企业产品申报资质材料目录.docx

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1、企业产品申报资质材料目录序号材料名称要求医疗器械注册证彩色复印件产品说明书复印件进口产品总代理协议彩色复印件产品质量检测报告复印件产品不良记录复印件注：上述材料均需逐页加盖申报单位公章（鲜章）！医疗器械注册证申报的相关要求：1 .批准生产的产品与申报产品一致。2 .医疗器械注册证须在有效期内，医疗器械注册证受理通知书或相关证明材料复印件。3 .无医疗器械注册证的产品可用医疗器械备案凭证替代。4 .医疗器械注册证上规格、型号表述不明的，需补充注册证附表，附表需标明规格及型号。5 产品说明书申报的相关要求：1产品正式包装中的产品说明书原件或印在产品包装上的说明书复印件或打印版。2 .产品名称、规格

2、型号、生产企业名称等信息须与申报产品信息一致。3 .外文说明书需提供有效的中文翻译件。进口品种总代理协议申报的相关要求：国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明彩色复印件（限境外进口产品）。产品质量检测报告申报的相关要求：1 .国家指定的医疗器械检测中心出具的质量检测报告复印件（产品的注册检验报告不予以认可）。2 .省、直辖市、自治区医疗器械检测中心出具的检测报告复印件（产品的注册检验报告不予以认可）。3 .生产企业自检报告复印件。4 .上述检测报告的签发日期需在2023年9月1日之后。5 .产品有多个检测报告的，只需递交最高检测机构的检测报告复印件。产品不良记录申报的相关要求：1 .国家药品监督管理局产品抽查结果为不合格的报告复印件。2 .企业自行申报的产品不良反应报告复印件。3 .产品无不良记录的，应出具申报产品无不良记录证明。