丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒酮)中文说明书.docx
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1、丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒酮)中文说明书【通用名称】丙酸氟替卡松吸入气雾剂【商品名称】辅舒酮【英文名称】F1uticasonePropionateInha1edAeroso1【汉语拼音】BingsuanFutikasongXiruQiWUji【成分】本品主要成份为:丙酸氟替卡松化学名称:6,9.二氟羟-16-甲基氧代17(1氧代丙氧基)雄笛4-二烯“7-硫代拨酸(6,U,16,17a)-S-(氟甲基)酯化学结构式:分子式:C25H3IF3O5S分子量:500.6本品使用氢氟烷134a(HFA)作为抛射剂,不含氟利昂(氯氟烧,CFC)【性状】本品为定量压力给药气雾剂,内装有白色至类白色混悬液。
2、【适应症】成人及1岁以上儿童(含1岁)哮喘的预防性治疗。成人:轻度哮喘:在每日规律治疗基础上,需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。中度哮喘:正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗,但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。重度哮喘:重度慢性哮喘病人,以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松,能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童:任何需要预防性药物治疗的儿童,包括目前预防性治疗不能控制症状的儿童。【规格】50微克/接【用法用量】辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐(参见【注意事项】)。病人应注重辅舒酮
3、吸入气雾剂用于预防性的治疗,即使无症状也应定期使用。用药后4至7天内显效。如果患者发现速效支气管扩张剂治疗的缓解作用开始减弱,或需要比平时吸入更多的剂量,则必须寻求医学帮助。成人及16岁以上儿童:每次100至IOOO微克,每日2次。通常为每次两撤,每日两次。应依病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。通常初始剂量为:轻度哮喘:每次IoO至250微克,每日2次。中度哮喘:每次250至500微克,每日2次。重度哮喘:每次500至IOoO微克,每日2次1岁及以上儿童:每次50至IOO微克,每日2次,建议8岁以下儿童借助储雾罐给药
4、。起始剂量应根据病情的严重程度而定。在1至4岁儿童中的临床试验显示,通过带面罩的储雾罐给予100微克每天两次的剂量可达到对哮喘症状的最佳控制。给药剂量超过IoOO微克(500微克每日2次)时,应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。特殊病人:对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。当哮喘症状被控制后,应将剂量逐渐减至可有效控制哮喘的最低剂量。【不良反应】不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为:非常常见(110),常见(1/100且1/10),不常见(1/1000且1/100),罕见(1/10000且1/1000),非常罕见(库欣样特征(CUShi吨sFeature
5、s).,fK1抑制、儿童和青少年的生长发育迟毁、件矿物质密度少、白内障和育光眼代画及营养失调高血糖症G1神失调焦虑、睡眠紊乱、行为改变包括活动亢进、易激惹(主要见于儿童)呼吸系统,胸部及纵隔声嘀2异常支气管痉挛皮肤和皮下组织失调挫伤肠系统疾病消化不良肌肉骨骼及结缔组织疾病关节痛IT岁儿童患者研究中的不在两项IY岁儿童的研究中,内酸簸音k松50微克bid、IOO微克bd和250微克Md良反应所见给药与安慰剂治疗一样耐受性良好.在这些研究中报告的皮疹、过敏性皮肤反应、咽喉刺激、鼻腔刺激、鼻妣、向发音困难以及口腔/咽喉念珠菌感染事件发生率都在o%和5%之间.这些事件的发生率在治疗空间无显著差异.1)
6、:有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病(鹅口疮)。用药后,以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗,同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾剂。2):用药后即用清水漱口会有益处。【禁忌】禁用于对制剂中任何成分有过敏反应的病人。【注意事项】哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行,病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如需增加速效吸入型B2一激动剂以减轻症状,则表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下,应重新评估病人的治疗方案,并应考虑增加抗炎治疗(例如,吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素)。在对哮喘控制中,哮喘的突发性和进行性恶化是致命的,应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险
7、,则应考虑监测每日晨起峰流速。无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要,应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗(如有感染).辅舒酮吸入气雾剂主要用于哮喘长期的常规治疗而不适用于缓解急性哮喘症状,病人此时应该选用快速短效的吸入型支气管扩张剂。建议病人备有上述急救药。如果患者发现短效支气管扩张剂治疗的缓解作用开始减弱,或他们需要比平时吸入更多的剂量,则必须寻求医学帮助。不可突然中断辅舒酮吸入气雾剂的治疗。非常罕见血糖水平增高(参见【不良反应】)的报道。对有糖尿病史的病人,应考虑其可能性。与其它吸入型糖皮质激素一样,应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的病人。应避免将丙酸氟替卡松
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