已销出药品发现质量问题的处理程序.docx

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已销出药品发现质量问题的处理程序文件名称：已销出药品发现质量问题的处理程序编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：1.目的:规范对销出药品发现质量问题的处理程序。2 .范围：适用于公司在销售期间，发现药品在有效期内有质量问题的处理。3 .职责：业务部、质管部对实施本程序负责。4 .内容：4. 1在药监部门公布有关药品质量的通告和在公共媒体发布的药品质量信息，质管部要及时填写药品质量信息反馈单反馈到储运部、业务部。4.1.1储运部要在规定的时间填写不合格药品报损审批表，对库存药品进行封存。4.1.2业务部要在规定的时间填写退货通知单，通知客户收回售出的药品。4.1.3质管部对收回和封存的药品报告当地药监部门。4.2在药品有效期内发现有问题的药品4.2.1质量查询和质量投诉中，包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应先按退货药品管理制度予以办理退货或换货，质管部核实后通知业务部收回已售出的药品。4 .2.2在储存期间发现质量问题，经质管部核实后通知业务部收回已售出的药品。5 .相关记录5.1 药品质量信息反馈单5.2退货通知单5.3销后退回药品台账5.4不合格药品报损审批表