医院临床试验不依从违背方案报告表.docx

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1、医院临床试验方案偏离报告表项目名称伦理批件号合同编号科室主要研究者申办者/CRO组长单位方案版本号方案版本口期知情同意书版本号知情同意书版本日期尊敬的XXXXX药物/医疗器械临床试验机构&临床试验伦理审查委员会：本临床试验于XXXX年XX月XX日得到伦理审查委员会批准同意在贵院开展，并于XXXX年XX月XX日在XXX科启动，以下是XXXX年XX月XX日到XXXX年XX月XX日发现的方案偏离。受试者筛选号发生日期方案偏离事件的描述方案偏离程度（轻、重）影响受试者的安全影响受试者的权益影响临床试验数据对方案偏离采取的措施或意见（可附页单独说明）口否口是否口是口否口是否是（请说明）否口是否是口否口是

2、否是（请说明）口否口是否是口否口是口否是（请说明）口否是否是口否口是口否是（请说明）申办者/CRO处理意见： 继续临床试验 修改临床试验方案（如涉及修改，请提交伦理审查） 修改知情同意书（如涉及修改，请提交伦理审查） 暂停或终止临床试验 其他（请说明）：申办者/CRO项目负责人签名及日期：PI处理意见：继续临床试验修改临床试验方案（如涉及修改，请提交伦理审查） 修改知情同意书（如涉及修改，请提交伦理审查） 暂停或终止临床试验 其他（请说明）：PI签名及日期:机构质控意见：同意不同意，修改意见：机构项目管理意见：同意不同意，修改意见：机构质量主管意见：同意不同意，修改意见：质控员签名及日期：项目管理签名及H期：质量主管签名及日期：临床试验伦理审查委员会意见：同意继续临床试验 修改临床试验方案（如涉及修改，请提交伦理审查） 修改知情同意书（如涉及修改，请提交伦理审查） 暂停或终止临床试验 其他（请说明）：签名及日期：备注：1重度方案偏离需报机构项目管理和机构质量主管审签;2.请根据需要增加/删减表格行数；页面超出一页时请双面打印，签字栏不得单独成页。3.方案偏离程度判断参考以下标准：重度：（1）影响受试者安全与权益；（2）影响受试者继续参加试验的意愿；（3）影响试脸数据质量、结果与结论、完整性与科学性;（4）任何严重违反GCP原则的事件；轻度：不具备以上四个特点的均为轻微PD；