山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施.docx

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1、附件2山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施序违法行为违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例未经许医疗器械监督管理条例第医疗器械监督管理条例第八十一查看企业的1对贮存的产品进行照相取证；（注意可从事四十二条：从事第三类医疗器械经条：有下列情形之一的，由负责药品监督医疗器械产品储存场所整体环境、产品包装细节要隐形眼营的，经营企业应当向所在地设区管理的部门没收违法所得、违法生产经营1镜及其的市级人民政府负责药品监督管的医疗器械和用于违法生产经营的工具、经营许可突出医疗器械注册证号）证及经营护理产理的部门申请经营许可并提交符设备、原材料等物品；违法生产经营的医的产品。2、调取产品资

2、质证明文件；品（第合本条例第四十条规定条件的有疗器械货值金额不足1万元的，并处5三类医关资料。万元以上15万元以下罚款；货值金额1疗器万元以上的,并处货值金额15倍以上303、调取供货方资质证明文件；械）经倍以下罚款:情节严重的,责令停产停业，4、调取供货方送货单据、发票（购进货营活动10年内不受理相关责任人以及单位提出明细）、购货合同（质量保证协议）等；的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人5、调取进货查验记录、销售记录（包含员和其他责任人员,没收违法行为发生期购进企业的相关资质）；间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从6、现场

3、检查企业证件持有情况、所经营事医疗器械生产经营活动：产品的名称、注册证号、批号、生产企业名称、采购数量、销售数量、库存数量、（一）生产、经营未取得医疗器械注价格记录等；册证的第二类、第三类医疗器械；()未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。7、对不符合要求的产品采取查封、扣押控制措施。2经营未取得医疗器械注册证的隐形眼镜及医疗器械监督管理条例第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。抽查产品，调取该产品注册证及其附件，核对抽查产品信息

4、与注册证1、对抽查产品照相取证；(注意拍摄与注册信息存在差异的产品细节)2、调取医疗器械产品资质证明文件；3、调取供货方资质证明文件；其护理产品及其附件信息是否一致。4、调取供货方送货单据、发票（购货明细）、购货合同（质量保证协议）等；5、调取进货查验记录、销售记录6、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，写明产品与注册信息差异处,采购数量、销售数量、库存数量等相关记录；7、对不符合要求的产品采取查封、扣押控制措施。医疗器械监督管理条例第八十六1对抽查产品照相取证；经营无合格证条:有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医

5、抽查产品，打开包装直2、调取医疗器械产品资质、合格证明文件；明文件疗器械货值金额不足1万元的，并处2看无合格3、调取供货方资质证明文件；3的隐形万元以上5万元以下罚款；货值金额1证，且被检眼镜及万元以上的，并处货值金额5倍以上20杳单位不能4、调取供货方送货单据、发票（购货明其护理倍以下罚款:情节严重的,责令停产停业，提供产品的细）、购货合同（质量保证协议）等；产品直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可检验报告。5、调取进货查验记录、销售记录；证，对违法单位的法定代表人、主要负责6、现场检查产品名称、注册证号、批号、人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违

6、法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：生产企业名称，产品合格证明文件，采购数量、销售数量、库存数量等相关记录；7、对不符合要求的产品采取查封、扣押控制措施。经营过生产、经营、使用不符合强制性标准查看产品包1、对抽查产品照相取证；（注意拍摄生期、失或者不符合经注册或者备案的产品技术装上的生产产日期、有效期或失效日期）效、淘要求的医疗器械；日期，产品2、调取医疗器械产品资质证明；4汰的隐有效期或失形眼镜效日期，超3、调取供货方资质证明；及其护过规定年限（三）经营、使用无合格证明文件、理产品为过期、失4、调取供货方送货单据、发票（

7、购货明过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用效。且过期细）、购货合同（质量保证协议）等；未依法注册的医疗器械。产品未按照制度要求存5、调取进货验收记录、销售记录；放于不合格6、现场检查产品名称、注册证号、批号、品区（过期生产日期、有效期或失效日期，记录采购失效产品未数量、销售数量（注意记录过期后销售数有效控制）。量、价格）、库存数量等相关记录；7、采取风险控制措施，对不符合要求的产品进行查封、扣押。经营不医疗器械监督管理条例第抽验产品不5符合强七条：医疗器械产品应当符合医疗合格。1查看检验报告；制性标准或者器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强2、调取医疗器械产品资质证明文

8、件；不符合制性行业标准。3、调取经注册或者备案的产品技术要求经注册复印件；或者备案的产4、调取供货方资质证明文件；品技术要求的5、调取供货方送货单据、发票、购货合隐形眼同等；镜及其6、调取进货验收记录、销售记录；护理产品7、现场检杳产品名称、注册证号、批号、产品技术要求、生产企业名称、采购数量、销售数量、库存数量等相关记录。8、采取风险控制措施，对不符合要求的产品进行查封、扣押。未按照医疗器械经营监督管理办医疗器械经营监督管理办法第六查看企业1、调取营业执照医疗器械经营许可证复印件；规定办法第十五条：疗器械经营许可证十九条第三类医疗器械经营企业未按照营业执理企业变更的，应当向原发证部门提出医本

9、办法规定办理企业名称、法定代表人、照医疗2、现场检查营业执照医疗器械经6名称、疗器械经营许可证变更申请，并提企业负责人变更的，由药品监督管理部门器械经营许营许可证上的企业名称、法定代表人、法定代交本办法第十条规定中涉及变更责令限期改正；拒不改正的，处5000元可证；询企业负责人相关信息等。表人、内容的有关材料。经营场所、经营以上3万元以下罚款。问从业人员企业负方式、经营范围、库房地址变更的，企业负责人3、针对企业名称、法定代表人、企业负责人变更药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开信息。责人情况对企业人员进行询问，制

10、作询问笔录，被询问人签字。擅自变展现场核查。医疗器械经营监督管理办法第六现场检查企1、对经营场所、库房进行拍照（注意拍更经营十六条：有下列情形之一的，责令限期改业的实际经摄标志物、门牌号等信息）对经营产品进场所、正，并处1万元以上5万元以下罚款；营场所、库行拍照（注意拍摄产品注册证号）经营范情节严重的，处5万元以上10万元以下房地址，是7围、经罚款；造成危害后果的，处10万元以上否与许可证2、调取医疗器械经营许可证复印件；营方20万元以下罚款：信息一致；3、调取营业执照复印件；式、库（-）第三类医疗器械经营企业擅自抽查产品确房地址变更经营场所、经营范围、经营方式、库认是否在许4、调取供货方资质

11、证明；房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。可证经营范围内5、调取供货方送货单据、发票、购货合同等；6、现场检查企业的实际经营场所、库房地址，所经营产品的名称、注册证号、批号、生产企业名称、供货方名称，检查营业执照及医疗器械经营许可证上的经营场所、经营范围、经营方式、库房地址与实际是否一致。医疗器医疗器械经营监督管理办查看企业的1、对经营场所产品陈列情况拍照；8械经营法第十六条：医疗器械经营许可医疗器械许可证证有效期届满需要延续的，医疗器经营许可2、调取供货方送货单据、发票、购货合有效期械经营企业应当在有效期届满前证；查看同等；满后，90个

12、工作日至30个工作日期间提经营场所情未依法出延续申请。逾期未提出延续申请况及销售记3、调取进货验收记录、销售记录；办理延的，不再受理其延续申请。录。4、现场检查产品陈列、许可证有效期、续手续采购数量、销售数量（注意记录许可证过仍继续期后销售量）、库存数量等相关记录。从事医疗器械活动未在其医疗器械网络销售监督管医疗器械网络销售监督管理办法查看企业主1、对企业从事网络经营的网页进行拍照9主页面理办法第十条：从事医疗器械网第四十条第一项：责令改正，给予警告；页面上医（注意拍摄网页的企业证照展示情况，网显著位络销售的企业，应当在其主页面显拒不改正的，处5000元以上1万元以下疗器械经营络销售产品（医疗器械）信息展示情况及置展示著位置展示其医疗器械生产经营罚款。许可证