关于GB970612023及配套并列标准专用标准实施有关工作的通告解读.docx
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1、附件1关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告解读近日,国家药监局发布关于GB 9706.1-2020及配套并列标 准、专用标准实施有关工作的通告(2023年第14号,以下简 称通告)。现就通告出台的背景、相关内容说明如下:一、出台背景GB 9706.1-2020及配套并歹IJ标准、专用标准(以下简称新版 GB9706系列标准)是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备 的重要准则,对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重 要意义。GB9706.12020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本 性能的通用要求已于2020年4月9日发布,其配套的并列标 准已全部
2、发布,专用标准正逐步发布。截至2023年2月,新版 GB9706系列标准已发布69项,除2项(可用性、闭环控制器) 为推荐性标准外,其余67项均为强制性标准。为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全,稳步推进 新版GB 9706系列标准实施,国家药监局发布2023年14号通 告,从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检 验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面,对产 品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展 提出了明确要求。二、注册备案相关要求解读(一)关于标准实施时间点若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的(通告附表 中“专用标准” )
3、,GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实 施的专用标准同步实施。例如,脉搏血氧设备适用专用标准中最 后实施的是YY9706.261-2023医用电气设备 第261部分:脉 搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求,对该类产品,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY 9706.261-2023同步在2026 年1月15日实施;康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专 用标准的YY 9706.278医用电气设备 第2-78部分:康复、评 定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求在 制定中、尚未发布,对该类产品,GB 9706.1-2020及配套并列标 准可待YY 9
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- 关于 GB970612023 配套 并列 标准 专用 实施 有关 工作 通告 解读