有源医疗器械使用期限与包装验证培训.docx

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1、有源医疗器械使用期限和包装验证(77,rr口口=11-1.111医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布,自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容S（-）产品名称、型号、规格：（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式：（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产需案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案

2、凭证编号，（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或苕成分、适用范围：（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容：（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法.特殊储存、运输条件、方法3（十）生产日期，使用期限或者失效日期：（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等：（卜二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释：（十三）说明书的编制或者修订日期：（十四）其他应当标注的内容。第十三条医疗器械标签一般应当包括以F内容：（-）产品名称、型

3、号、规格：（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当我叫代理人的名称、住所及联系方式：（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号S（N）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托牛.产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、牛.产许可证编号或者生产备案凭证编号：（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率：（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容：（八）必要的警示、注意事项：（九）特殊储存、操作条件或者说明：（I-）使用中对环境行破坏或存负而影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明

4、：（I一）带放射或者辎射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。口eO8?(2014年第1BXMMaua3KSififfff3五、研究资料(五)产品有效期和包装研究1 .有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。2 .对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。3 .包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。43号)国家食品药品监督管理总局公告20M等注3，刈现正分*CI5F.HKg妩汨膻工年WK,工22Efo(1Wm50)U(=7UeCTZh)8令IWM)W/7WWj呼飘W文(加ET)f公官到修Ie1甲H,W1.Wft1WR

5、M*X8fft!ai1O2样人昭好回分1任哥M文件IttC3皿事/笑&9登星行密吟试坡晔I播式)4W1!JfM秋瞄SKfFW!(2*fffMVWM6nM35ffS4M1S7酎事蚪储幢剌!掇14我1蝴8MWSt百战E?浦，3tASfif1V9A冲等9那日国家药品监督管理局Nationa1Modica1PrOdUCtSAdministrationG中阳笆品小1口中工行XAPP口UiQ2i5tMf1Bi29NB入关TZ)关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年第23号）1S.gQQQO201眸05月14日发布为加强医疗器树产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质,国家

6、药品监督管理局组织制定了有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，现予发布。特此通告.附件：有源医仃器械使用期Ie注册技术审查指导原则国家药监局2019年5月8日适用原则 若某有源医疗器械存在性能随时间推移而退化的情况，则该器械需提供使用期限。 当产品上市后，使用期限内未发生不可接受的风险，则可以维持或者延长预期使用期限。 当产品上市后，使用期限内产品安全和性能降低到风险不可接受的程度，应予以评估并采取措施。对于高风险产品，应通过一系列风险分析及缓解措施，保证在期限内失效率接近零。StressIncreaseFai1ure(7=口口W=Um11-k.,mi1评价方式和评价路径 已确定寿命，通过

7、试验进行验证，定性分析。 未知寿命，通过试验确定有效期限，定量分析。 整机验证 部件/子系统验证评价路径产品（系统）分析分解关系列举在临床应用场景中影响设备使用期限的使用状态评价方法实时老化试验加速老化试验加速/实时老化试验：经验数据：可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算； 关键部件 使用频率和强度 运输、储存及使用环境 清洗消毒 包装和灭菌 部件维护维修情况 商业因素风险分析使用期限确定预期使用期限未辔网避.幽除维持/延长致不可避免风险评估风险并采取措施GB/T34986-2017产品加速试验方法GB/T34986-2017标准用于评估或提高产品的可靠性，发现并减少产品在使川过程

8、中可能出现的潜在故障模式。基于加速累积损伤理论模型，加速试验通过增加试验应力的方式，使其对产品造成损伤，且该损伤应与产品寿命期内预期应力造成的累积损伤等效。/等同采用IEC62506:2013/经济高效/加速产品上市、降低成本、可靠性高=.一口D11-1.,mi1加速试验分类施洪耀盘髓定物兴谶中酎般产跚必能性熊，翅端A本邈地漕糊州雌及制虹艺导致的产虢航照应力累傩伤施麟产疆期询躺RfIttIY:酎麟蟠定谶应加其使用襁应力下所般之聃关系,并各耨B类模戏生鞫可献蝌融个涯舸靠性;策定的瞒耕和失效殿下开毓定勒髓至失虬雌般财板减附,速躁计躺趺嬷戏生的辟.包括胸礴件腌礴戏,mm高斯分布应力的概率密度函数及试

9、验类型A类加速试验是为了发现产品设计的薄弱环节，并获取工作应力极限与设计应力极限之间的裕度；-B类和C类加速试验是为了获取产品设计规范规定的应力水平与可靠性试验应力水平之间的间隔裕度1 低温步进试验2 高温步进试史3 快速温受循环试兼4 改动步进试验表2HA1I典型试验步骤试验步赛试验项目主要施赋加!目的能工电压应力.ftft1工作极*、破环梭累高上电压威力,寻找高温工作极思、Ofitt4度浦环、电压应力振动，电M力,寻找策动工作极限、破年检PK快速受Ji环与板Ii动、热循环及电压的探合动步进保台试验应力A类定性加速试验方法基于“健壮的产品将比不健壮的产品表现出高得多的可靠性”这样一个事实，定

10、性加速试验以最少的时间发现和改进设计和工艺薄弱环节，并且纠正薄弱环节的起因。A类试验包括高加速极限试验(HA1T)、高加速应力试(HAST).高加速应力筛选/抽查(HASS/HASA)o在改进薄弱环节时，应达到费效比平衡点，避免产品过设计；HAST试验包括长时间的饱和及未饱和高压蒸煮。A类定性加速试验通过消除应力失效模式来提高产品的可靠性。C类加速试验应力水平的增加是通过延长应力时间的持续时间或频次来实现的。在不改变失效模式的前提下，时间压缩试验是通过增加“开机时间”和减少“停止时间”来压缩工作循环的方式实现时间压缩。考虑到工作环境相关的失效模式，对于试验时间较短的试验因避免施加过应力，可以不

11、增加应力；事件压缩试验是指以高于产品实际使用时的频次对事件进行重复应用，从而达到复现对产品造成的累积损伤。,典型的定量加速试验大部分可靠性试验均可进行加速以缩短试验的时间。可靠性试验之前，应分析产品的使用环境、环境剖面、工作剖面及产品的功能，并通过工程评估试验进行评估。加速寿命试验步骤定效义确失定定能试目确功测项定速验间确加试时算速子计加因文料模系值据资定中数根献确型数择效型选失模定力小确应大定床用力面确临适应剖定期用限置度给预使期和信定品量确样数据品点定价径根产特确评路7r运输包装测试带来的好处口保护产品并从降低产品和包装破损率中受益平衡运输经济成本口减少或杜绝索赔和纠纷口缩短包装设计时间同

12、时增强新产品成功面市的信心口增加客户满意度N.k*一口口、N=UF-k.,mi1标准：ASTMD4169、ISAT2A、ISTA3A、ISTA3E、ISTA3B和GB/T4857系列-测试项目：温湿度处理、跌落、抗压、振动、跌落、低气压、集中冲击和桥式冲击顺序试验项目试验类型说明备注1振动固定放置1”(25mm)固定位移9固定频率。必选项2冲击(方法任选一种)跌落跌落高度因包装产品重量的不同而改变必选项斜面冲击冲击速度因包装产品重量不同而改变水平冲击冲击速度因包装产品重量不同而改变(7=口口W=Um11-k.,mi1顺序试验项目试验类型说明备注1振动固KB1”(25mm)固定位移；固定频率必选

13、项2冲击(方法任选一种)相6”(150mm)必选项斜面冲击冲击速度为69(17m)每秒水平冲击冲击速度为69(1.7m)每秒3冲击旋转边跌落8”(200mm)如顶面不测试时为必选项(7=口口W=Um11-k.,mi1顺序目试验类型说明备注1预磔温度和湿度周围环境必选项2受控温度和湿度温度和湿度选自标准图表必选项3压力测试（方法任一种）达到压力值后松开计算出的试验负载或压力值的14倍必选项达到压力值并保持计算出的试验负载或压力值祛码和载荷板计算出的试验负载值4振动（方法任选一种）固谕售1（25mm）固定位移；固定质率.必选项随机Grms（总均方根值）为115(7=口口W=Um11-k.,mi1顺序目试验类型说明备注5冲击（方法任i先一种）跌落高度因包装产品重量的不同而改变必选项斜面冲击冲击速度因包装产品重量不同而改变水平冲击冲击速度因包装产品重量不同向改变6振动（方法任一种）固定放置1h（25mm）固定位移；固定频率。必选项随机Grms（总均方根值）为115.32（7=口口W=Um11-Z-Jb111顺序试验项目试验类型说明备注5冲击(方法任选一种)跌落6”(150mm)必选项斜面冲击冲击速度为69(Um)W水平冲击冲击速度