临床试验管理制度.docx

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1、临床试验管理制度编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:临床试验管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第2页共10页修订页修订次条款号修订内容修订人日期临床试验管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第3页共10页1 目录2 .目的43 .适用范围44 .职责44.1 临床职能44.2 临床监查员44.3 项目负责人44.4 营销部55 .定义56 .程序76.1 临床试验前准备阶段76.2 临床试验执行阶段96.3 暂停、终止，结束阶段107 .相关文件108 .相关记录10临床试验管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第4页共10页1 .目的为了加强医疗器械临床试验的管理

2、，确保临床试验操作符合医疗器械临床试验质量管理规范以及其他适用的法律法规的要求，特建立本程序文件。2 .适用范围适用于本公司发起的境内上市前临床试验项目。境内上市后临床试验项目可参考此管理规范。3 .职责3.1 临床职能a）负责临床试验的统筹策划；b）负责组织临床项目团队选择合适的研究者和临床试验机构；c）负责组织实施外部供应商筛选工作，如需要；d）负责确保临床试验开展前获得临床试验机构伦理委员会的同意；e）负责确保临床试验开展前已获得所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理职能备案；D对于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，负责确保临床试验开展前获得国家食品药品监督管理总局的批准；g）

3、负责输出临床试验方案、知情同意书、病例报告表等临床文件，并与研究者就试验设计达成一致。h）负责确保与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议：i）负责确保临床试验资料归档。3.2 临床监查员负责对临床试验过程实施监查，督促临床试验按照方案实施。3.3 项目负责人a）负责协调项目资源；b）负责提供临床试验开展前所必须的临床前研究结果；c）负责提供合格充足的临床试验产品。临床试验管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第5页共10页3.4 市场销售部负责推荐合适的临床试验研究者。4 .定义4.

4、1 医疗器械临床试验机构是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。4.2 试验用医疗器械是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。4.3 申办者是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。4.4 研究者是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。4.5 伦理委员会是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。4.6 医疗器械临床试验管理职能是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验

5、组织管理和质量控制的处室或者职能。4.7 多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。4.8 受试者是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。4.9 知情同意是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。4.10 知情同意书是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。临床试验管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第6页共IO页4.11 监查是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、医疗器械临床试验质量管理规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床

6、试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。4.12 监查员是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。4.13 核查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、医疗器械临床试验质量管理规范和有关适用的管理要求。4.14 核查员是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。4.15 检查是指监管职能对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。4.16 检查员是指监管职能选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。4.17

7、 偏离是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。4.18 病例报告表是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。4 19依占是指用于评估临床试验假设的指标。4.20 源数据是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。临床试验管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第7页共10页4.21 源文件是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。4.22 不良事件是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。4.23 严重不良事件是指临床试验过程中发生

8、的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。4.24 器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。4.25 标准操作规程是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。4.26 临床数据是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。5 .程序5.20 临床试验前准备阶段临床试验开展必

9、要条件临床试验前，应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。临床试验管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第8页共10页研究者和临床试验机构的选择临床项目团队应选择有资质的医疗器械临床试验机构，确保研究机构的设施和条件满足安全有效地进行临床试验的需求，确认研究者具备承担临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。具体选择的流程可参考管理制度研究中心的评估与选择。负责临

10、床试验的研究者应当具备下列条件：a）在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质；b）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训；c）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献；d）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；e）熟悉国家有关法律、法规以及医疗器械临床试验质量管理规范。临床试验文件的准备临床职能应输出临床试验方案、知情同意书、病例报告表等临床文件，并与研究者就试验设计达成一致。伦理审查、审批/备案及协议签署临床试验开展前应当获得医疗器械临床试验机构

11、伦理委员会的同意。对于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。申办方还应当在临床试验前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理职能备案。临床试验前，还应与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。供应商选择如果临床试验过程中会使用外部供应商承担部分申办方职责，则临床项目经理应依据公司相应的招标规定要求组织实施外部供应商的筛选工作。临床试验管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第9页共10页5.21 临床试验执行阶段研究者负责招募受试者、获得受

12、试者或者其监护人的知情同意，严格遵循临床试验方案实施临床试验，并准确、完整、清晰、及时地记录临床试验数据。当发生严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理职能，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理职能应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管职能。申办者应当选择符合要求的监查员对临床试验的全过程实施监查。监查员应当遵循标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：a）在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设

13、备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。b）在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、医疗器械临床试验质量管理规范和临床试验方案。c）确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况；对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录；对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。d）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者遗漏均己改正或者注明，经研究者签名并注明日期；每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果

14、等均应当确认并记录。e）确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。D确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。g）监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。h）监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。i）确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。临床试验管理制度文件编号：版本号/修订次：生效日期：第10页共10页j）每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。5.22 暂停、终止，结束阶段当临床试验过程中怀疑出现了不可接受的风险时，申办者应当暂停临床试验并评估此风险。当不可接受的风险被证实后，申办者应当终止临床试验。暂停、终止或暂停后请求恢复临床试验，应当报告伦理委员会。试验结束时，研究者应当完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理职能审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试