2021年国内外GMP法规总结.docx

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1、【GMP法规】2021年GMP法规总结！（建议收藏）以下是德恩对2021年一整年主要的国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。（可点击各个法规名称查看其原文）国外法规指南对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。WHO1. Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations第55届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告Annex 2 Points to consider when including Health-Based Exposure Limits （IIBELs）in cle

2、aning validation附录2基于健康的暴露限度（HBELs）应用于清洁验证的考量Annex 3 Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use附录3制药用水GMP指南Annex 4 Guidance on Data intergrity附录4数据完整性指南发布时间：2021/03/292. Good manufacturing practices for medical gases （Draft）医用气体GMP指南（草案）发布时间：2021/07征求意见截止时间：2021/08/313. WHO considera

3、tions on Regulatory Convergence of Cell and Gene TherapyProducts关于细胞和基因治疗产品监管趋同的考量文件发布时间:2021/12/16ISO1. ISO 10013:2021 Quality management systems - Guidance fordocumented information质量管理体系：文件管理指南发布时间:2021/032. ISO 13408-6:2021 Aseptic processing of health care products 一Part 6: Isolator systemsISO

4、13408-6:2021医药保健产品无菌加工第6部分：隔离系统EMA1. ICH-E6 Good Clinical Practice (GCP) (Draft)良好临床试验管理规范(GCP)原则草案发布时间：2021/06/242. Reflectionpaper on Good Manufacturing Practice and Marketing AuthorisationHoldersGMP和上市许可持有人的思考性文件发布时间:2021/07/233. Reflectionpaper on Statistical methodology for the comparative asse

5、ssment ofquality attributes in drug development药品研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件发布时间：2021/07/27FDA1. ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-RegulatedProductsRemanufacturing of Medical Devices(Draft)医疗器械再生产(草案)草案ICH Q12：监管产品的实施注意事项发布时间:2021/05/20征求意见截止时间：2021/07/192. Enforcement Policy Regarding U

6、se of National Health Related ItemCode and National Drug Code Numbers on Device Labels and Packages关于在器械标签和包装上使用国家健康相关的项目代码和国家药品代码编号的实施政策发布时间:2021/05/213. Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry药品供应链安全法案(系列)发布时间:2021/06/03征求意见截止时间：2021/08/024. Remanufacturing of Medical Devices (Draft)医

7、疗器械再生产(草案)发布时间:2021/06/24征求意见截止时间：2022/08/235. Field Alert Report Submission: Questions and Answers Guidance forIndustry现场警示报告提示：问题与解答发布时间：2021/07/226. Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures近红外分析方法的开发和提交发布时间:2021/08/067. Questions and Answers on Quality Related Controlled

8、CorrespondenceGuidance for Industry行业指南：与质量相关的书面咨询的常规问答发布时间:2021/09/208. Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile DrugManufacturing (Draft)行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量(草案)发布时间:2021/09/29征求意见截止时间：2021/12/299. Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products新药和生物制品的效益-风险评估发布时间:2021/0

9、9/29征求意见截止时间：2021/11/2910. Data Standards for Drug and Biological Product SubmissionsContaining Real-World Data (Draft)包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准(草案)发布时间：2021/10/21征求意见截止时间：2022/01/2111. Considerations for the Use of Real-World Data and Real-WorldEvidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug a

10、ndBiological Products真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策发布时间:2021/10/21征求意见截止时间：2022/01/2112. Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidancefor Industry (Draft)注射产品中可见颗粒的检查(草案)发布时间：2021/12/1413. Assessing the Credibility of Computational Modeling andSimulation in Medical Device Submissio

11、ns医疗器械申报中计算建模与模拟的可信度评估发布时间：2021/12/23征求意见截止时间：2022/02/2214. Pathology Peer Review in Nonclinical Toxicology Studies:Questions and Answers非临床毒理学研究中的病理学同行评审问答指南发布时间:2021/12/27PIC/S1. P1 009-4 Aide memoire on inspection on utilitiesPI 009-4公共设施检查备忘录发布时间：2021/01/012. PI 024-3 Aide memoire on inspection

12、of biotechPI 024-3生物技术制品检查备忘录发布时间:2021/01/013. PI 028-2 Aide memoire on pickagingPl 028-2与包装相关的GMP检查备忘录发布时间:2021/01/014. PT 038-2 Aide memoire on assessment of quality risk management (QRM)implementionPI 038-2质量风险管理(QRM)实施的评估备忘录发布时间:2021/01/015. Good Practices for Data Management andintegrity in Reg

13、ulated GMP/GDPEnvironments受监管GMP/GDP环境下数据管理和完整性良好规范发布时间:2021/07/016. How to evaluate and demonstrate the effectiveness of a pharmaceuticalquality system in relation to risk-based change management变更管理过程中质量体系有效性评估指南发布时间:2021/07/15MHRA1. Guidance on analytical limits for controlled cannabinoids关于CBD产品

14、中受控大麻素限量的指南发布时间:2021/01/132. Guideince on the licensing of biosimilar products生物类似药许可指南发布时间:2021/05/06studies to3. MHRA guidance on the use of real-world data in clinicalsupport regulatory decisions关于在临床研究中使用真实世界数据以支持监管决策的指南发布时间:2021/12/16ICH1. Quality Risk Management (Draft)质量风险管理(草案)发布时间:2021/11/1

15、8国内法规指南对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。法规指南1 .药品上市后变更管理办法（试行）发布时间:2021/01/132 .疫苗生产流通管理规定发布时间:2021/03/01征求意见截止时间：2021/03/103 .医疗器械注册管理办法发布时间：2021/03/26征求意见截止时间：2021/04/254 .医疗器械生产监督管理办法发布时间：2021/03/26征求意见截止时间：2021/04/255 .医疗器械经营监督管理办法发布时间：2021/03/26征求意见截止时间：2021/04/256 .药品检查管理办法（试行）发布时间：2021/05/317 .国家标准样品管理办法发布时间：2021/06/028 .化妆品标签管理办法发布时间：2021/06/039 .执业药师注册管理办法发布时间：2021/06/2410 .化妆品生产经营监督管理办法发布时间：2021/08/0611 .