沙美特罗替卡松粉吸入剂舒利迭中文说明书.docx

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1、【通用名称】 【汉语拼音】 【商品名称】 【英文名称】沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）中文说明书沙美特罗替卡松粉吸入剂Shameiteluotikasong Fenxiruji舒利迭Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation【成份】本品为免方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔秦酸盐形式）和丙酸氟替卡松 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。【性状】本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑 料装置中，这种给药装置称为准纳器。患者通过准纳器吸嘴吸入药物。【适应症】哮匾：本

2、品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可 逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效b受体激动剂和吸入性糖皮质激素治疗的患者。目前使用吸入性糖皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性糖皮质激素的患者。慢性阻塞性肺疾病:舒利迭适用于FEVl60%正常预计值（使用支气管扩张剂前）、 有反复急性加重病史且使用常规支气管扩张剂治疗后仍有显著症状的CoPD患者的对 症治疗，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。【规格】50 g/500 g （沙美特罗/丙酸氟替卡松）【用法用量】本品只供经口吸入使用。应该让患者认识到此药物

3、必须每天使用才能获得理想受益，即使无症状时也应如此。 医生应该定期对患者进行再次评估，以使患者接受的药物剂量维持在最佳剂量，并且 只有在医生的建议下才能改变。哮喘应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。如果每天2次使用最低维持剂 量的联合药物可以维持哮喘控制，那么下一步可以尝试单用使用吸入糖皮质激素进行 治疗。作为一种选择，对于需要长效b受体激动剂的患者，如果医生认为可以控制病 情，本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下，对于经常在夜间出 现症状的患者，应在晚上吸入本品；对于经常在日间出现症状的患者，应在早晨吸入 本品。如果患者单独吸入糖皮质激素患者不足以控制哮喘，用沙美特

4、罗氟替卡松替代时用 治疗学等效剂量的糖皮质激素，可以改善哮喘的控制。如果患者单独吸入糖皮质激素 能够控制哮喘症状，用沙美特罗氟替卡松维持哮喘控制时，应降低糖皮质激素。应该根据患者病情的严重程度处方含有合适剂量丙酸氟替卡松的本品。医生应该了解, 在对哮喘患者疗效相等的情况下，丙酸氟替卡松的剂量约为其它吸入糖皮质激索剂量 的一半。例如，IOOUg丙酸氟替卡松约等效于200Ilg二丙酸倍氯米松（含CFC）或布 地奈德。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量范围之内，医生应为 其处方合适剂量的 2受体激动剂和/或糖皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50g沙美特罗

5、和500 Ug丙酸氟替 卡松），每日2次。慢性阻塞性肺疾病成人根据病情的严重程度,在医生的指导下使用：每次1吸（50 g沙美特罗和500 g丙 酸氟替卡松），每日2次。特殊患者群体.老年人或肾功能受损的患者无需调整剂量。目前尚无肝脏损害患者使 用舒利迭的资料。【不良反应】所有与单成分（昔蔡酸沙美特罗和丙酸氟替卡松）有关的不良反应列表 如下。与单成分不良反应特征相比，未发现与更方制剂有关的其他不良反应。按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见（21/10）、 常见（21/1001/10）、偶见（31/1000WlO0）、罕见（21/10,0001/1000） 和十分罕见

6、（1/10,000）。大部分事件发生频率数据来源于23项哮喘和7项COPD 研究的临床试验汇总数据。并不是所有事件均来自于临床试验，部分事件发生频率计 算是基于自发报告的数据。临床试验数据感染与侵染常见：口咽部念珠菌病、肺炎（CoPD患者）。罕见：食管念珠菌感染。免疫系统病变过敏反应：偶见：皮肤过敏性反应、呼吸困难。罕见：过敏反应。内分泌紊乱可能出现的系统作用，包括（见注意事项）：偶见：白内障；罕见：青光眼。代谢疾病和营养不良偶见：高血糖。精神疾病偶见：焦虑、睡眠障碍。罕见：行为变化，包括多动和烦躁（主要指儿童）。神经系统疾病十分常见：头痛（见注意事项）。偶见：震颤（见注意事项）。心脏疾病偶见

7、：心悸（见注意事项）、心动过速、心房颤动。罕见：心律失常，包括室上性心动过速和期前收缩。呼吸、胸廓和纵隔疾病常见：声嘶/发音困难。偶见：咽喉刺激。皮肤和皮下组织疾病偶见：挫伤。肌肉骨骼和结缔组织疾病常见：肌肉痉挛、关节痛。上市后数据免疫系统疾病过敏反应，表现为：罕见：血管性水肿（主要是面部和口咽部水肿）和支气管痉挛。内分泌紊乱可能出现的系统作用，包括（见注意事项）：罕见：库欣氏综合征（CUShing s Syndrome）、库欣样特征（CUShingoidfeatUres）、 肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长发育迟缓、骨矿物质密度降低。呼吸、胸廓和纵隔疾病罕见：矛盾性支气管痉挛（见注意事项）。

8、沙美特罗/丙酸氟替卡松:沙美特罗/丙酸氟替卡松临床研究中发生的不良事件报道国内哮喘注册临床试验:一项多中心，随机，开放，平行分组，对照临床研究评价了 220例明确诊断为支气管哮喘的中国成人患者，随机接受舒利迭0准纳器50 g /250 g 1吸Bid（舒利迭组110例）或沙美特罗准纳器50 Ugl吸Bid联合丙酸氟替卡松准 纳器250gl吸Bid（对照组110例）治疗6周的临床疗效和安全性。在治疗过程中， 出现一种或一种以上不良事件的病例数，舒利迭组和对照组分别为32.7%（Ilo例患者 中有36例）和2Z3%（110例患者中有30例），两组间的不良事件发生率无显著差异 （p=0377）o表1

9、：与药物相关的不良事件（例数）治疗过程中，两治疗组均无口咽部真菌感染发生，且两组治疗对血压、心率和心电图 均无影响。在治疗结束时，舒利迭组有4例，对照组有2例，出现ALT/AST升高，未作特殊处理 复查恢复正常。国内COPD注册临床试验:在一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照，评价 445例中国CoPD患者在常规治疗基础上加用舒利迭准纳器50 g/500 gl吸每日二 次或加用安慰剂准纳器治疗24周的临床研究中，发生率5%和与药物相关的不良事 件如表2和表3所示。表2发生率5%的不良事件表3与药物相关的不良事件欧盟临床研究:与沙美特罗/丙酸氟替卡松相关的不良事件依照发生的系统，器官类 别

10、和发生率如下列出。发生率定义为：非常常见（21/10）,常见（21/100且1/10）, 不常见（21/1000且1/100）。安慰剂组的事件不包括在内。表4与沙美特罗/丙酸氟替卡松相关的不良事件系统器官类别不良事件发生率感染和侵染口腔及喉部念珠菌病常见免疫系统紊乱过敏性反应表现为： 皮肤的过敏反应不常见神经系统紊乱头疼震颤*非常常见 常见心血管系统紊乱心悸常见心动过速不常见呼吸系统，胸部，纵隔紊乱喉部刺激，声嘶/发声困难常见常见肌肉、骨骼与结缔组织 紊乱肌肉抽筋常见*常见于安慰剂组的报道中美国哮喘和COPD临床研究:表5所列出的不良事件来自4项随机，对照，为期12 周，在美国进行的临床试验。

11、这4项临床试验中，有两项是青少年和成人哮喘患者使 用舒利迭50100g或50250g的临床试验，一项是4至11岁哮喘患儿使用舒利迭 50100g的临床试验，还有一项是COPD患者使用舒利迭50250g的临床试验。共 1631例患者随机接受每日两次的本品（50 g/IoOHg或 50 U g/250 g）或对照药物 （同等剂量的成分药物或安慰剂）治疗。所有舒利迭组发生率23%且高于安慰剂组的不良事件（包括与药物相关的及与药物 不相关的事件）见表5。表5舒利迭组发生率23%的不良事件系统器官类别不良事件耳鼻喉上呼吸道感染；耳鼻喉感染；咽炎上呼吸道炎症；鼻窦炎；声音嘶哑/发声困难：口腔念珠菌病，咽喉

12、刺激： 鼻妣/鼻粘膜出血；耳部体征和症状：喉炎下呼吸道病毒性呼吸道感染；支气管炎；咳嗽神经系统头痛：头晕胃肠道系统恶心与呕吐；胃肠道不适及疼痛：腹泻：病毒性胃肠道感染具体部位不 明具体部位不明的念珠菌病；发热；胸部症状；乏力及疲劳骨骼肌肉系统肌肉骨骼疼痛；肌肉抽筋及痉挛其它有关沙美特罗/丙酸氟替卡松的临床研究：为期3年的TORCH研究中，舒利迭 50/500Hg组中COPD患者常见报道发生肺炎病例，其余不良事件发生情况与以往开展 的舒利迭治疗COPD临床研究中所观察到的不良事件发生情况总体一致。哮喘临床试验其他不良反应在非舒利迭出口国的其他国家的说明书中列出了不论研究者确认与药物相关与否， 发

13、生率高于安慰剂组的其他不良事件包括：淋巴结症状和体征、肌肉损伤；骨折、伤 口和撕裂伤、挫伤和水肿；耳部体征和症状、鼻部症状和体征、鼻腔鼻窦不适、角膜 炎和结膜炎、牙齿不适和疼痛、胃肠道症状和体征、口腔溃疡、口腔不适和疼痛、下 呼吸道症状和体征、肺炎；肌肉僵硬；肌肉痉挛和抽搐、骨骼和软骨不适、睡眠障碍、 神经压迫综合症、病毒感染、疼痛、腹部不适、液体潴留、细菌感染、异常味道、皮 肤病揖感染、皮肤呈斑片状和获得性鱼鳞病、皮脂和汗液异常。CoPD其他不良反应：非舒利迭出口国的其他国家说明书中列出、不论研究者认为是 否与药物相关，既往未列出的ADVAIR DISKUS治疗组COPD受试者中发生率高于安

14、慰 剂组的其他不良反应包括：晕厥、耳鼻喉感染、耳部体征和症状、喉炎、鼻充血/鼻塞、 鼻窦疾病、咽炎/咽喉感染、甲状腺功能减退、干眼、眼部感染、胃肠道体征和症状、 口腔病变、肝功能检查异常、细菌感染、水肿和肿胀、病毒感染。【禁忌】对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。氢氧化乳糖为本品的赋形剂（其中含有乳蛋白），对牛奶过敏的患者禁用。本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张 剂（如沙丁胺醇）。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。（参见【注 意事项】）。【注意事项】疾病恶化和急性发作：本品不适用于缓解哮喘急性发作，缓解哮喘急性 发作需要使用快速短效的

15、支气管扩张齐J（如沙丁胺醇）。应建议患者随时携带能够快速 缓解哮喘急性发作的药物。如患者需增加使用短效支气管扩张剂的次数来缓解哮喘症状，提示患者哮喘控制尚不 满意。医生应对患者进行再评估。哮喘控制过程中，如突然发生病情恶化或进行性的病情恶化有可能危及生命，应请医 生对患者进行紧急再评估，并应考虑增加糖皮质激素进行治疗。同样，当患者使用本 品当前的剂量不能充分控制哮喘时，也应找医生再评估。为避免哮喘急性发作的风险， 不可突然中断本品的治疗。应在医生监测下进行减量治疗。慢性阻塞性肺疾病患者如 中断治疗，可能会出现呼吸困难等症状，中断治疗应在医生监测下进行。免疫抑制：与所有吸入性皮质类固醇类药物一样，活动性和非活动性肺结核及呼吸道 真菌、病毒及其他感染患者慎用舒利迭。若有临床指征，则应及时予以适当的治疗。 如明确有以下疾病，应谨慎使用吸入性糖皮质激素：未治疗的全身性真菌、细菌、病 毒或寄生虫感染及眼部单纯疱疹。对心血管的影响：对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。所有拟交感神经兴奋性药物，特别是服用剂量较高时，均可能导致心血