《药事管理与法规》课程标准.docx
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1、药事管理与法规课程标准课程编号:G4000062适用专业:中药学培养层次:三年制大专课程类别:专业核心课修课方式:必修教学时数:54学时(理论36:实验18)总学分数:3学分开设学期:第四学期一、课程定位和设计思路(一)课程定位1 .课程简介:药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科,是药学科学的分支学科。该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向,应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究,总结其基本规律,指导药学事业健康发展。2 .课程性质:药事管理学科是药学的二级学科;是一个知
2、识领域,它不同于药剂、药化、药理等学科,具有社会科学的性质。该学科是多学科理论和方法的综合应用。该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容。该学科研究环境因素(政治、社会、经济、法律、技术、伦理)和管理因素(管理者理念、管理职能、管理者水平)与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系。3 .在课程体系中的地位:药事管理学是药学科学中的一个重要分支学科,是药学类专业学生的一门专业必修课程,也是国家执业药师资格考试的必考科目之一。4 .课程作用:改变药学生知识结构,增强适应职业的能力,提高综合素质。学习药事管理学,将改变药学教育模式造成的重自然科学知识、技能传授,轻人文和社会科学
3、传授;重智能素质培养,轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷,培养学生的法制意识、责任意识、自律意识和服务意识,使个人和社会的需要协调发展,成为一个认真负责、对社会有用的高级药学人才,并具备完成药学社会任务的能力。学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策,建立适合中国国情的药事行政管理体制,实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力,保证药品质量安全、有效,经济合理利用药物资源,合理用药。(二)设计思路1 .课程设计理念本课程旨在培养药学生的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识;改变药学生传统单一的药学知识、技能结构,将其培养成集药学知识、技能
4、和药事管理与法规于一体的综合型人才;能辨别合法和非法行为;能综合运用药事管理的知识,指导药学实践工作,分析解决实际问题,并为参加执业药师资格考试奠定良好的基础。2 .课程设计思路本课程以中华人民共和国药品管理法为核心,以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点,力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。课程与执业药师、药学卫生专业技术资格考试相衔接。结合2018年版国家执业药师资格考试大纲的要求,尽量覆盖执业药师、药学卫生专业技术资格考试大纲的相关知识点。二、课程目标(一)知识目标掌握药事管理的基础知识;药品生产、经营、使用环节的法律法规及监督管理要点。(二)能力目标能够运用药事管理学的知识
5、分析、解决药品生产、经营、使用活动中的实际问题(案例)。(H)素质目标树立学生良好法治观念、良好职业道德、团队协作精神、自我继续学习的目标。三、课程内容和要求按照专业课程目标和涵盖的工作任务要求,结合学生的认知特点和相应职业资格标准确定课程教学内容(学习情境),明确学习目的和教学基本要求,重点和难点分析。1课程内容及学时分配表1药事管理学课程内容及学时分配一览表学习情境学习内容学习目标重点与难点建议学时情境绪论(1)了解药事管理学科的发展过程;药事管理研究特征与方法类型。(2)熟悉药事的含义;药事管理学教材的结构与特点;药事管理学课程的教学方法。(3)掌握药事管理的含义及其重要重点:药事管理的
6、含义及其重要性;药事管理学科的定义、性质。理论4学时性;药事管理学科的定义、性质;药事管理学课程的研究内容。情境药品及药品管理制度(1)了解中国药典的特点、编制原则和主要内容;药品分类管理的意义和作用。(2)熟悉药品管理的分类;药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则。(3)掌握药品的定义、质量特性;药品监督管理的定义;药品质量监督检验的概念、性质及分类;基本药物生产、经营、使用的监督管理;药品分类管理的主要内容。重点:药品的定义、质量特性;药品监督管理的定义;药品质量监督检验的概念、性质及分类;基本药物生产、经营、使用的监督管理;药品分类管理的主要内容。难点:药品监督管理
7、的法律关系。理论4学时情境药事组织(1)了解药事组织的含义、类型;中国药学会的宗旨及其业务范围;药学教育、科研机构的概况。(2)熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责;国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责;美国食品药品监督管理局的职责;药品监督管理相关部门的职责。(3)掌握我国药品监督管理组织体系;国家食品药品监督管理局的职责;国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责。重点:我国药品监督管理组织体系;国家食品药品监督管理局的职责;国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责。难点:国家食品药品监督管理局的职责;地方食品药品监督管理局的职责;国家食品药品监督管理局直属机构、相
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