依诺肝素钠注射液（克赛）中文说明书.docx

《依诺肝素钠注射液（克赛）中文说明书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《依诺肝素钠注射液（克赛）中文说明书.docx（30页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、依诺肝素钠注射液（克赛）中文说明书警示语：椎管内血肿。当实施椎管内麻醉（脊麻和硬膜外麻醉）或椎管穿刺时应注意，使用低分子肝素或肝素类物质预防血栓并发症的病人，有可能引起椎管内血肿，导致长期甚至永久性瘫痪，以上事件很少发生。放置硬膜外导管或反复硬膜外穿刺，合并使用影响止血功能的药物，如非雷体类抗炎药（NSAIDs）、血小板抑制剂或其它抗凝药物等，血肿发生率可能会更高。此种情况，应监测病人神经损害的症状和体征，如发现有可能损伤神经，应紧急处理。医生在对此类病人实施椎管内干预（麻醉或穿刺）时，应进行利弊权衡。【通用名称】依诺肝素钠注射液【商品名称】克赛CIeXane【英文名称】EnoxaparinS

2、odiumInjection【汉语拼音】YinuogansunaZhusheye【成份】化学名称：依诺肝素钠（低分子肝素钠）化学结构式:分子量：3500至5500道尔顿辅料：注射用水【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。【适应症】2000AXa1U和4000AXa1U注射液:预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。6000AXaIUf8000AXaIU和IOOOoAXaIU注射液: 治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。 用于血液透析体外

3、循环中，防止血栓形成。 治疗急性ST段抬高型心肌梗死,与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PeI）联用。【规格】（1）0.4m1:4000AXa1U（2）0,6m1:6000AXaIU【用法用量】预防静脉血栓栓塞性疾病，治疗深静脉栓塞，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死时应采用深部皮下注射给予依诺肝素；血液透析体外循环时为血管内途径给药；对于ST段抬高型急性心肌梗死，初始的治疗为静脉注射，随后改为皮下注射治疗。本品为成人用药禁止肌内注射每毫升注射液含IoOOOAXa1U,相当于IOOmg依诺肝素。每毫克（0.0ImI）依诺肝素约等于IOOAXaIUo皮下注射技术:根据患者体重调整依诺肝素

4、的注射剂量，注射前需将多余量排出，而在注射之前无需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左、右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱褶内注射。只用于治疗ST段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术:通过静脉通路给予依诺肝素，不能与其他药物混合或同时注射。为避免依诺肝素与其他药物混合，应在给予依诺肝素的前后，使用足量的生理盐水或葡萄糖溶液冲洗静脉通路以清除其它药物。依诺肝素和0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液合用是安全的。 初始3000AXa1U的障脉给药对于初始

5、3000AXa1U的静脉给药，用预填充的依诺肝素，注射器内保留3000AXa1(0.3m1),排出多余的液体。可将3000AXaIU的剂量直接注射入静脉血管内。 冠脉血管成形术的额外静脉负荷剂量：如果最后一次皮下给药在球囊扩张前8小时以上，冠脉血管成形术患者需要额外的30AXaIUkg静脉给药。为了确保该小注射量的准确性，推荐稀释药物至300AXa1m1o为了得到300AXaIU的溶液，使用6000AXa1U的预填充依诺肝素钠注射液，推荐使用50m1输液袋使用例如生理盐水(0.9%)或5%葡萄糖溶液进行如下操作：用注射器从输液袋中取出30m1溶液弃除。注入全部6000AXa1U依诺肝素钠预填充

6、注射液到剩余20m1溶液的输液袋中。轻轻混合输液袋中药物。用注射器吸取所需的稀释液用于静脉注射。稀释完全后，根据如下公式计算稀释体积m1=患者体重kg*0.1或用下表得出所需注射液的体积。推荐在使用前制备稀释液。在稀释完成后静脉给药注射体积体重需要剂量(30AXa1U/kg)稀释到300AXa1U/m1时需注射体积KgAXaIUm14513504.550150055516505.560180066519506.570210077522507.580240088525508.590270099528509.5100300010一般建议由于肝素有诱导血小板减少症(H1T)的风险，因此治疗期间需常规

7、监测血小板计数。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。 在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术)，本品推荐剂量为2000AXa1U(02m1)或4000AXaIU(0.4m1),每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时(如骨科大手术)，本品推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AXa1U(0.4m1)o在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。依诺肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患

8、者不需卧床为止。对于接受骨科大手术的患者，可延长血栓预防至术后5周。对于静脉血栓栓塞风险高且因癌症而接受腹部或盆腔手术的患者，可延长血栓预防至术后4周。 在内科治疗患者中，预防雷脉血栓栓塞性疾病依诺肝素推荐剂量为每日一次皮下给药4000AXa1（0.4m1）o依诺肝素治疗最短应为6天，直至患者不需卧床为止，最长为14天。 治疗深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重任何不确定的深静脉血栓应通过适当的检查尽快确诊。用法和剂量:依诺肝素可用于皮下每日一次注射150AXa1Ukg或每日两次100AXa1kgo当患者为复杂性栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AXa1Ukgo在体重高于IoOkg或

9、低于40kg的患者中，依诺肝素的剂量尚无评价。对于体重高于IOokg的患者，依诺肝素的疗效可能轻微降低。对于体重低于40kg的患者，出血的风险可能增加。对于这些病人必须进行特殊的临床监测。深静脉血栓治疗期间:除非有禁忌，依诺肝素应尽早替换为口服抗凝药治疗。依诺肝素治疗应该不超过10天，包括达到口服抗凝药治疗效果所需时间，除非不能达到目的（见【注意事项】：血小板监测）。因此应尽早使用口服抗凝药治疗。 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗皮下注射依诺肝素推荐剂量为每次IoOAXaIUkg,每12小时给药一次,应与阿司匹林同用（推荐剂量：最小负荷剂量为160mg,之后每日一次口服75至325mg）。一般疗

10、程为2至8天，直至临床症状稳定。 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成推荐剂量为IoOAXa1Ukg对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量，即双侧血管通路给予依诺肝素50AXaIUkg或单侧血管通路给予75AXa1kgo应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予依诺肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至IOOAXaIUkg的剂量。与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（Pa）联用，治疗急性ST段抬高型心肌梗死在初始静脉注射给予3000AXaIU后的15分钟内皮下给药100AXa1kg,随后每隔12小时皮下注射一次IOOAXaIUkg（最初两次皮下注

11、射剂量最大为IoOoOAXa1U）。首剂依诺肝素应在溶栓治疗前15分钟至溶栓治疗（无论是否有纤维蛋白特异性）后30分钟之间给予。推荐疗程为8天，或使用至出院（未到8天）。合并用药：应在症状出现后尽早给予阿司匹林，维持剂量为每日口服75至325mg,至少30天，除非有其它指征。行冠脉血管成形术患者：如果最后一次依诺肝素皮下注射是在球囊扩张前不到8小时，则不需再次给药。如果最后一次依诺肝素皮下注射是在球囊扩张前8小时以上，则需静脉给予30AXa1Ukg剂量的依诺肝素。为了提高给药剂量的准确性，推荐将药物稀释到300AXa1U/m1（见只用于治疗ST段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术部分的描述）。7

12、5岁或以上的患者，在治疗ST段抬高型急性心肌梗死时不应给予静脉负荷剂量注射。应给予每隔12小时皮下注射75AXa1Ukg剂量（最初两次注射最大剂量为7500AXa1U剂量）。【不良反应】已有超过15000名患者在临床研究中接受依诺肝素治疗，由此对依诺肝素进行了评估。包括在1776名有血栓栓塞性并发症风险的骨科或腹部手术患者中用于预防深静脉血栓；在1169名严重活动受限的急性内科疾病患者中用于预防深静脉血栓；559名用于治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓患者；1578名用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗（MI）患者；10176名用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。在这些临床试验期

13、间，依诺肝素钠的用法用量根据适应症的不同而有所不同。手术后的或严重活动受限的急性内科疾病患者，用于预防深静脉血栓的依诺肝素钠给药剂量为40mg皮下注射每日1次。在伴有或不伴有肺栓塞（PE）的深静脉血栓（DVT）的治疗中，患者接受每12小时1次1mg/kg皮下注射依诺肝素，或每日1次15mgkg皮下注射依诺肝素。在治疗不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死的临床研究中，依诺肝素钠的剂量为每12小时1次1mg/kg皮下注射，在急性ST段抬高型心肌梗死的临床研究中，依诺肝素钠给药方案为30mg静脉快速给药，随后每12小时1次1mg/kg皮下注射。在临床研究中，出血、血小板减少症和血小板增多症是最常报告的不良

14、反应（见【注意事项】和下文的“选定不良反应的描述”）不良反应一览表这些临床研究中观察到的及上市后经验（*表明反应来自于上市后经验）报告的不良反应如下：发生率的定义如下：非常常见（1/10）；常见（1/100到1/10）；不常见（21/1000到1/100）；罕见（21/10,000到1/1,000）；非常罕见（1/10,000）；未知（无法根据已有数据进行确定）。血液和淋巴系统疾病 常见：出血、出血性贫血*、血小板减少、血小板增多 罕见：嗜酸性粒细胞增多症* 罕见：免疫过敏性血小板减少伴血栓形成；在部分病例，血栓形成并发器官梗死或肢体缺血（见【注意事项】）。免疫系统疾病 常见：过敏反应 罕见：

15、过敏/类过敏反应，包括休克*神经系统疾病 常见：头痛*血管疾病 罕见：脊髓血肿*（或椎管内血肿）。这些反应导致了不同程度的神经损伤，包括长期或永久性瘫痪（见【注意事项】）。肝胆疾病 非常常见：肝酶升高（主要是转氨酶3倍正常上限）不常见：肝细胞性肝损伤*罕见：胆汁淤积性肝损伤*皮肤和皮下组织疾病 常见：尊麻疹、瘙痒、红斑 不常见：大疱性皮炎 罕见：脱发*罕见：通常在注射部位出现皮肤血管炎*、皮肤坏死*（这些现象前期通常表现为紫瘢或红斑、浸润和疼痛）。依诺肝素钠的治疗必须停止。注射部位结节*（炎性结节，不是依诺肝素的囊性包裹）。数天后消失，不应导致治疗停止。骨骼肌肉、结缔组织和骨疾病 罕见：长期治疗后（大于3个月）出现骨质疏松*全身性疾病和给药部位病变 常见：注射部位血肿、注射部位疼痛、其他注射部位反应（如水肿、出血、超敏反应、炎症、肿块、疼痛或反应） 不常见：局部刺激性、注射部位皮肤坏死检查 罕见：高钾血症*（见【注意事项】和【药物相互作用】）。