整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点(试行).docx
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1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点(试行)本要点旨在为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但
2、是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本要点。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本要点相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本要点适用于不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白制备的整形美容用注射材料,其他类型重组胶原蛋白制备的产品参考本要点适用部分。二、注册审查要点注册申报资料宜符合国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告中对注册申报资料的要求,同时宜符合以下要求:(一)监管信息1管理类别依据医疗器械分类目录,整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料的管
3、理类别为I类,分类编码13-09-02o2.注册单元划分申报产品的注册单元划分原则上应符合医疗器械注册单元划分指导原则的要求,着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。可考虑划分为不同注册单元的情况举例:(1)不同的重组人源化胶原蛋白型别。(2)不同的重组人源化胶原蛋白氨基酸序列。(3)不同的注射材料剂型,如溶液、冻干粉、凝胶等。(4)胶原蛋白结构等材料特征不同而导致产品性能指标差异较大时,建议划分为不同的注册单元。(二)综述资料1器械及操作原理描述(1)产品名称产品名称需符合医疗器械通用名称命名规则、无源植入器械通用名称命名指导原则及重组胶原蛋白生物材料命名指导原则等相关文
4、件的要求。进口产品的英文/原文名称应与境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)取得的医疗器械主管部门允许该产品上市销售的上市证明性文件一致。(2)需描述产品工作原理、作用机理,预期与人体接触部位、注射解剖层次、作用时间,多次重复注射情况等。若存在物理填充以外的功能,请详述其相关作用机理。(3)产品结构、组成及材料明确整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料所有部件的情况,如注射器及注射针的规格、数量。分别明确产品各部件所采用的灭菌方式。提供产品各部件的结构图示(包括注射器等推注工具),并给出注射针头局部细节图示。详述产品各部件所用原材料(包括任何生产过程中加入的成分等)的中文化学名称、化学结构
5、式/分子式、材料商品名(若有)、材料代号(若有)、在产品中发挥的功能和作用。对于预期与人体接触原材料,若原材料外购,需明确原材料供应商并提供质量标准及测试报告。注射用水宜符合现行的中华人民共和国药典。若预装器材属于已上市的医疗器械或药包材产品,请提供相关证明文件。详述重组人源化胶原蛋白的型别、基因序列及结构特征。2 .型号规格提供产品各型号规格的划分依据,明确各型号间的异同点。明确产品型号、规格信息中字母、数字、符号等内容的含义。进口产品的型号规格应与境外上市证明性文件保持一致。3 .包装说明明确各级包装的交付状态(无菌/非无菌)及灭菌方式。提供各级包装的示意图。提供无菌初包装的信息,包括初包
6、装的原材料、包装形式等。4 .适用范围和禁忌证具体产品的适用范围及禁忌证需根据临床评价资料进行规范,综合产品性能特点、使用部位进行确定。适用范围一般情况描述为:该产品适用于注射到xx(组织解剖层次)以纠正xx(具体部位)皱纹。(三)非临床资料1产品的风险管理资料根据YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用,对产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护、老化引起的危害等方面进行风险分析,详述所采取的风险控制措施。5 .产品技术要求整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料参考的主要相关国家标准及
7、行业标准举例见参考文献部分(未标明年代号表示应参照最新标准),同时产品技术要求需按照医疗器械产品技术要求编写指导原则的要求进行编制。(1)产品型号规格及其划分说明明确产品型号规格,阐明各型号规格间的区别及划分说明,型号规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。(2)性能指标产品性能指标可参考附件的表1制定,对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标,应将其列入产品技术要求。注册申请人需依据具体产品的特性确定各性能指标是否适用,若不适用需详细说明理由并提供支持性资料。如产品有特定设计,注册申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标,适用时并将其列入产品技术要求。注册申请人需开发相关的检测方法
8、保证产品技术要求中的项目采用成品进行测试,若现有技术不能在成品上检测该项目,则提供使用中间品或原材料开展该项目的研究资料,同时需要论证产品技术要求中其他替代项目支持了相关的功能性或安全性。(3)检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定,检验方法宜优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款,需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法可以产品技术要求附录形式进行说明。(4)附录建议注册申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及材料信息,内容及形式可参考综述资料部分。6 .产品检验报告提供检验样品型号规格的选择依据。所检验型号规格需
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