医疗器械常用灭菌方法对比.docx

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1、医疗器械常用灭菌方法对比目录1.什么是灭菌12 .医疗器械常用灭菌方法对比23 .医疗常用灭菌方法及其适用性对比和分析31. 1.物理法43. 2.化学法43.2.1,环氧乙烷(ETO)灭菌43.2.2.二氧化氯(CD)气体灭菌53.2.3.过氧化氢灭菌63.3.辐射法73.3.1.丫射线灭菌73.3.2.电子束灭菌83.4.总结81什么是灭菌灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽袍)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SA1),通常用1(n来表示。目前，一致认为SA1IO-6

2、为无菌水平。手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。与人体组织、器官、破损皮肤、破损黏膜接触的医疗器械为高危险度物品，常见的高危险度物品包括：穿刺针、活检钳、腹腔镜、植入性医疗器械等。此类物品具有极高的感染风险，在使用前必须经过灭菌。2 .医疗器械常用灭菌方法对比常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和干热灭菌。表1灭菌方式、原理、应用、优点及缺点对比Nfi灭菌方式原理应用优点缺点1高压蒸汽主要通过使微生物中的能和蛋白质不可逆凝固及变性来杀灭微生物。主要用来处理水、药剂、管制医疗废物和表面可直接接触蒸汽的无孔物品。对于带孔装载物和器械，一般的

3、灭菌温度和时间分别为13213534min。常用的杀菌温度为121和1320无毒、环保，过程易于控制和监测，杀菌快速有效，灭菌过程受有机或无机污物影响最小，灭菌循环时间短，能有效穿透器械包和管腔型器械。对热敏性器械有损坏，反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具，可能会因湿包而造成器械生锈，潜在烫伤风险。2过氧化氢等离过氧化氢等离子体具有高氧化活性，通过破坏细胞的蛋白质，醯与核酸来杀灭微生物。用于不耐热、不耐湿医疗用品的灭菌。安全环保，无有毒物质残留，灭菌周期2875min,无须解析，适用于热和湿敏感的物品灭菌，易于操作、安装和监测，和大多数器械兼容。不适用于纸纤维、棉麻和液体类物品，灭菌腔体尺寸较小

4、(502701),不适用于腔镜类或带有细长管腔的器械，需要用合成类包装(如聚丙烯包装或聚烯烧管袋等)，高于IppM计量的过氧化氢可能会有毒。3氧烷体环乙气一环氧乙烷通过使蛋白质、DNA、RNA烷基化，不可逆的阻止正常用于对不耐湿、不耐热的高危险度物品或中危险度物品。可以针对热敏及湿敏的医疗设备进行灭菌，且对其材料无有害影响，可有效穿透包装材料嘉峪检测网提醒成本高，对病人和医务人员存在潜在危害。须长时解析去除环氧乙烷气体残留，灭菌器NQ菌式原理应用优点缺点细胞的代谢利复制来诱导细胞死亡。和管腔型器械，单剂量盒且负压操作，降低气体泄露风险，易于操作和监测，与大多数器械兼容。体积较小(IIO-250

5、1),有毒、致癌且易燃，罐体须存放在防爆仓储柜，需要很长的灭菌循环和解析时间。4电离辐射以放射性同位素钻60放射的Y射线作为有效灭菌因子，丫射线可诱导细胞产生自由基，破坏正常代谢，进而导致微生物的灭活。应用于许多医疗产品(如组织移植、药品、医疗器械)的低温灭菌法。对温度环境无特殊要求可在室温下进行，灭菌均匀彻底、速度快、可连续作业。适用于大规模灭菌。灭菌成本高，某些产品经辐射后可能发生性质改变，注意安全防护问题。5干热灭菌通过细胞组分的高温氧化作用致细菌死亡。用于那些不耐湿热或不能被湿热穿透(如粉剂，石油产品，锋利器具)的材料。最常见的时间与温度是17060min,160eC()120min以

6、及150150mirio无毒，环境友好，干热柜易于安装，操作成本相对低，可穿透材料，对金属和锐器无腐蚀等。灭菌热穿透和微生物杀灭的速度慢，灭菌耗时。高温不适于大多数材料。除上述灭菌方法，医疗器械的灭菌还涉及其他灭菌技术，如过氧乙酸灭菌、臭氧灭菌、紫外线照射灭菌、微波灭菌、过滤除菌法等。由于应用较少，在本综述未做详细归纳。灭菌方法种类繁多，在应用中应根据待处理器械的特点选择合适的灭菌方法。3 .医疗常用灭菌方法及其适用性对比和分析得益于半导体和封装工艺的进步，现在的集成电路(IC)被广泛应用于各种设备，包括医疗器械。医疗应用领域的一项特殊挑战是需要保持产品无菌一一不含有害污染，例如真菌、细菌、病

7、毒及抱子类。尽管有大量关于灭菌法及设备的文献，但是很少涉及灭菌法对电子器件的影响。本应用笔记对常见的灭菌法进行了比较，并讨论了其对含有电子器件的对象的适用性。3.1.物理法有多种物理灭菌法，其中最有效的是将热、湿和压力组合在一个称为高压蒸汽灭菌器的装置中。高压蒸汽灭菌器灭菌法医疗设备的热灭菌法早在古罗马已经得到应用。蒸汽的存在明显加速了热量渗透（蒸汽灭菌）。发明于1879年的高压蒸汽灭菌器融合了热、湿和高压。工作原理：高压蒸汽灭菌器是类似于高压锅的容器。将待灭菌的对象置于其中，然后密封。接着，在高压下充入高温蒸汽，从而替代空气。湿热通过酶类和结构蛋白的不可逆凝固和变性杀死微生物。实现这一目的的

8、时间和温度取决于压力及被灭杀的微生物类型。经过必要的时间之后，释放蒸汽，取出被灭菌的对象。整个周期持续15至60分钟（批量处理）。问题：高压蒸汽灭菌器灭菌适合于能承受湿气、高压（高于环境1至3.5个大气压）及高温（+121C至+148C）的对象。典型例子有外科器械。半导体器件通常可承受最高+125C的温度。然而，嵌入式电池处于高温下会大大缩短寿命。采用浮栅技术的存储器件，例如EEPROM,对高温很敏感。然而，如果规定数据保持能力在+125C下为10年，就不应该破坏数据完整性。否则，就可能意外刷新（重写）存储器数据，在浮栅上恢复满电荷。这适用于激光微调EEPROM。由于产品数据资料中往往不给出微

9、调类型，所以就有必要联系厂商获取详细信息。3.2.化学法有很多化学法可用于医疗领域的灭菌。本节讨论常见的几种方法。化学法和物理法可组合应用。3.2.1.环氧乙烷（ETO）灭菌环氧乙烷（ETO）首次报告于1859年，早在20世纪初期就在工业领域占有重要地位。用于保存香料的ETO灭菌法在1938获得专利。由于几乎没有替代方案可用于对热和湿气敏感的医疗装置进行灭菌，所以ETO的用途得到了不断发展。工作原理：ETO灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的ETO灭菌周期包括5个步骤（蒸汽抽空、气体注入、扩散、抽空，及空气冲洗），需要大约21/2个小时，不包括通风时间（排尽ET0）。机械通风在+50至+

10、60下需要8至12个小时；也可以被动通风，但可能需要7天。完成通风后，取出被灭菌对象（批处理）。ETo与氨基酸、蛋白质及DNA发生化学反应，阻止微生物繁殖。问题：ETO灭菌适合于不能承受蒸汽（高压蒸汽灭菌器）灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于温度条件为+30至+60C,所以ETo灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。然而，嵌入式电池可能不能接受真空。此外，该方法有个不利因素：ETO是一种高易燃、石油基气体和致癌物。3.2.2.二氧化氯（CD）气体灭菌二氧化氯（CD）发现于1811年或1814年（这两年均有列出），作为造纸行业的漂白剂得到广泛应用。1988年，EPA将其登记为一种杀菌剂。这为医

11、疗领域的应用打开了大门。工作原理：CD灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的CD灭菌周期包括5个步骤（潮湿预处理、调理、产生和供应二氧化氯气体、扩散，及通风），需要大约21/2个小时，包括通风时间（排尽CD）。完成通风后，取出被灭菌对象（批处理）。二氧化氯（C102）作为氧化剂与几种细胞成分发生反应，包括微生物的细胞膜。CD通过从对象中“盗窃”电子（氧化），断开其分子键，使有机物细胞破裂而死亡。由于CD改变微生物结构中的蛋白质，酶功能被破坏，导致细菌快速死亡。CD的威力归因于对许多蛋白质同时进行氧化侵蚀，因此能防止细胞突变为抗型。此外，由于二氧化氯的低活性，其制菌作用在存在有机物的情况下能

12、保持较长时间。问题：CD灭菌适合于不能承受蒸汽（高压蒸汽灭菌器）灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于温度条件为+15至+40,所以CD灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。CD气体在该方法使用的浓聚物中为非易燃性，也非致癌物。它不需要高浓度即可达到杀死抱子的效果。3.2.3.过氧化氢灭菌过氧化氢于1818年首次被隔离出来。它在制药行业具有很长的使用历史，是环氧乙烷（ETo）的常见替代品。过氧化氢有两种使用方法：a）汽化过氧化氢灭菌和b）过氧化氢离子灭菌。3.2.3.1.汽化过氧化氢（VHP）灭菌工作原理：首先将待灭菌的对象置于VHP灭菌器中。基本的VHP灭菌周期包括3个步骤（包括真空发生的调理

13、、H2O2注入和通风），需要大约11/2个小时，包括通风时间（排尽H2O2）。完成通风后，取出被灭菌对象（批处理）。HPV的准确作用机理尚待完全理解，并且可能依微生物的不同而有所不同。H2O2通过生成活性氧粒子，例如羟基，从而发生氧化应激，攻击多个目标，包括核酸、酶类、细胞壁蛋白质及脂类。问题：VHP灭菌适合于不能承受蒸汽（高压蒸汽灭菌器）灭菌的高温环境和蒸汽处理的对象。由于温度条件为+25至+50C,所以VHP灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。然而，嵌入式电池可能不能接受真空。VHP的渗透能力不如ETO,并且美国FDA尚未批准将该方法用于卫生保健机构的医疗器械灭菌。3.2.3.2.过氧

14、化氢离子灭菌工作原理：该方法是化学与物理法的组合。首先将待灭菌的对象置于过氧化氢离子灭菌器中。基本的过氧化氢离子灭菌周期包括4个步骤（生成真空、H2O2注入、扩散和离子放电），需要大约1至3个小时。无需通风。周期完成后，取出被灭菌对象（批处理）。过氧化氢离子灭菌主要利用过氧化氢气体及在周期的离子阶段产生游离基（羟和过氧游离基）组合作用来杀灭微生物。问题：过氧化氢离子灭菌适合不能承受蒸汽（高压蒸汽灭菌器）灭菌的高温环境和蒸汽处理的对象。所需的真空没有VHP灭菌深。尽管+40至+65C的过程温度很合适，但离子放电阶段的13.56MHZ射频能量达到20OW至400W范围，会对嵌入式电子造成影响。过氧

15、化氢离子灭菌不应用于含有半导体的对象。3. 3.辐射法4. 3.1.射线灭菌Y辐射是在1900年研究镭的辐射时被发现的。随后又发现了其它源，例如胃99m和钻60。Y辐射的工业应用始于20世纪50年代，辐射源为钻60。钻60不会自然发生，在反应器中人工生成。钻60的半衰期为5.2714年。工作原理：待灭菌对象置于传送装置上，将其送至强Y辐射源附近，例如钻60。待灭菌对象停止在辐射场后，接受一定的剂量，然后移动传送装置，继续处理下一个对象。传送装置也可不采用停走的方式，而是以一定的速度（确保剂量合适）连续移动（连续处理）。电离辐射产生激励、电离，当有水存在时，形成游离基结构。游离基是强氧化（OH、HO2）和还原（H）齐J,能够破坏活细胞中必不可少的分子。所以，全部三个过程均造成必不可少的细胞成分的裂变，例如酶类和DNA。从而造成细胞死亡。Y辐射的最严重生物损伤形式发生在丫射线窗内，介于3MeV和IOMeV之间。钻60发射的Y辐射为1.17MeV和1.33MeV水平，稍低于最有效的范围。问题：丫辐射可深入照射对象。它比物理和化学法快，在高于室温及标准大气压下发生。辐照器体积大，用2m厚混凝土墙屏蔽环境，以防辐射。由于放射衰变的原因，需要定期调整照射时间，维持恒定的辐射剂量。除影响活细