实验室认可CNASCL01《实验室能力认可准则》内审检查表.docx
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1、实验室认可CNAS-C1Oi检测和校准实验室能力认可准则内审检查表内审核查表之一(CNASC101:2006)本表依据CMAS-C1O1:2006检测和校准实验室能力认可准则和本中心体系文件要求编制,其编号与认可准则一致。认可标准要素条款/质量手册/程序及三级文件内审员:内审时间:条款内容:认可标准及质量手册要素和章节内容审核方法:(查文件、查记录、提问、考操作等)审核情况:现场内审具体情况结论:(符合性情况)4管理要月4.1组织被审核部门:中心经理4.1.1实验室或实验室作为其部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位,是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编
2、制?如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门(独立法人单位)的批准文件,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?检测技术中心是非独立法人单位,查独立法人机构法律文件证明材料;查独立法人单位是否有成立检测技术中心的批准文件;查独立法人单位对检测技术中心经理是否有任命书;查公司法人对检测技术中心经理是否有授权,授权实验室独立进行规定范围的检测工作。查文件:1 .公司营业执照、组织机构代码证均在有效期。2 .下发有关于成立公司检测技术中心的通知,任命中心经理为检测技术中心经理。3 .公司法人对检测技术中心经理有授权
3、书,授权检测技术中心独立进行规定范围工作。符合4.1.2确保公正性和保密管理程序实验室是否明确承诺并切实履行职责,确保其检测和校准活动符合CNAS-C1O1:2006的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求?查手册中描述是否覆盖认可准则全部要查文件是否有明确承诺满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求?查文件:质量手册覆盖认可准则全部要素25个要素。4.1.2规定中心活动要素符合准则要求,满足客户、法定管理机构和认可机构的需求。符合4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行,还是在离开其固定设施的场所,或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理
4、体系要求进行?查实验室固定设施、离开其固定设施的场所、相关的临时或移动设施中进行的工作,是否按实验室的管理体系要求进行?查质量手册:4.1.3规定检测技术中心管理体系覆盖固定设施内活动。问中心经理:无离开固定设施的场所和相关的临时、移动设施中进行的检测工作。符合4.1.4确保公正性和保密管理程序若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织,是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责,以识别潜在的利益冲突?查体系文件是否规定了涉及或影响实验室检测活动的关键人员的职责,以识别潜在的利益冲突?查质量手册:4.1.4识别并规避母体与检测技术中心的潜在利益冲突。查委托代理授权
5、书:法人明确承诺公司其他部门不得干预检测技术中心的工作。问中心经理:体系运行以来公司相关部门或领导未干涉检测技术中心的工作。符合4.1.5确保公正性和保密管理程序实验室是否:a)有管理和技术人员,不考虑他们的其他职责,有履行其职责所需的权力和资源,包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况,并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离?b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响?c)有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护?d)有政策和程序以避免实验室卷入任
6、何可能会a)查人员一览表,是否设置有管理和技术人员,是否有履行其职责所需的权力和资源,包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系情况,并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离?b)检查质量手册和程序文件是否有措施确保管理层和员工免受来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响?c)查实验室是否制定有保护客户的机密信息程序,包括电子储存、传输结果和所有权得到保护?实施情况如何?a)查手册:4.15设置管理和技术人员,包括:中心经理、质量负责人、技术负责人、检测员、监督员等岗位。查人员一览表:管理与技术人员数量和资质满足工作量、范围需要,资源配备充足。b)查委托代理授权书:法人承诺确
7、保检测技术中心的公正性、独立性。查手册:检测技术中心经理签发的“公正性和保密性承诺”中,承诺坚决抵制来自商业、财务等方面的压力和影响。c)查文件:确保公正性和保密管理程序,规定有保密工作相关要求。查记录:2015.7.10检测技术中心经理组织对检测人员的行为规范进行检查,实验室保密工作良好。d)查文件:确保公正性和保密管理程序,对符合降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动?e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系?(此内容亦可用组织机构图表明)f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关
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