管理制度-军队CT应用质量检测与评审规范 精品.doc

《管理制度-军队CT应用质量检测与评审规范 精品.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《管理制度-军队CT应用质量检测与评审规范 精品.doc（36页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、X-射线计算机体层摄影装置（CT）应用质量检测与评审规范中国人民解放军大型医疗设备应用技术评审管理办公室一九九九年十月一. 总则（一） 目的 为了在全军各医院贯彻军队大型医疗设备配置与应用管理暂行办法（以下简称军队暂行办法），保证X-射线计算机体层摄影装置（CT）应用质量检测与评审的实施，制定本规范。（二） 适用范围本规范适用范围与军队暂行办法相同，其中评审内容部分适用于CT机的验收检测和状态检测。二 评审程序（一）申请 使用单位向上级主管部门提出评审申请，并出示大型医疗设备配置许可证和上岗人员技术合格证，填写CT机应用质量评审申请书（见附录1）。（二）评审1. 上级主管部门在收到使用单位的评

2、审申请书并查验上述两证无误后，及时委托全军大型医疗设备应用质量检测机构对设备进行应用质量检测。全军大型医疗设备应用质量检测机构由广州应用质量检测研究中心（设在第一军医大学生物医学工程系）和北京应用质量检测研究中心（设在总后勤部卫生部药品仪器检验所）组成。2. 检测组由检测机构派出的经过培训并具有CT机检测资格的人员和上级主管部门的代表组成，总人数不得少于3人，检测人员不得少于2人。3. 检测工具为国际和国内认可的。检测项目及方法参见本规范正文和附录7。检测过程中填写相应的“CT机应用质量性能检测记录”（附录2），检测完成后填写 “CT机性能检测报告”（附录3）。4. 上级主管部门收到“CT机性

3、能检测报告”后，组织评审人员评审，参加评审者不得少于5人。首先评审设备的临床照片质量，填写“CT机临床照片评估报告”（附录3），然后根据性能检测报告和临床照片评估报告，评定CT机的应用质量状况，并填写“CT机应用质量评审报告”（附录3）。（三） 发证 评审合格者，由上级主管部门发给大型医疗设备应用许可证，并报总后勤部卫生部备案。评审不合格者不予发证并暂停使用，但允许使用单位对机器进行维修、调试后重新申请评审。设备质量严重影响临床诊断、无法修复者，禁止使用。（四） 备案上级主管部门於每年年底将该年度“CT机评审发证情况汇总表”（附录4）及“CT机性能检测结果汇总表”（附录5）报总后勤部卫生部“军

4、队大型医疗设备应用技术评审管理办公室”备案。三. 评审内容（一） 性能检测1. 性能检测使用的基本术语及检测方法见附录6和附录7。2. 性能检测及指标要求见表1。3. 新出厂CT机验收检测结果必须达到产品标准、说明书、双方合同或协议中的技术条款要求。厂家未给出的性能参数指标可按表1中验收检测给出的指标执行。4. 性能凡达到状态检测中性能指标要求者称为合格项，未达到者称为不合格项。状态检测每两年进行一次。表1.CT机性能检测项目与要求序号检 测 项 目单 位检 测 条 件验收检测状态检测指标要求指标要求1定位光精度mm头部体模232层厚（s）%头部体模s8mm10%15%3CT值线性与对比度标度

5、10-4 1/cm.Hu头部体模参照厂家数据0.14水的CT值HU头部体模465噪声%头部体模0.5%0.6%6场均匀性HU头部体模567空间分辨力mm头部体模0.81.258密度分辨力mm头部体模(对比度0.6%)4.05.09剂量指数(CTDI)mGy常规扫描头部体模中心参照厂家数据50*表面80*腹部体模中心20*表面70*10诊视床运动精度mm单向11归位11注：（1）头部体模直径可在1522cm范围内，腹部体模直径可在3032cm范围内。 （2）第5至8项参数要求在剂量50mGy的条件下检测。 （3）*为参考值，不作为评价指标。 （4）第4项为选择项，可不进行此项测试。 （5）对非新

6、出厂的CT机验收检测，空间分辨力要求为1.0mm。（二） 临床照片评估1. 抽取临床照片按下述要求进行：（1）随机抽取近两个月的照片，其中脑部：软组织窗、骨窗各一张，层数6；胸部：肺窗、纵隔窗各一张， 层数6；腹部：软组织窗一张， 层数6；腰椎：软组织窗、骨窗各一张，层数6。（2）1417英寸的胶片要含12幅图像，810英寸的胶片要含4幅图像。2. 临床照片评估方法如下：照片根据影像质量分为甲、乙、丙3级：甲级：照片清晰度、对比度较好；脑部灰质、白质能清晰区分；腹部肾上腺可清楚辨认，腰椎：神经根可清楚看到。乙级：照片清晰度、对比度尚可，一般情况下可解决诊断问题，但照片质量有待提高。丙级：不能满

7、足上述要求（如脑部鉴别灰质、白质有困难），影响做出正确诊断。四 评定方法（一）状态检测评定1. CT机应用质量根据性能检测和临床照片评估结果评为合格或不合格。2. CT机应用质量合格与不合格的评定方法见表2。表2.CT机应用质量评定方法评定结论性能检测不合格项数照片评估结果合格0项甲级合格0项乙级合格1项（不含空间分辨力和密度分辨力）甲级合格1项（不含空间分辨力和密度分辨力）乙级合格2项（不含空间分辨力和密度分辨力）甲级合格2项（不含空间分辨力和密度分辨力）乙级不合格1项（空间分辨力或密度分辨力）任何级别不合格2项（其中1项为空间分辨力或密度分辨力）任何级别不合格2项（空间分辨力和密度分辨力）

8、任何级别不合格3项或3项以上任何级别不合格任何项数丙级（二）验收检测评定1. 新出厂CT机验收检测性能达不到产品标准、说明书、双方合同或协议中的技术条款要求者，应评为不合格。但允许销售方重新调试，重新调试后仍达不到要求者，应要求销售方更换部件，直至合格。2. 非新出厂CT机验收检测性能达不到合同协议及本规范验收检测指标要求者，应评为不合格。但允许销售方重新调试，重新调试后仍达不到要求者，应要求销售方更换部件，直至合格。附录1 编号 CT机应用质量评审申 请 书申请单位：设备型号：检测类型：申请日期：中国人民解放军大型医疗设备应用技术评审管理办公室 1.申请机构单位名称：单位地址：联 系 人：

9、邮政编码：电 话： 传 真：医院等级： 主管部门：2.CT机基本情况设备型号：生产厂家： 出厂编号：生产日期： 安装日期：经销单位： 维修单位：3.希望检测日期 单位负责人（签章） 公章附录2a 编号 CT机应用质量性能检测记录(Radcal剂量体模和Catphan性能体模)受检单位：设备型号：检测日期：中国人民解放军大型医疗设备广州应用质量检测研究中心CT机应用质量性能检测记录一.基本情况被检单位： 设备型号： 生产厂家： 生产日期：出厂编号： 购置日期：经销单位： 价 格：二.技术性能参数探测器：气体/固体 扫描类型：连续/脉冲重建矩阵： 显示矩阵：球管型号： 球管热容量： MHU 整机已

10、曝光次数： 万次 现用球管已曝光次数： 万次层厚系列： mm 管电压系列： kV管电流系列： mA 重建时间： sec硬拷贝类型： 备注：三.检测设备设备名称型号生产厂家国别四.检测项目及数据记录1.剂量体模（RADCAL剂量体模）1.1.头部辐射剂量测量1.1.1.体模定位扫描扫描条件：管电压: kV ; 管电流: mA; 层厚: mm; 温度： ； 重建矩阵: ；扫描时间: sec; 照射野: mm ； （图像序列号： ）1.1.2. 剂量测量扫描 将电离室依次置于头部体模各测试点，选择头部标准扫描条件分别扫描三次，记录测量数值。mR ABCDEFGHIJ123备注：A点为体模中心点，B、

11、C、D、E、F、G、H、I点分别为12点、3点、6点、9点、1点半、4点半、7点半和10点半方向，J点为参考点。1.2腹部辐射剂量测量：1.2.1.体模定位扫描扫描条件：管电压: kV ; 管电流: mA; 层厚: mm; 温度： ； 重建矩阵: ；扫描时间: sec; 照射野: mm ； （图像序列号： ）1.2.2.辐射剂量测量扫描mR 将电离室依次置于腹部体模各测试点，选择腹部标准扫描参数分别扫描三次，记录测量数值。 ABCDEFGHIJ123备注：A点为体模中心点，B、C、D、E、F、G、H、I点分别为12点、3点、6点、9点、1点半、4点半、7点半和10点半方向，J点为参考点。2.CT性能体模(Catphan性能体模)2.1.扫描 2.1.1. 定位光精度扫描 扫描条件：管电压： kV; 管电流：