最新医药连锁门店制度.docx

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1、最新医药连锁门店制度质量体系文件-门店制度受控状态:版 次：2016-A起 草：2016年08月28日批 准：2016年08月29日审 阅：2016 年 08 月 30 H生效日期：2016年08月30日XXXX医药连锁有限公司质量体系文件-门店制度目录文件名外御蟹粤、验收、I .销售等金书的母植制度东列储存、养编房:侬熠ozD-001页码XXXX-ZD-OOl-2016约品来购、喊收、咻夕J、惭仔、乔为、销售等 环节的管理制度3XXXX-ZD-0022016供货单位与采购品种审核管理制度6XXXX-ZD-0032016处方药销售管理制度8XXXX-ZD-0042016药品拆零管理制度11XX

2、XX-ZD-0052016特殊管理药品的保管与销售管理制度13XXXX-ZD-0062016记录与凭证管理制度14XXXX-ZD-0072016收集与查询质量信息管理制度16XXXX-ZD-0082016质量事故、投诉的处理与报告制度17XXXX-ZD-0092016中药饮片处方审核、调配、核对管理制度20XXXX-ZD-0102016药品有效期管理制度23XXXX-ZD-0112016不合格药品、药品销毁管理制度27XXXX-ZD-0122016环境卫生与人员健康状况管理制度29XXXX-ZD-0132016提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理 制度31XXXX-ZD-0142016人员

3、培训及考核管理制度33XXXX-ZD-0152016药品不良反应报告的制度34XXXX-ZD-0162016计算机系统操纵管理制度36XXXX-ZD-0172016药品追溯操纵管理制度39XXXXZD001药品采购、验收、陈列储存、养护、销售等环节的管理制度起草部门：质管部起草人：批阅人：批准人：起草日期:2016-08-28批准日期：2016-08-29执行日期：2016-08-30版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的:为规范药品经营行为，保障人们用药安全有效，特制定本制度。二、根据：中华人民共与国药品管理法及事实上施条例、药品经营质量管理规范及其附 录等法律法规。三、内容：1、

4、所有门店实行规范化管理，诚实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统一管理、 统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身没 有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送。2、所有门店在同意配送中心统一配送的药品时，有固定的验收场所并对药品质量进行 逐批检查验收，按配送单的有关项目参照实物，对品名、规格、生产厂家、数量、批准文号、 批号、有效期、等进行核对，做到票与货相符。3、验收时如发现有货与单不符，包装破旧，质量特殊或者近效期等问题，应及时报告 公司与质量管理部，在接到上述部门退货通知后再做退货处理。（效期药品按公司效期药品 管理

5、制度执行）4、验收进口药品时，应在电脑中核对加盖质量管理部红色印章的进口药品注册证 与进口药品检验报告书扫描件，如有不符或者缺少应立即通知质量管理部传送。所有进 口药品都应有中文标签与说明书。5、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱的温度状况，核查并留 存运输过程与到货时的温度记录，收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合 公司规定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。6、配送中心委托运输药品的，应当提早告诉门店委托的承运方式、承运单位、启运时间 等信息，并将上述情况提早告知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、 承运单位、启运

6、时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。 对未使用规定的冷藏设施运输的或者者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理 部门（人员）处理。7、关于不符合验收标准的，不得入库，关于有关证明文件不全或者内容与到货药品不 符的,不得入库，并报质量管理部门处理。8、所有药品验收完闭后，由质量管理员或者验收员在送货凭证上签字，并在系统中将 配送加以确认。9、所有配送单票据应按顺序分月加封面装订成册，储存到超过药品有效期一年，但不 得少于五年。10、所有门店存放药品货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境与存放条件， 防止人为污染药品。11、所有门店配备检测与调节温湿度的设

7、施设备，如温湿度计、冰箱、空调等。12、药品陈列应遵循药品分类管理的原则，并做到四分开。即药品与非药品，处方药 与非处方药，内服药与外用药，中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型用 途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。13、处方药品不得使用开架自选的陈列方式。14、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。15、所有门店非特殊情况下，不搞拆零销售。16、每月应对药品陈列的环境与条件进检查并做好记录，发现问题及时整改。其他按 照门店管理部药品陈列规定办理17、所有门店每月应定时对购进三个月以上的药品进行养护检查。大型门店（150 m2 含或者以上）对陈列的药品按照每季度按“

8、三、三、四”循环检查的原则进行养护检查， 小型门店（150疔下列）可每月对陈列药品全面进行养护检查。如实做好养护检查记录。 有条件的可在电脑中做养护记录。18、被列为重点养护的品种，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、 批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。19、经营需冷藏药品的门店，应配置相应冷藏设备，将需要冷藏的药品存放其中，并 做好温湿度记录。20、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。21、所有门店应每天上午、下午各一次对店内的温湿度情况进行检查并记录。温湿度 达临界或者超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量与安全。温湿度 监测及调控记

9、录薄储存时间不得少于两年。XXXX-ZD-002供货单位与采购品种审核管理制度文件名称：供货单位与采购品种审核管理制度编号：XXXX-ZD-002起草部门：质管部起草人：批阅人：批准人：起草日期：2016-08-28批准日期：2016-08-29执行日期：2016-08-30版本号：2016A变更记录：变更原因：一、目的：切实做好供货单位合法性与采购药品品种审核工作，防止假劣药品， 确保购入质量合格的药品。二、根据：中华人民共与国药品管理法及事实上施条例、药品经营质量管理规范 及其附录。三、内容：1、本企业首次购进药品与之发生供需关系的药品生产或者经营企业为首营企业，首次 采购的药品为首营品种

10、。2、质量管理人员负责对供货单位及品种的质量审查，由质量负责人进行审核，企业负责 人批准。3、采购药品务必确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位 销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。4、查验供货单位加盖其公章原印章的下列资料，确认真实、有效资质如下：a.药品生产/经营许可证复印件；b.营业执照及其年检证明复印件；c.药品生产/经营质量管理规范认证证书复印件；d.开户许可证复印件或者开票资料； e.质量保证协议书复印件。f.销售人员身份证及其法人代表委托书复印件,查验销售人 员身份证原件。g.供货单位质量体系情况。h.企业印章备案件。i.随货同行票（销售 出库单

11、）式样。5、以上资质度务必加盖企业公章。6、供货单位资质由质量管理员与质量负责人审核，企业负责人批准。7、特殊药品供货单位必要时由质量负责人或者企业负责人现场考察审核。8、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者 者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。9、与供货单位签订的质量保证协议包含下列内容：a、明确双方质量责任；b、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c、 供货单位应当按照国家规定开具发票；d、药品质量符合药品标准等有关要求；e、药品包装、标签、 说明书符合有关规定；f、药品运输的质量保证及责任；g、质量保证协议的有

12、效期限。10、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规 格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者者提供应税 劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。IK采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生 产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标 明产地。XXXX-ZD-003处方药销售管理制度文件名称：处方药销售管理制度编号：XXXX-ZD-003起草部门：质管部起草人：批阅人：批准人：起草日期：2016-08-28批准日期:2016-08-29执行日期：2016-08

13、-30版本号：2016A变更记录:变更原因:一、目 的：为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。二、依 据：中华人民共与国药品管理法、药品经营质量管理规范及事实上施细则、药品流 通监督管理办法。三、内 容：1、营业时间内应有执业药师或者药师（含药师、中药师）在岗履行职责，挂牌上岗。严 格审核处方，指导患者用药。不得无故离岗，药师不在岗时，暂停销售处方药与甲类非处方药，并挂牌告知购药者。2、处方药不得开架销售，务必凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药 师审核并签字后，方可调配与销售，对处方所列药品不得擅自更换或者代用，对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配、

14、销售。必要时，需经原处方医生更正或者重新签字 方可调配与销售，审核、调配或者销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定储存备查， 如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。3、处方调配程序：（1）从患者处同意由医生开据的处方；（2）执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方 的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签 字，并将处方与药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或者做好处方记录 及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药说明，处方或 者处方记录、处方药销售记录至少保留五年备

15、查。4、务必凭处方销售下列药品：注射剂、中药饮片、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病药、抗 焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录醐抑制剂与蛋白能抑制剂）、肿瘤 治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液与曲马多复方制剂，未列入非处方药目录的抗菌 药与激素、含关木通中药制剂、与国家食品药品监督管理局公布的其他务必凭处方 销售的药品5、按本门店药品经营范围，严禁销售下列药品：麻醉药品、罂粟壳与毒性药品、放射性药品、第一类精神药品、第二类精神药品 （如曲马多单方制剂、芬氟拉明等）、戒毒药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽 类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学药品、疫苗、胃肠动力药如西沙比利、以 及法律法规规定的其他不得在连锁门店经营的药品。6、销售过程中对处方调配管理的要求：、销售处方药时，务必索要处方。处方要经驻店药师审核后方可调配与销售。、处方开具