右佐匹克隆片奥佑静说明书.docx
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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】右佐匹克隆片(奥佑静)说明书右佐匹克隆片奥佑静Dexzopiclone TabletsYouzuopikelong Pian【成 份】本品的活性成分为右佐匹克隆。化学名称:(+ ) - (7S) -6- (5氯2-毗咤基)-7- (4甲基哌嗪1基)甲酰氧基5,6二氢口比咯并3,4bt嗪5 酮。化学结构式:分子式:Ci7Hi7CIN6O3分子量:388.81【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。【适应症】用于治疗失眠。【规格】3mg【用法用量】本品应个体化给药,成人推荐起始剂量为lmg。如有临床需求,剂量可增 至2mg或3mg。
2、某些患者服用2mg或3mg剂量后导致的晨起高血药浓度将会增加 次晨宿醉现象发生的风险,即对驾驶或需要精神锐敏的活动的功能的损害(参见【注意事 项】)主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前Img,必要时可增加到2mg,睡眠维持 障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2mg(见注意事项如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢,导致右佐匹克隆对睡 眠潜伏期的作用降低(见药代动力学)。特殊人群:严重肝损患者应慎重使用本品,初始剂量为lmg合用CYP抑制剂:与CYP3A4强抑制剂合用,本品初始剂量不应大于Img,必要时可 增加至 2mg。考虑到潜在的中枢神经系统抑制协同作用,当与其它中枢神经系
3、统抑制剂合并用药时,可 能需要适当调整右佐匹克隆的剂量。【不良反应】鉴于临床试验是在不同条件下进行的,临床试验中观察到的不良反应发生率 不能直接与其他药物临床试验中的发生率比较,也无法直接反映药物实际临床使用中不 良反应的发生率。右佐匹克隆上市前研究中,大约有400名正常受试者参加了临床药理/药代动力学研究, 大约1500名患者参加了安慰剂对照的临床有效性研究(相当于大约263例患者暴露年 限)。上市前研究中,右佐匹克隆治疗的条件及疗程差异较大,包括开放试验和双盲试验 (类别)、住院病人和门诊病人、长期和短期试验,不良反应是通过收集不良事件,评估体格检查、生命体征、体重、实验室检测,心电图等结
4、果来进行评价的。所谓的不良反应发生率是指以下所列不良反应中受试者至少发生过一次的发生例次的比 例。受试者在初始评估后首次发生或原症状恶化时应进行紧急治疗。导致停药的不良事件对老年人进行的安慰剂平行对照试验中,208例服用安慰剂患者中有3.8%, 215例服 用 2mg右佐匹克隆患者中有2.3%,以及72例服用 Img右佐匹克隆的患者中有1.4% 均由于不良事件而停止治疗。对成年患者进行的一项为期6周平行对照研究中,3mg右 佐匹克隆治疗组未出现因不良事件而停止治疗。在对成人失眠患者的6个月长期对照试 验研究中,195例服用安慰剂患者中有 7.2%, 593例服用 3mg右佐匹克隆患者中 有12
5、.8%由于不良事件停止试验。而非发生不良事件原因而退出试验的发生率高于2%。 对照试验中发生率大于2%的不良事件表1列出了一项为期44天的In期安慰剂对照的临床试验中,非老年的成人患者接 受2mg或3mg右佐匹克隆治疗后的不良事件的发生率。本表中仅包括右佐匹克 隆2mg或3mg治疗组发生率22%且发生率高于安慰剂组的不良反应。表1:为期6周的安慰剂对照研究中,非老年的成年患者接受右佐匹克隆治疗的不良 反应发生率1不良事件安慰剂组 (n=99)2 mg右佐匹克隆治疗 组(n=104)3 mg右佐匹克隆治 疗组(n=105)一般情况头捕132117病毒感染I33消化系统口干357消化不良445恶心
6、454呕吐130神经系统焦虑031意识模糊003抑郁041眩晕457幻觉013性欲减退003神经紧张350唔睡3108呼吸系统感染35IO皮肤皮疹134感觉异常味觉异常31734泌尿生殖系统痛经(女性)030男性乳房发育 (男性)030注1:未列出右佐匹克隆治疗组与安慰剂组发生率相当或小于安慰剂组的不良事件,但以下不良反应 除外,异常梦境、意外创伤、胃疝、腹泻、流感、肌痛、疼疝、喉痛、鼻炎。由表1可见成年患者中病毒感染、口干、眩晕、幻觉、感染、皮疹,味觉异常等不良反 应呈剂量相关性,其中味觉异常的剂量相关性最明显。表2列出的一项为期14天的In期安慰剂对照的临床试验中,老年(65-86岁)受试
7、者 接受右佐匹克隆Img或2mg治疗后的不良事件的发生率。本表中仅包括右佐匹克 隆Img或2mg治疗组发生率22%且发生率高于安慰剂组的不良反应。表2:为期2周的安慰剂对照研究中,老年(6586岁)受试者接受右佐匹克隆治疗的 不良反应发生率】不良事件安慰剂组Img右佐匹克隆治2mg右佐匹克隆治(n208)疗组(n72)疗组(n215)全身反应意外创伤103头痛141513疼痛245化系统腹泻242口干237消化不良262中枢神经系统异常梦境03I眩晕216紧张102神经痛030皮肤瘙痒141感觉异常味觉异常0812泌尿生殖系统泌尿感染030注1:未列出右佐匹克隆治疗组与安慰剂组发生率相当或小于
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