乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂欧乐欣中文说明书.docx

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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】乌美漠镂维兰特罗吸入粉雾剂（欧乐欣）中文说明书乌美滨俊维兰特罗吸入粉雾剂欧乐欣/ANOROUmeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for InhalationWumeixiu, an Weilanteluo Xirufenwuji【成份】本品为复方制剂，其活性成份为乌美浪钱和三苯乙酸维兰特罗。活性成份：乌美溟镂化学名称：1-2伴氧基）乙基4（羟基二苯甲基）1氮阳离子双环222滨辛烷化学结构式：分子式：C29H34NO2 Br分子量：508.5活性成份：三苯乙酸维兰特罗化学

2、名称：三苯基乙酸4（lR）2（6-2-（2,6二氯茉基）氧基乙氧基己基）氨基羟乙 基2（羟甲基）苯酚化学结构式：分子式：C24H33CI2NO5 C20Hi6O2分子量：774.8辅料：乳糖（C12H22O11HzO）、硬脂酸镁。【性状】本品为多剂量粉吸入剂，乌美澳钱和三苯乙酸维兰特罗分别以泡囊的形式密 封于两条铝箔条内，置药粉吸入器（易纳器ELLIPTA）中，泡囊中的内容物为白色粉 末。【适应症】本品具有长效支气管扩张作用，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的长期维 持治疗，一日一次用于缓解 CoPD患者的症状。【规格】乌美浪钱（以乌美钱计）62.5g与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25 g

3、o【用法用量】用法本品仅用于经口吸入。用量成:推荐剂量是每次吸入本品62.5g25g,每日一次。本品应在每天同一时间给药，每日一次，以维持支气管扩张作用。最大剂量是每次吸 入本品62.5g25g,每日一次。特殊群体儿童及青少年:本品不适用于儿童及青少年。老年患者年龄超过65岁的患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。 肾功点不全总者：肾功能不全患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。肝功能不全患者:轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。尚未在重度肝功能不全 患者中对本品用药进行研究，应慎用（参见【药代动力学】）。【不良反应】安全性概要最常报告的乌美浪铁/维兰特罗的不良反应是鼻咽炎（9%） .不

4、良反应列表汇总临床试验数据本品的安全性概况是基于其临床开发项目，来自包括6855名CoPD患者的乌美澳钱/ 维兰特罗和单个活性成分临床研究项目的安全性数据。该项目包括在为期24周或更 长时间Ill期临床研究中接受每日一次乌美嗅镂/维兰特罗的2354名患者，其 中1296名在为期24周研究中接受了治疗剂量62.5g25g, 832名患者在为期 24周研究中接受了较高剂量125g25g, 226名患者在为期12个月研究中接受了 125Ug25g 治疗。下表确认的不良反应频率来自对5项24周研究和1项12个月安全性研究进行汇总 后观察到的粗发生率。不良反应频率的定义如下：非常常见（21/10）；常见

5、（l100Vl10）,不常见 （l1000 1/100）,罕见（21/10000 V1/1000）；非常罕见（ 1/10000）以及 未知（从己有数据无法评估）。系统器官分类不良反应频率感染和侵染尿道感染常见鼻窦炎常见鼻咽炎常见咽炎常见上呼吸道感染常见免疫系统疾病过敏反应，包括：皮疹不常见速发过敏反应、血管性水肿、等麻疹罕见神经系统头痛常见震颤不常见味觉障碍不常见眼部疾病视力模糊罕见青光眼罕见眼内压升高罕见心血管系统心房颤动不常见室上性心动过速不常见心室自主节律不常见心动过速不常见室上性期外收缩不常见心悸不常见呼吸系统、胸廓和咳嗽常见纵隔口咽疼痛常见矛盾性支气管痉挛罕见胃肠道便秘常见口干常见皮

6、肤和皮下组织皮疹不常见肾和泌尿系统疾病尿潴留罕见排尿困难罕见膀胱出口梗阻罕见非出口国的其他国家说明书中列出的临床试验中其他不良反应包括：下呼吸道感染、 颈痛、肢体疼痛、背痛、胸痛、腹泻、咳痰、消化不良、腹痛、胃食管反流疾病、呕 吐、胸部肌肉骨骼疼痛、胸部不适、乏力、室性期外收缩、心肌梗死、瘙痒和结膜炎； 关节痛、恶心、眩晕、胸膜痛、病毒性呼吸道感染、牙痛和糖尿病。上市后安全性信息MedDRA系统器官分类不良反应频率免疫系统疾病过做反应包括：皮底速发过敏反应，血管性水肿，甘麻底不楮见罕见楮神疾病候虑不枯见神经系统疾病震颤味觉障碣不常见不常见眼部疾病视力模糊 吉光眼 眼内压升高罕见 “J见 罕见心

7、脏疾病心悸不楮见呼吸、胸廓和纵隔疾病矛盾性支气管痉字发力困难罕见罕见竹骼肌和结缔组织肌肉瘗李不常见肾脏和泌尿疾病尿摘留排尿困难罕见罕见【禁忌】对本品中活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。严重乳蛋白过敏的患者禁用。【注意事项】哮喘：尚未在哮喘患者中建立本品的安全性和疗效。本品禁用于治疗哮 喘。疾病恶化和急性发作：在COPD急速恶化或出现可能危及生命的发作期间不得启用 本品。尚未在COPD急速恶化的受试者中研究本品，此类患者不适于使用本品。 本品禁用于缓解急性症状，即作为支气管痉挛急性发作的补救治疗。本品尚无用于缓 解急性症状的相关研究，且该情况下不得使用额外的剂量。如出现急性症状，应给予 吸入性短

8、效 B 2.激动剂进行治疗。曾定期（如一日四次）口服或吸入短效 B 2激动剂的患者在开始接受本品治疗时， 应停用这些药物，仅在需要缓解急性呼吸道症状时方可使用。当开处本品时，医疗保 健提供者应同时向患者开处一种吸入性短效B 2-激动剂并指导其用药。如果患者使 用吸入性短效 2激动剂的次数增加可能意味着疾病恶化，需及时进行医药治疗。COPD可在数小时内急速恶化，或在数日内甚至更长时间内缓慢恶化。如果本品无法 继续控制支气管狭窄症状；患者的吸入性短效B 2激动剂失效；或患者使用短效B 2-激动剂的次数多于以往，这均可能意味着疾病恶化。此时应立即重新评估患者并开 始CoPD治疗。此情况下不适宜将本品

9、的日剂量增至推荐剂量以上。过量使用本品及与其它长效 B 2-激动剂合用：本品的用药频率和剂量不得超过推荐 值，本品不得与其它含LABA的药物（可能导致药物过量）合用。曾有关于过度使用 吸入性拟交感神经药物所致的临床显著的心血管影响和死亡的报告。使用本品的患者 不得出于任何原因合用另一种含LABA的药物（如沙美特罗、富马酸福莫特罗、酒石 酸阿福特罗、荀达特罗）。与强效细胞色素P4503A4抑制剂的相互作用：本品与长期使用的酮康嚏和其它己知 的强效细胞色素P450 3A4 （CYP3A4）抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、考尼伐坦、 背地那韦、伊曲康咏、洛匹那韦、奈法嚏酮、奈非那韦、沙奎那韦、泰利霉素

10、、醋竹 桃霉素、伏立康嘤）合用时需谨慎，因为可能会增加心血管不良反应（参见【药物相 互作用】）。矛盾性支气管痉挛：与其它吸入性药物相同，本品能够引起矛盾性支气管痉挛，从而 危及生命。如果在吸入本品后出现矛盾性支气管痉挛，应立即使用吸入性短效支气管 扩张剂治疗；立即停用本品并采取其它疗法。过敏反应：在吸入本品后可能会发生过敏反应，如速发过敏反应、血管性水肿、皮疹 和尊麻疹。如果出现上述症状，应停用本品。重度牛奶蛋白过敏患者在吸入其它含乳 糖的粉剂后曾报告了过敏反应；因此，重度牛奶蛋白过敏者禁用本品。心血管影响：与其它 B 2-激动剂一样，维兰特罗可引起部分患者出现临床显著的心 血管影响，测量表现

11、为脉率、舒张压和收缩压增加，或症状加重。如果出现此类影响， 应停用本品。此外，曾有关于B-激动剂引起心电图变化（如T波扁平、QTC间期延 长、ST段下移）的报告，但尚不清楚这些影响的临床意义。故心血管疾病（尤其是有冠状动脉功能不全、心律失常和高血压）的患者应慎用本品。 合并疾病：本品有拟交感胺类药物样作用，故有惊厥性疾病、甲状腺功能亢进以及对 拟交感胺类药物反应敏感的患者应慎用本品。曾在静脉注射相关 B 2肾上腺素受体 激动剂沙丁胺醇后报告了既存糖尿病和酮酸中毒加重。闭角型青光眼恶化：闭角型青光眼患者应慎用本品。医师和患者均应警惕急性闭角型 青光眼的体征和症状（如眼睛疼痛或不适、视物模糊、与结

12、膜充血所致红眼病相关的 视物光晕或有色影像、角膜水肿）。如果患者出现上述任一体征或症状，应立即咨询 医师。尿潴留恶化：尿潴留患者应慎用本品。医师和患者均应警惕尿潴留的体征和症状（如 排尿困难、排尿疼痛），尤其是有前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者。如果患者出现上 述任一体征或症状，应立即咨询医师。血钾过少和高血糖症：B 肾上腺素能激动剂可能通过细胞内分流引起部分患者出现 显著的血钾过少，从而产生潜在的不良心血管影响。血清钾离子的减少通常为一过性 的，无需给予补充剂。B 激动剂可能会使某些患者出现一过性的高血糖症。在4项 为期6个月的临床试验中对本品进行了评估，未发现本品对CoPD受试者血糖或血 钾的

13、治疗作用。对驾驶和机械操作能力的影响：乌美滨镂/维兰特罗对驾驶或机械操作能力没有影响 或其影响可以忽略。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：尚无孕妇使用乌美嗅钱/维兰特罗的数据。动物研究 表明，给予维兰特罗暴露后的生殖毒性没有临床相关性（参见【药理海理】）。妊娠期内不宜使用乌美漠钱/维兰特罗，除非药物对母亲的预期获益超过对胎儿的潜 在危险。哺乳：未知乌美澳钱或维兰特罗是否在人乳汁中分泌。然而，在人乳汁中可以检测到 其他 2肾上腺素受体激动剂。不能排除其对新生儿/婴儿的风险。决定是否停止哺 乳或者停用乌美溟钱/维兰特罗治疗时，必须考虑哺乳对婴儿的获益以及治疗对母亲 的获益。生育力：尚无乌美浪镂/维兰特

14、罗对人生育力影响的数据。动物研究表明，乌美演钱或 维兰特罗对生育力没有影响。【儿童用药】儿童禁用本品。尚未在儿科患者中建立本品的安全性和疗效。【老年用药】参见【用法用量】【药物相互作用】B肾上腺素受体阻滞剂：含有B肾上腺素受体阻滞剂的药品可能减 弱或拮抗B2肾上腺素受体激动剂（如维兰特罗）的作用。应避免同时使用非选择性 或选择性B肾上腺素受体阻滞剂，除非有强有力的合并用药理由。基于代谢和转运体的相互作用：维兰特罗是细胞色素P450 3A4 （CYP3A4）的底物。合 并使用强效CYP3A4抑制剂（如，酮康嚏、克拉霉素、伊曲康噗、利托那韦、泰利霉 素）也许会抑制维兰特罗的代谢并增加其全身暴露量。

15、健康受试者合用酮康喋（400 mg）可使维兰特罗的平均 AUe（O-1）和CmaX分别增加65%和22%。维兰特罗暴 露量的增加与B -肾上腺素受体激动剂相关的对心率、血钾或 QT间期 （用FrideriCia法校正）的全身作用增加无关。乌美澳钱/维兰特罗与酮康哇或其他 已知的强效CYP3A4抑制剂合用时应谨慎，因为有可能增加维兰特罗的全身暴露量， 使得发生不良反应的可能性增加。维拉帕米（一种中效CYP3A4抑制剂）对维兰特罗 的药代动力学没有显著影响。乌美澳核是细胞色素P450 2D6 （CYP2D6）的底物。在缺乏CYP2D6的健康受试者（弱 代谢者）中评估了乌美浪钱的稳态药代动力学。在4倍剂量水平，未见其对乌美滨铉 AUC或CmaX的影响。在8倍剂量水平