《药事管理与法规》课程标准.docx

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1、药事管理与法规课程标准课程编号：G4000062适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修教学时数：54学时（理论36:实验18）总学分数：3学分开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1 .课程简介：药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。2 .课程性质：药事管理学科是药学的二级学科；是一个知

2、识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。该学科是多学科理论和方法的综合应用。该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容。该学科研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系。3 .在课程体系中的地位：药事管理学是药学科学中的一个重要分支学科，是药学类专业学生的一门专业必修课程，也是国家执业药师资格考试的必考科目之一。4 .课程作用：改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。学习药事管理学，将改变药学教育模式造成的重自然科学知识、技能传授，轻人文和社会科学

3、传授；重智能素质培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷，培养学生的法制意识、责任意识、自律意识和服务意识，使个人和社会的需要协调发展，成为一个认真负责、对社会有用的高级药学人才，并具备完成药学社会任务的能力。学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效，经济合理利用药物资源，合理用药。（二）设计思路1 .课程设计理念本课程旨在培养药学生的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识；改变药学生传统单一的药学知识、技能结构，将其培养成集药学知识、技能

4、和药事管理与法规于一体的综合型人才；能辨别合法和非法行为；能综合运用药事管理的知识，指导药学实践工作，分析解决实际问题，并为参加执业药师资格考试奠定良好的基础。2 .课程设计思路本课程以中华人民共和国药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点，力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。课程与执业药师、药学卫生专业技术资格考试相衔接。结合2018年版国家执业药师资格考试大纲的要求，尽量覆盖执业药师、药学卫生专业技术资格考试大纲的相关知识点。二、课程目标（一）知识目标掌握药事管理的基础知识；药品生产、经营、使用环节的法律法规及监督管理要点。（二）能力目标能够运用药事管理学的知识

5、分析、解决药品生产、经营、使用活动中的实际问题（案例）。（H）素质目标树立学生良好法治观念、良好职业道德、团队协作精神、自我继续学习的目标。三、课程内容和要求按照专业课程目标和涵盖的工作任务要求，结合学生的认知特点和相应职业资格标准确定课程教学内容（学习情境），明确学习目的和教学基本要求，重点和难点分析。1课程内容及学时分配表1药事管理学课程内容及学时分配一览表学习情境学习内容学习目标重点与难点建议学时情境绪论（1）了解药事管理学科的发展过程；药事管理研究特征与方法类型。（2）熟悉药事的含义；药事管理学教材的结构与特点；药事管理学课程的教学方法。（3）掌握药事管理的含义及其重要重点：药事管理的

6、含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质。理论4学时性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容。情境药品及药品管理制度(1)了解中国药典的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用。(2)熟悉药品管理的分类；药品标准和国家药品标准；国家基本药物制度的概念及目录遴选原则。(3)掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。重点：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。难点：药品监督管理

7、的法律关系。理论4学时情境药事组织(1)了解药事组织的含义、类型；中国药学会的宗旨及其业务范围；药学教育、科研机构的概况。(2)熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责；国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责；美国食品药品监督管理局的职责；药品监督管理相关部门的职责。(3)掌握我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局的职责；国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责。重点：我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局的职责；国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责。难点：国家食品药品监督管理局的职责；地方食品药品监督管理局的职责；国家食品药品监督管理局直属机构、相

8、关部门的职责。理论4学时情境四药学技术人员管理(1)了解药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概重点：执业药师的定义；执业药师考理论4学时念及配备依据。(2)熟悉药师的职责和功能；中国执业药师职业道德准则；药师职业道德原则；药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。(3)掌握执业药师的定义；执业药师考试、注册、继续教育,管理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则试、注册、继续教育,管理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则。情境五药品管理立法(1)了解药品管理法及其实施条例用语的含义；药品管理法的适用范围；药品监督方面的规定。(2)熟悉药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药

9、研制管理、进口药品管理的相关规定；违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任。(3)掌握药品管理法的立法宗旨；药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规定；假、劣药品的认定与禁止性规定。重点：药品管理法的立法宗旨；药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规定；假、劣药品的认定与禁止性规定。难点：违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任。理论4学时实训I2学时情境药品注册管理(1)了解药品注册管理的必要性；药品注册时限、复审；药品批准文号的格式；违反药品注册管理规定应承担的法律责任。(2)熟悉药品注册的概念与分类；药品注册管理的原则；药品注册检验、药品注册标准的概念

10、和要求；药物临床研究的分期和要求;G1P.GCP的适用范围。(3)掌握药品注册申请的类型；药重点：药品注册申请的类型；药品注册管理机构；药品注册管理的中心内容；新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；新药特殊审批的范围和程序。理论2学时实训2学时品注册管理机构；药品注册管理的中心内容；新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；新药特殊审批的范围和程序。难点：各注册类型的审批与管理情境七药品上市后再评价与监测管理(1)了解药品上市后再评价意义与药品不良反应监测管理的发展历程。(2)熟悉药品上市后再评价的内容及我国药品上市后再评价制度，药物警戒体系和药品不

11、良反应因果关系的判断标准。(3)掌握药品上市后再评价、药物警戒、药品不良反应的相关基本概念；我国药品不良反应的报告范围、程序、处置、评价和控制的内容；药品召回的界定分级和程序。重点：药品上市后再评价、药物警戒、药品不良反应的相关基本概念；我国药品不良反应的报告范围、程序、处置、评价和控制的内容；药品召回的界定分级和程序。难点：药物警戒体系和药品不良反应因果关系的应用。理论2学时实训I2学时情境八特殊管理药品的管理(1)了解放射性药品管理的有关规定；对药品类易制毒化学品和兴奋剂的管理方式。(2)熟悉医疗用毒性药品管理的有关规定；有特殊要求生物制品批签发管理的有关规定。(3)掌握麻醉药品、精神药品

12、概念；我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种；在各个环节进行管制的相关内容；应当承担的相关法律责任。重点：麻醉药品、精神药品概念；我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种；在各个环节进行管制的相关内容；应当承担的相关法律责任。难点：我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种；在各个环节进行管制的相关内容。理论2学时实训2学时情境中药管理(1)了解中药的概念；中药现代化重点：药品管理法理论2学九发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序。(2)熟悉中药材质量管理规范的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理的规定；毒性中药饮片管理的规定。(3)掌握药品管理法及实

13、施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法。及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法。时情境1药品知识产权保护(1)了解药品知识产权的概念；药品知识产权的种类；药品专利的概念；商标的概念及特征。(2)熟悉药品知识产权的特征；医药商业秘密及保护；医药未披露数据保护。(3)掌握药品专利的类型及授予条件；专利的取得与保护；药品商标的注册申请、商标权的内容；药品商标侵权的保护。重点：药品专利的类型及授予条件；专利的取得与保护；药品商标的注册申请、商标权的内容；药品商标侵权的保护。难点：

14、药品专利与药品商标的区分。理论2学时情境药品信息管理(1)了解药品说明书、标签、药品广告的概念；药品信息的特征与分类；药品广告批准文号的审查和程序。(2)熟悉药品信息的收集渠道；药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；对虚假违法药品广告的处理与处罚。(3)掌握药品说明书的内容要求和重点：药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印制要求；药品广告审查发布标准。理论2学时实训2学时格式；药品标签的内容与书写印制要求；药品广告审查发布标准。情境十二药品生产监督管理(1)了解国内外药品生产管理的概况；质量管理的概念、原则。(2)熟悉药品委托生产的管理。(3)掌握药品生产及药品生产管理的特点

15、；GMP的主要内容及特点；GMP认证管理；开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理。重点：药品生产及药品生产管理的特点;GMP的主要内容及特点;GMP认证管理；开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理。难点：药品生产企业应遵守的行为规范，理论4学时实训4学时情境十三药品经营监督管理(1)了解申领药品经营许可证的程序；药品批发零售企业的含义；电子商务的含义及交易模式。(2)熟悉GSP认证管理的规定；药品经营企业的经营方式和经营范围；药品零售药房的类型；互联网药品交易服务企业应具备的条件和应遵守的行为规范。(3)掌握药品经营质量管理规范的主要内容；药品流通监督管理的主要规定。重点：药品经营质量管理规范的主要内容；药品流通监督管理的主要规定。难点：药品经营企业应遵守的行为规范。理论4学时实训4学