丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液辅舒酮中文说明书.docx
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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮)中文说明书丙酸氨替卡松雾化吸入用混悬液辅舒酮,Flixotide neblesFluticasone Propionate Nebuliser SuspensionBingsuan Futikasong Wuhua Xiruyong Hunxuanye【成份】活性成分:丙酸氨替卡松化学名称:6 , 9a -二氟-IlB-羟基-16a -甲基3氯代-17。-丙酰氧基雄留-1, 4-二烯-17-硫代竣酸-S-氨甲酯化学结构式:分子式:C25H3IF3O5S分子量:500.6辅料:聚山梨酯20、月桂山梨坦、磷
2、酸二氢钠二水合物、无水磷酸氢二钠、氯化钠、 注射用水。【性状】本品经振摇后可成白色、不透明的混悬液。【适应症】4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疔C丙酸氨替卡松在肺中有显著的抗炎作用。在既往仅接受支气管扩张剂治疗或其他预防性治疗的哮喘患者中,丙酸氟替卡松可以 减少哮喘症状和急性发作。通过使用速效支气管扩张剂,一般可以缓解相对短暂的急性发作症状,但持续时间较 长的急性发作还需要尽快使用糖皮质激素治疗,以控制炎症。【规格】2ml:0.5mgo【用法用量】用法用量:4至16岁儿童及青少年哮喘急性发作的治疗:Img/次,每日两次。应当根据儿童的疾病严重程度,给予起始剂量的雾化丙酸氨替卡松
3、。然后根据个体应 答调整剂量,直到病情得到控制或降低至最小有效剂量。在治疗哮喘急性发作时,建议使用此范围中的最大剂量,最长可到发作后7天。然 后应考虑降低剂量。请在医生指导下,通过雾化器产生的气雾来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。由 于给药过程可能会受到许多因素的影响,因此应参考雾化器生产厂商提供的使用说明 书。建议使用咬嘴式雾化吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。如果采用面罩给药, 则会出现经鼻吸入的情况。在中国的一项三期临床研究中,采用德国百瑞LCSPRINTJUnior喷雾器联合百 瑞BoYSX压缩机给药,证实了本品的安全性和有效性。没有使用其他雾化器机型对 本品的临床有效性和安全性进行
4、验证。不推荐用超声雾化器来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液不得用于注射给药。如果发现短效支气管扩张剂的缓解症状作用降低或需要吸入比以前更多的剂量,必须 及时就医。为确保丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液更好地吸入或延长药物吸入的时间,可在用药 前即刻用氯化钠注射液将其进行稀释。由于许多雾化器是以持续气流的方式进行给药,雾化药物很可能会被释放至周围环境 中。因此,应在通风良好的房间中给予丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液雾化治疗,特 别是在医院中有几位患者同时应用雾化器的情况下。急性发作后的维持治疗可采用压力定量吸入气雾剂或干粉吸入剂。特殊患者人群:在肾/肝功能损害的患者中无需
5、调整剂量。【不良反应】在国外一项关于丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(FP)治疗儿童哮喘急 性发作的研究(FLTB3002)中,最常见的不良事件是口咽部念珠菌病。另外,在国外 一项关于丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗成人重症哮喘的关键性研究(FLTB3001) 中,安慰剂、FP0.5mg BID和FP 2mg BID (每日两次)三组的不良事件总发生率相似; 最常见的不良事件为患者本身己有的呼吸症状加重或可预见的不良事件,详见表1. 表1研究FLTB3001和研究FLTB3002中最常见的不良事件(% )(不考虑与研究药 物的因果关系)FLTB3001(哮喘预防治疗,成人,治疗时间=12周)FLT
6、B3002(哮喘急性发作,儿童,治疗时间=7天)不良事件安慰剂N=96EP0.5mg BID N= 102FP2mg BIDN=103IT Img BlD N=165泼尼松龙 *N=156哮喘(急性发作)41.734.321.444念珠菌病8.313.711.783上呼吸道感染13.59.816.512咳嗽6.39.87.8-下呼吸道感染9.46.98.7-头痛2.12.96.8声嘶1.02.95.8-支气管炎5.22.04.9-不适感2.11.04.9-恶心和呕吐-45咽喉刺激-1-皮疹-1腹部不适-1报告一件以上不良事 件77.176.578.63528*先持续4天给予2mgkg天最大剂量
7、为40mg天,然后再持续3天给予Imgkg大药 物最大剂量为20mg天口服泼尼松龙治疗。丙酸氟替卡松的全身不良反应:将不良事件按照系统器官分类和发生频率分类列述于 下。发生频率分为:很常见(2 1/10)、常见(2 1/100至 1/10) 不常见(2 1/1000至1/100)、罕见(21/10,000至1/1000)和非常罕见(1/10,000)包括单独报告。 通常根据临床研究数据确定很常见、常见和不常见事件。一般根据自发报告数据确定 罕见和非常罕见事件。感染很常见:口咽部念珠菌病。一些患者在使用后可能会出现口咽部念珠菌感染(鹅口疮),对于这些患者可以通过 用药后漱口来预防口咽部念珠菌感染
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