冻干鼻喷流感减毒活疫苗感雾说明书.docx

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1、冻干鼻喷流感减毒活疫苗(感雾)说明书【通用名称】冻干鼻喷流感减毒活疫苗【商品名称】感雾【英文名称】InfIUenZaVaCCine. Live, Nasah Freeze-dried【汉语拼音】Donggan Bipen Liugan Jiandu Huoyimiao【成分】本品系用世界卫生组织(WHo)推荐的甲型和乙型流行性感冒(简称流感)病毒制 成的减毒株,分别接种SPF鸡胚,经培养、收获病毒液、纯化后,按比例混合配制,加入适宜 稳定剂冻干制成。为白色疏松体,复溶后为微乳白色液体,无异物。本品为鼻用制剂，鼻内喷雾给药。每剂(0.2ml)含有：AVictoria25702019(HlNl)p

2、dm09ike virus 重配减毒株不低于 6.9 Ig 日DsoACambodiae08263602020(H3N2)-like virus 重配减毒株不低于 6.9 Ig EID50B/WashingtOn022019(BVictoria lineage)-like virus 重配减毒株不低于 6.4 Ig EIDso辅料：蔗糖、右旋糖酊70、海藻糖、谷氨酸钠、尿素、精氨酸、无水葡萄糖、人血白蛋 白。疫苗稀释剂：吸入用无菌水。【接种对象】本品适用于3(36月龄)17岁人群“【作用与用途】 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防由疫 苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒

3、【规格】复溶后每瓶0.2ml。每1次人用剂量为0.2ml,含A(HINI)型和A(H3N2)型流感减 毒活病毒滴度均应不低于6.9 Ig EID50, B型流感减毒活病毒滴度应不低于 6.4 Ig EIDsoo【免疫程序和剂量】按标示量加入疫苗稀释剂，待疫苗溶解并摇匀后使用。详见图示 (附后)。用注射器抽取至少0.2ml复溶后疫苗，取下针头，安装鼻喷装置。受种者采取头部向后仰的坐姿，将鼻喷装置放置受种者鼻内约0.5Cm处喷雾接种，每 侧鼻孔内喷0lml,接种后，受种者应头部向后仰坐姿至少1分钟。(5)建议于每年流感流行季节前进行预防接种，接种1剂次。【不良反应】本品在中国境内开展的Ill期临床

4、试验中,共有4500名3(36月龄)17岁受 试者接种1剂本品。系统的安全性观察自疫苗接种开始至接种后30天,对全部受试者的 长期安全性观察自接种后31天至不低于6个月。按照国际医学科学组织委员会(CIoMS)推荐的不良反应发生率的分类:十分常见(210%), 常见(21%和10%),偶见(20.1%和1%),罕见(20.01%和0.1%),十分罕见(0.01%),描述如 下：(1)本品临床试验十分常见:发热(237.1)、流涕/鼻塞；常见:咽痛、头痛、乏力或嗜睡、呕吐、食欲下降、咳嗽、上呼吸道感染、肌肉痛、恶心、 易激惹或烦躁；偶见:变态反应、关节痛、鼻咽炎、寒颤。同类产品国外临床试验除上述

5、不良反应外,同类产品国外临床试验还观察到:喉痛、喉咙沙哑、咳嗽、腹痛、中耳 炎、打喷嚏、疲劳/虚弱、鼻充血、鼻窦炎、鼻腔不适,嗅觉丧失,红眼、面部肿胀、气喘 等不良反应。同类产品国外上市后监测参考国外同类产品上市后监测获得安全性数据(这些数据是由不确定的人群自愿报告的, 并不能有效地评估它们的发生率或确定与使用疫苗有关)汇总如下： 心血管系统:心包炎；消化系统:恶心、呕吐、腹泻；免疫系统:超敏反应(包括过敏性反应、面部水肿和尊麻疹)；神经系统:格林巴利综合征,贝尔氏麻痹,脑膜炎,嗜伊红细胞脑膜炎,疫苗相关脑炎； 呼吸系统:鼻出血；皮肤系统:皮疹；遗传性疾病:Leigh综合征症状的加重。【禁忌】

6、(1)已知对本品所含任何成分,包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者。患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。妊娠期妇女。使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者。(5)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。(6)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者,有格林-巴利综合征病史者。鼻炎患者。【注意事项】(1)本品为鼻内喷雾接种,严禁注射！以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 (3)国外同类产品显示哮喘患者(任何年龄)、活动性喘息或反殳喘息发作的儿童(5岁以下) 接种后喘息发作的风险增高,本品国内临床试验没有此类受试者的

7、数据,建议慎用。(4)开启疫苗瓶和接种时,切勿使消毒剂接触疫苗。疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 (6)疫苗瓶开启后应立即使用,如需放置,应置28,并于30分钟内用完,剩余均应废弃。 应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受接种者在接种后 应在现场观察至少30分钟。注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月。(IO)接种后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用。(11)接种前48小时或接种后2周内使用抗流感药物可能影响本品保护效果。(12)接种后2天内,最好不要使用

8、任何其它鼻内给药制剂。(13)严禁冻结。【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。 【药物相互作用】如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物，请告知医生.使用免疫抑制剂可能会削弱机体的免疫应答。【临床试验】在中国境内一项完成的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ill期临床试验 中,共入组9000名3(36月龄)17岁受试者,按照1:1比例随机接种1剂本品或1剂安慰 剂,随后观察接种本品14天后的保护效力。研究中通过信息平台收集受试者主动报告的 SAE和流感样病例(ILIs)。流感样病例定义:发热(腋温238),伴有咳嗽或咽痛之一者。采 集流感样病例7天内的鼻咽拭子

9、样本进行rRT-PCR检测,其中阳性者接种MDCK细胞分离 病毒后将血凝滴度21:8的病毒培养收获物采用血凝抑制试验(HI)进行检测。同时采用RTPCR和基因测序方法对所有现场初检rRT-PCR阳性者的鼻咽拭子样本和所有细胞培养 收获物样本进行检测。研究中实验室确认的流感病例定义:rRT-PCR检测阳性后经RT-PCR 或病毒培养法检测流感病毒阳性的具有流感样病例症状的病例。本研究保护效力主要终 点为接种1剂本品至少2周后预防实验室确诊的所有流感病例的保护效力。详见下表。 本品对所有实验室确认的流感病例的保护效力(PPS集)iS (N=4477)安慰剂组(N=4482)保护效力 (%)95%C

10、I(%)病例数发生率(%)病例数发生率(%)rRTPCR就诊(经RTPCR确定分型产所有型别621.38972.1636.012.2-53.3A(HINI)型190.42220.4913.5-59.5-53.1A(H3N2)型410.92751.6745.320.1-62.5B型20.0400.00-红细胞凝集试验(HA)确诊(经RT-PCR分型)b所有型别350.76601.3441.611.6-61.4A(HlNl)S120.25180.4033.3-38.4- 67.8A(H3N2)型210.47420.9449.915.6-70.3B型20.0400.00*红细胞凝集抑制试吃(HI)确

11、诊及分野所有型别230.45350.6334.2-11.2- 61.1A(HlNl)疫苗相似株120.27160.3624.9-58.5- 64.4A(H3N2)疫苗相似株30.07120.2775.011.4-92.9B型疫苗相似株20.0400.00.非疫苗相似粽60.1370.1614.2-155.1-71.1a：经鼻咽拭子rRT-PCR检测阳性的病例,侬据鼻咽拭子或细胞培养物RT-PCR分型：b：鼻咽拭子rRTPCR检测阳性后其细胞培养物经红细胞凝集试验检消HANI:8的病例,依据鼻咽 拭亍或细胞培笄物RT-PCR分型：c：鼻咽拭子求T-PCR检测阳性后其细胞培养物经红细胞凝集试验检测

12、HA才1:8且红细胞凝集抑制试验Hl效价220的病例.通过Hl进行抗原性分析：PPS集:保护效果评价符合方案集(PerPraOCHSet,PPS),包括所有符合入选/排除标准、进入闽 机化且完成疫苗接种的所有受试者，在以上试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】.【贮藏】于28避光保存和运输。【包装】西林瓶，1瓶/人份Xl人份/盒(附疫苗稀释剂1支、说明书1份、一次性使用鼻腔给药雾化装置1套)。【有效期】10个月【执行标准】YBSoOO22020【批准文号】国药准字S20200002【生产企业】企业名称：长春百克生物科技股份公司疫苗复溶及接种程序每盒所包含物品明示并固定在注射器上推动注射R推杆

13、.使剂限位夹U影向上 边境抵在注射将外套上, 这时注射H撞杆 没有推动空间注射81内疫苗溶液为O 21在标识处折断裂有稀际剂的安 SUK顶部拔撑壁料针头护5 用注射H抽取全部精H剂幡开西林瓶塑料瓶卷,用注射H的塑料针头朝。西林瓶般塞正中央 将谎帝剂注入奘羽疫苗冻干粉剂的西林瓶中 较豉揖见西林版,加速笈苗凉干粉均匀溶解捧出SHM-#&疫苗完全溶解后,倒西林Jft播空IS室内空气,以料ft头*1科贴量套上什头护帽并旋下兔料针头 安装并茂率昂舲峻寓装置（以下的格“IHe头” W旋转用限位央 向上将具U影卡在 注射IS外套上 这时注射8S推杆 预留推动空间为0 i接裨者头部谎遒后仰 用IlPe头抵住一

14、侧鼻孔快速推动注射81推杆接林）11笈苗溶液 完成一向鼻般按林取下剂限位央， 这时注射88椎杆 预留推动空间为0 Ul 鼻喷头报住另一例鼻孔快速并用力 推动注射H推杆推至末蟾会藉有金防蜃我无法推动为止 接种剥余的0 Inll疫苗宪成全部授构程序，注时H为自皎式设计. 当注射b霸康JB 推杆将不IHl出.M抽取复溶后的疫苗溶港安装剂取位央：剂用位央是控制接料剂的装 可确保两个鼻孔均接衿0 1fi用手指搜住剂限位夹便K使夹子张开 将其U影向上 夹在注射叁懵杆尾部注意：ft7MRHK.在开H安之葡.调5安 电免溶后的疫鬲溶治少于O .s4ms1南后的鹿如*淞皎为困的情况,B 由于!SIIJMl*内口空、.WttHntt苔溶不斯R.可典否林聂倒状态遭行ICJL使tt尖浸 入到疫H海液中,R）VJ利摘取.