乳化生产操作规程.docx

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1、1.0目的规范生产管理，保证产品质量，确保人员生命安全。2.0适用范围：适用于生产过程配料车间的使用。30职责：3.1生产车间主管负责对员工的培训和管理；3. 2研发部负责生产工艺和技术的监督。3.3品管部负责对生产环境、半成品进行监控和检验；4.0程序:4.1生产前准备：4.1.1 操作人员进入配料车间时，必须进行更衣，换鞋、洗手程序，方可进入车间。具体按QY-QP-35化妆品卫生操作规范（SSoP）、QY-WI-SC-019车间洗手消毒操作规范、QY-WI-SC-024更衣操作及管理规程的要求进行操作。4. 12所用原料进入配料车间时，必须在脱包间进行脱包处理，具体按QYTbSC-035脱

2、包控制规程的要求进行操作。4. 1.3检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态4. 1.3.1检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数是否符合规定要求，水、电、气、汽等供应正常，具体按QYTI-SC-034洁净车间温湿度压差控制规程进行检查。4.1. 3.2检查上批次生产结束后的清场记录，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。具体按QY7bSCM）31生产过程清场的控制规程的要求进行。4. 1.3.3检查本岗位生产设备状态标志是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能良好并在校验有效期内。4. 1.3.4根据乳化车间生产任务单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。4. 1.3.5检查生产

3、现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。4.2 配料4.3 .1按照生产工艺配方，核对原料的品名，规格，型号，数量，批号，检验状态及有效期等,复核无误后才能进行配料操作，并做好原料信息的记录。4.2.2称量配料过程中，计量称量有人操作必须有人监督复核，称量操作者和复核者都应签名。4.2.3用来称量配料的器具，在称完一种原料时，应重新更换后再使用。4.2.4配料完成后，应注明品名、规格，批号，日期，操作者和复核者，并及时填写批生产记录，转入下道工序。4.3混合：4.3.1投料前，必须重新核对原料的规格、品名，数量等，确保与配方一致后，方可投料生产。4.3.2投料时，开启搅拌设备，必须按生产

4、工艺的要求，按顺序加入物料，注意区别油相锅和水相锅的用料，避免混淆。4.3.3开启加热设备，预热至85,保持5-8Inin进行灭菌；如生产过程不需加热的可用75%酒精擦拭。4.3.4按设备的操作规程进行操作，并控制好油相、水相、乳化锅投料的温度和时间。4.3.5按生产工艺的操作要求，做好各个工序的操作。4.3.6控制的乳化均质的时间，最后加入防腐剂、香精香料、色素等。4.3.7降温后出锅。具体的生产工艺控制要求和关键控制点详见QY-WI-SC-012生产工艺流程图和QY-WI-SC-013关键控制点及风险评估。4.4出料4.4.1出料前应将所用容器进行清洗消毒。4.4.2打开出料阀，放掉管道内

5、的物料-3kg04.4.3装上过滤网，开始进行出料。4.4.4出料过程取样，供检验室进行检验，出料后进行称重，并进行物料衡算。4.4.5出料的半成品应做好标示，包括品名，规格，生产批号，生产日期和数量等。4.5清洗4.5.1 出料完成后，用去离子水清洗设备。4.5.2对出料口进行专门清洗与消毒；4.5.3油相锅可用5-10kg白油进行清洗。具体详见QY-WI-SC-014生产设备清洁清洗消毒操作规程的要求。4.6贮存陈化4.6.1将半成品按规定的区域内置放陈化，做好标识。4.6.2贮存期超过3个月的半成品，在灌装前应重新进行检验，合格后方可使用。4.7结束工作4.7.1生产结束后,应立即对生产

6、设备清洗.4.7.2对生产过程中使用的物品应重新摆放整齐.1.7. 3对车间环境进行卫生清洁,并每周2次定期使用新洁尔灭或75%乙醇对车间环境进行消毒.详见QYTbSC-020车间卫生清洁消毒规范的要求。4. 8.4下班后,每日定期自动开启紫外线灯15111徐.5.0相关文件5. 1生产和服务过程控制程序QY-QP-215.2 化妆品卫生标准操作规范（SSOP）QY-QP-355.3 生产设备清洁清洗消毒操作规程QY-WI-SC-OM5.4 车间卫生清洁消毒规范QY-WI-SC-0205.5 车间洗手消毒操作规范QY-WI-SC-OW5.6 更衣操作及管理规程QY-WI-SC-0245.7 生

7、产过程清场的控制规程QY-WI-SC-0315. 8洁净车间温湿度压差控制规程QY-WI-SC-0345.9生产工艺流程图QY-WI-SC-0125. 10关键控制点及风险评估QY-WI-SC-0135. 11生产批号管理规程QY-WI-SC-0236. 12脱包控制规程QY1S-WI-SC-0356.0相关记录7. 1产品配方操作规范书QR-SC-0197.1. 乳化工艺操作记录QR-SC-0207.2. 现场清场记录表QR-SCHHO7.3. 设备容器工具清洗消毒记录表QR-SC-0097.4. 设施环境清洁消毒记录表QR-SC-0087.5. 工艺查证记录表QR-SC-0367.6. 物

8、料平衡检查记录表QR-SC-0456.8车间领料单QR-SC-0066.9车间退料单QR-SC-0076.10生产任务单QR-SC-0026.11生产汇报单QR-SC-OCM6. 12紫外灯灭菌使用记录QR-SC-0426.13温度湿度压差日常记录表QR-SC-0466.14水处理运行记录表QR-SC-0486.15鼠虫害检查记录表QR-SC-0446.16工衣工鞋清洗记录QR-SCH)436.17生产设备保养记录表QR-SC-0156.18外来人员进出生产区记录表QR-SC-0476.19物料脱包清洁消毒记录QR-SC-031文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期右PRA口J乳化生产操作规程文件编号：版本号：A/0受控状态：受控分发号：持有部门：