内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南.docx

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1、附件2内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本指南适用于中药材（蒙药材）产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。二、基本原则中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工是中药材（蒙药材）的来源范畴，与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。鲜切药材应当是列入自治区鲜切药材目录品种，来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应当按照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、基本要求（一）人员要求1 .产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年

2、以上中药材（蒙药材）加工经验、具备中药材（蒙药材）真伪鉴别能力。2 .应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药（蒙药）专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（二）选址要求1 .应当设置在中药材（蒙药材）种植规模较大且相对集中、远离污染源，且交通便利的区域，符合环保要求。2 .厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。（三）加工车间与设施要求1 .车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间，配备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设施设备。2 .车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生

3、霉菌；应当有适当的排水措施防止积水；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。3 .仓库应当有足够的面积避免混淆，地面平整，便于通风换气；并采取有效措施，对温、湿度进行监控，防止虫蛀、发霉、变质。（四）设备要求1应当根据中药材（蒙药材）的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。4 .与中药材（蒙药材）和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材（蒙药材）和鲜切药材质量产生不良影响。（五）包装与运输要求1应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地

4、、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。5 .运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。（六）文件管理要求1 .应当具有相应的鲜切药材质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。2 .应当对中药材（蒙药材）趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容:中药材（蒙药材）的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（七）加工管理要求1进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。3 .清洗后的中

5、药材（蒙药材）不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。4 .应当使用流动的饮用水清洗中药材（蒙药材），用过的水不得用于清洗其他中药材（蒙药材）。不同的中药材（蒙药材）不得同时在同一容器中清洗、浸润。5 .以中药材（蒙药材）投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材（蒙药材），在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。6 .在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（八）质量控制与管理要求1应当对趁鲜切制加工的中药材（蒙药材）质量和来源进行监督和控制。7 .应当制定加工工艺流程与技术要求，对趁鲜切制中药材（蒙药材）加工

6、过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工，应当由委托方制定管理文件，受托方执行管理文件。8 .应当制定趁鲜切制加工的趁鲜切制中药材（蒙药材）检验标准，该标准应当不低于同品种中药材（蒙药材）、中药饮片的法定检验标准（形态除外）。对于协议委托加工，应当由委托方制定趁鲜切制中药材（蒙药材）的检验标准，受托方按照检验标准检验放行。9 .应当通过自行检验或者委托具备相应资质的检验机构对产品进行检验，检验合格后方可放行和销售。10 应当对每批鲜切药材进行留样，留样量至少为两倍检验量,留样时间至少为放行后一年。11 应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。12 对于协议委托加工的，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保受托方的加工条件和质量管理能力符合要求