佐匹克隆片忆孟返中文说明书.docx

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1、佐匹克隆片（忆孟返）中文说明书佐匹克隆片 忆孟返7movane Zopiclone tablets Zuopikelong pian【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】 【成份】活性成份：佐匹克隆化学名称：6-（5-氯毗咤-2-基）-7-（4-甲基哌嗪-I-基）短氧基-5,6-二氢毗咯3,4-b毗嗪-5- 酮化学结构式：分子式：C17H17O3N6Cl分子量：388.8【性状】本品为白色，椭圆形，有刻痕的片剂。【适应症】本品仅限应用在成人以下严重睡眠障碍的短期治疗中：-短暂性失眠症-短期失眠症【规格】7.5mg【用法用量】用法：口服剂量： 年龄低于65岁的成年人：每日7.5

2、mg。 年龄高于65岁的老年人：推荐剂量为每日3.75 mg,经评估必要时可以增加至 7.5mg0 肝脏或呼吸功能损害的患者：推荐剂量为每日3.75mgo 肾脏功能不全的患者：推荐起始剂量为每日3.75mgo 超过65岁的人群及高风险人群的最佳剂量为3.75mgo应该始终在最低有效剂量下开始治疗，每日给药剂量不应超过7.5 mg0应在晚上临 睡前服药，按单次摄入剂量服用，同一晚不得再次服用。本品不推荐用于18岁以下儿童和青少年。治疗持续时间：与所有催眠药一样，不建议长期使用佐匹克隆。治疗持续时间应该尽可能短，从数天 到4周，包括减药期。由于滥用和依赖风险会随治疗持续时间的增加而升高，因此 在未

3、对患者状况进行重新评估的情况下，不应在超出最长治疗期后延长治疗时间（见 【注意事项】）。必须将治疗持续时间告知患者：短暂性失眠症的治疗持续时间为2-5天（比如，旅行导致的失眠症）。短期失眠症的治疗持续时间为23周（比如，发生严重事件而导致的失眠症）。【不良反应】适用时使用如下频率等级：十分常见210%；常见21并且10%;偶见 20.1并且1%;罕见0.01并且0.1%；十分罕见0.01%,未知（不能从已知数 据作出评估）。精神疾病偶见：梦魇、激动罕见：意识模糊状态、性欲障碍、易激惹、攻击、幻觉未知：躁动、妄想、愤怒、异常行为（可能与失忆症有关）以及复杂睡眠行为，包括 梦游症（见【注意事项】）

4、、依赖性（见【注意事项】）、戒断综合征神经系统疾病常见：味觉障碍（苦味）、嗜睡 （残余效应）偶见：头晕、头痛罕见：顺行性遗忘未知：共济失调、感觉异常、认知障碍如记忆受损、注意障碍和言语障碍呼吸系统、 胸及纵隔疾病罕见：呼吸困难未知：呼吸抑制皮肤和皮下组织疾病罕见：皮疹、瘙痒症眼疾病未知：复视免疫系统疾病十分罕见：血管性水肿、速发过敏反应胃肠道疾病常见：口腔干燥偶见：恶心未知：消化不良肝胆系统疾病十分罕见：转氨酶升高和/或血碱性磷酸酶升高（轻度至中度）肌肉骨骼和结缔组织疾病未知：肌无力全身病症和给药部位反应偶见：疲劳损伤、中毒和手术并发症罕见：跌倒 （主要发生于老年患者）（见【用法用量】）佐匹克

5、隆停药有戒断综合征的报道（见【注意事项】）。戒断综合征的表现各异，可 包括反跳性失眠症、肌肉痛、焦虑、震颤、出汗、激动、意识模糊、头痛、心悸、心 动过速、谑妄、噩梦、易激惹。在重度病例中可能出现下述症状：现实解体、人格解 体、听觉过敏、肢体麻木及麻刺感、对光、噪声和身体接触产生超敏反应、幻觉。在 十分罕见的病例，可能发生惊厥发作。【禁忌】有以下情况时禁用本品：一对佐匹克隆或任何其它成份过敏的患者- 重症肌无力患者.严重呼吸功能不全患者- 重度睡眠呼吸暂停综合征患者- 严重的急性或慢性肝脏功能不全患者（存在发生肝性脑病的危险性）- 对谷蛋白过敏或不耐受的患者（该药物中含有小麦淀粉谷蛋白）- 服用

6、本品后出现过复杂睡眠行为的患者【注意事项】特别警告需要对合并疾病进行评估（需要进行共病诊断评估）建议在有酗酒既往史或其它药物或非药物类依赖的情况下，慎用药物（见【药物相互 作用】）。由于睡眠障碍可能是躯体和/或精神病症的首发症状，因此只有对患者进行仔细的评 估后才可以对症治疗失眠。经过710天治疗后失眠仍无缓解，表明存在原发性精神 和/或内科疾病，应该对其进行评估。失眠加重或出现新的思维或行为异常可能是由 一种未被确诊的精神或身体病症引起的。这些发现是在服用镇静/催眠药物（包括佐 匹克隆片）治疗的过程中出现的。由于佐匹克隆的一些主要不良反应显示与剂量相关， 因此尽可能使用最低的有效剂量（尤其是

7、在老年人服用时）十分重要（见【用法用量】）。 严重过敏性及类过敏反应极少有患者第一次或随后服用包括佐匹克隆片在内的镇静/催眠药物后会发生累及舌 头、声门或喉的血管性水肿的病例报道。部分患者会出现其他一些提示有过敏性反应 的症状，如呼吸困难、喉关闭或恶心和呕吐。部分患者需要在急诊科接受治疗。如果 血管性水肿累及舌头、声门或喉，患者可能会发生致命性气道阻塞。服用佐匹克隆后 发生血管性水肿的患者不能再次服用该药物。异常的思维和行为改变已有报道多种异常的思维和行为改变与使用镇静/催眠药物有关。（精神/行为）抑制 作用下降（例如，出现与性格不符的攻击性和外向性）可能是部分这些改变的特征， 这与酒精及其他

8、中枢神经系统抑制剂导致的效应相似。其他一些报道的行为改变包括 怪异行为、激动、幻觉和人格解体。梦游症和相关行为夏杂睡眠行为，可能在首次或后续使用本品后发生，包括睡行、睡眠驾驶和在未完全 清醒的情况下从事其他活动。在复杂睡眠行为中，患者可能会受到严重伤害或伤害他 人。这种伤害可能导致致命的后果。其他复杂睡眠行为（如做饭和进食、打电话或性 行为）也有报道。患者醒后通常对发生的事件无记忆。上市后报告显示，在推荐剂量 下单独使用本品可能会出现复杂睡眠行为，不管是否同时使用酒精或其他中枢神经系 统（CNS）抑制剂（见【药物相互作用】）。如果患者出现免杂睡眠行为，立即停止使 用本品（见【禁忌】）。自杀和抑

9、郁症由于失眠可能是抑郁的症状，对此应接受治疗。在持续失眠的情况下，应对患者进行 重新评估。数个流行病学研窕表明，伴有或不伴有抑郁症的患者，经苯二氮草类药物和其他催眠 药包括佐匹克隆的治疗后，自杀和自杀未遂发生率增加。因果关系尚未确立。与其他镇静/催眠药物一样，在出现抑郁症状的患者中应慎用本品。苯二氮草类药物 及其衍生物不应单独处方，因为这会使抑郁症遵循其自身的过程，同时伴随持续或更 高的自杀风险。可能存在自杀倾向的患者，应给予本品最低可用量，以降低这些患者故意用药过量的 风险。本品使用期间可能会揭盲既存抑郁。儿童尚未在儿童和18岁以下青少年中确定本品的安全有效剂量。因此，不推荐在该人群 中使用

10、佐匹克隆。老年及肾功能不全患者长期用药后，未证明出现佐匹克隆累积。但是，作为一项预防措施，建议减小一半剂 量（见【用法用量】）,*呼吸抑制催眠药可抑制呼吸动力，因此医生为呼吸功能损害患者开具佐匹克隆处方时应采取适 当的预防措施（见【不良反应】）。CNS镇岸作用/精神运动障碍与其他镇静/催眠药一样，佐匹克隆有中枢神经系统抑制作用。在以下情况下，精神运动障碍包括驾驶能力受损的风险会增加：在服用佐匹克隆12小时内要进行需要精神集中的活动，服用量超过推荐剂量，或与 其他CNS镇静剂、酒精以及其他会升高佐匹克隆血液浓度的药物合用（见【药物相 互作用】）。从事需要高度精神集中或者运动协调的危险职业比如操作

11、机器或者驾车 患者在服用佐匹克隆后，尤其是服用后12小时内应注意（见后面“对驾车和操纵机 器的能力产生的影响”）。佐匹克隆与其它催眠药一样，当与其它精神药物、抗惊厥药物、抗组胺药物、乙醇及 其它本身可引起中枢神经系统抑制的药物同时服用时，可能会导致中枢神经系统抑制 的相加效应。服用佐匹克隆片时不能喝酒。佐匹克隆片与其他中枢神经系统抑制剂同 时服用时，由于有潜在的相加效应，可能需要调整其剂量。与阿片类药物同时使用的风险阿片类药物与包括佐匹克隆在内的苯二氮草类药物或其他镇静催眠药同时使用可能 导致镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡,由于这些风险，对可选治疗方案不足的患者保留 阿片类药物和苯二氮草类药物同时

12、使用的处方。如果决定同时处方佐匹克隆和阿片类药物，需按最低有效剂量和最短同时用药时间处 方，且密切随访患者呼吸抑制和镇静的体征和症状（见【药物相互作用】）.本品含有乳糖，因此，本品不建议用于在先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不 良综合症或乳糖酶缺乏症患者。这种药物可以在患有腹腔疾病的情况下使用。虽然小麦淀粉含有谷蛋白，但是只有微 量，因此认为对腹腔疾病患者没有危险性。耐受性.当在数周时间内应用苯二氮草及其衍生药物时，尽管应用了相同的给药剂量， 但是药物的镇静或催眠效应可能会逐渐下降。在长达4周的本品给药期间，在接受治疗的患者中没有观察到任何显著的耐受性事 件。依赖性使用佐匹克隆可能导致发生

13、滥用和/或身体和精神依赖。依赖的风险随着剂量和治疗时间的增加而提高。治疗超过4周的患者中报告的依赖 病例更多。有精神疾病和/或酒精或药物滥用史的患者的滥用和依赖风险也更高。目 前或有酒精或药物滥用史的患者应慎用。药物依赖性可以在治疗剂量下出现，和/或在没有特定危险因素的患者中出现。在十分罕见的病例中，己经报道了在治疗剂量下出现佐匹克隆依赖性。在突然停止治疗时，身体依赖性可以导致戒断症状的出现，这些症状包括：头痛、肌 痛、明显的焦虑、紧张、激动、混乱和易怒。一些严重的案例中可能包括以下症状： 现实解体，人格解体，听觉过敏，麻刺感和肢体麻木，对光线、噪音和身体接触产生 超敏反应，幻觉和癫痫发作。在

14、停止治疗后的数天内，可能会出现戒断症状。当应用短效苯二氮草类药物时，特别 是在高剂量下进行给药时，戒断症状可能在两次连续给药之间的时间内出现。多种苯二氮草类药物的伴随应用可能会增加出现药物依赖的危险性，不管这些苯二氮 草类药物是用来抗焦虑，还是用来催眠。也已经报道了一些药物滥用病例。反跳性失眠症:作为失眠症的恶化，可能会出现短暂的反跳性失眠症，这促使患者应 用苯二氮草或其衍生药物进行治疗。因为在佐匹克隆突然停药后存在此现象的风险， 尤其是在长期治疗后，因此建议逐渐减量，并建议患者依从（见【不良反应】）。健忘症以及精神运动功能的变化:在应用该片剂后的数小时期间，可能会出现顺行性 遗忘和精神运动功

15、能的变化，尤其是在睡眠被打断或在口服片剂后延迟上床休息。 为了降低这些危险性，患者应该在晚上睡觉之前即刻服用该片剂（见【用法用量】）， 保证尽可能维持数小时的不间断睡眠状态。行为紊乱:在一些患者中，苯二氮草及其衍生药物例如佐匹克隆可能会导致一种综合 症的出现，该综合症表现为不同程度的意识变化、记忆和行为的紊乱症状： 下列症状可能会出现： 失眠症的恶化、噩梦、躁动、神经过敏， 妄想、幻觉、梦样/意识模糊状态、精神病样症状， 冲动行为抑制力的缺乏， 精神欢快、易怒， 顺行性遗忘， 暗示感受性。这些症状可能伴随有行为方面的紊乱，这可能对患者或他人产生危害，这些行为方面 的紊乱包括： 异常行为，-自我攻击或者攻击他人，特别是在家庭成员或朋友企图阻止患者干他/她想干的事情 时，-伴有事后健忘症的无意识的行为。如果出现这些症状，需要停止治疗。这些反应更可能发生在老年人当中。药物蓄积的危险性*.苯二氮草及其衍生药物（与任何药品一样）在人体内停留大 约5个半衰期（见【药代动力学】）。在老年患者以及那些肝脏功能受损的患者中，药物的清除半衰期可能会出现相当程度 的延长。在多次给药后，佐匹克隆或者其代谢产物达到稳态的时间更晚，而且稳态时 的药物浓