YY 97062682023检验报告模板.docx

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1、序号检验项目标准条款YY9706.268-2023标准要求检验结果或单项结论通月樱求(201.4)1通用要求201.4通用标准第4章适用。ME设备试验的通用要求(201.5)2其他条件201.5.4替换：制造商应在随机文件中说明所有补充试验要求。3试验指201.5.9.2.1补充：若由于安装致使些部件经标准试验指试验变得不可触及，且这些部件只有使用工具才能触及，则这些部件不认为是可触及部件随机文件应描述这样的情况。ME设备和ME系统的分类(201.6)4ME设备和ME系统的分类201.6通用标准第6章适用。设备标识、标记和文件(201.7)5识别、标记和文件的可用性201.7.1.1补充：X-

2、IGRT设备在正常使用中可拆除的所有组件和器件，且与本文件符合性相关，应予以标记，确保：它们被容易识别出来并与它们的随机文件关联；可互换装置在正常使用时和更换时操作者都可单独区分。6附件201.7.2.4几何辐射野在标称参考距离处的几何尺寸，应在所有可手动互换和不可调节的限束装置(B1D)上清晰识别。对于所有不可调节的限束装置(B1D),几何辐射野在标称参考距离处的几何尺寸应在随机文件中清楚地说明。对于可调节设备，几何辐射野在标称参考距离处的几何尺寸范围应在随机文件中说明。每个可手动互换的辐射过滤器和B1D应有清晰标识以便识别。对于所有连接到X-IGRT设备时可能造成碰撞风险的附件，其远端到标

3、称参考距离的距离应被清晰地标识。7冷却条件201.7.2.15补充：X-IGRT设备安全操作的冷却要求，或其组件的冷却要求，应包含在随机文件中，包括适当的最大散热。8X-IGRT设备X射线源201.7.3.101移除X-IGRT设备X射线源外壳后应露出通用标准中表D.2中的安全标识10,指明“遵循使用说明”。序号检验项目标准条款YY9706.268-2023标准要求检验结果或单项结论9提供X-IGRT设备运动部件的刻度和指示201.7.4.101a）如果机械刻度数字读数或状态指示器对应于GB/T18987某个轴,则每个可用的GBZT18987运动都应采用GB/T18987的轴；b）应提供相对于

4、X-IGRT设备参考点的患者摆位方法（如光野、激光灯）；C）对于辐射源或辐射探测器到参考点距离可调的X-IGRT设备，应提供确定从X-IGRT设备辐射源和辐射探测器到参考点距离的方法（例如刻度、数字指示或激光灯）；d）对于辐射源和辐射探测器到参考点距离都固定的X-IGRT设备，从辐射源和辐射探测器到参考点距离应在随机文件中说明；e）制造商的危害处境中提到的操作者可用的所有机械刻度数字读数或状态指示器，应提供给操作者。所有运动的命名、正方向、零位置应符合GB/T18987（见图201.101）,如果设备不遵循GB/T18987,随机文件应说明到GB/T18987的坐标变换。对于让操作者设定的数值

5、，X-IGRT设备的数值应能以适用于装置的相同单位和坐标系提供给操作者。指示灯和控制器(201.7.8)IO指示灯颜色201.7.8.1替换：X-IGRT设备上的指示器（灯或显示）用于治疗控制面板（TCP）或与EBE相连的其他控制面板时，灯颜色应符合下列规定：辐射束“出束”，黄色；准备状态，绿色；需要对非预期操作状态采取紧急行动，红色；预置状态，其他颜色。如果X-IGRTEBE系统无法自动校正摆位偏差，对于实时IGRT,应使用红色，因其表示要求操作者采取紧急行动。在治疗室内或其他地点，这些情况可能需要紧急行动或注意；GB9706.1-2023表2中给出的不同颜色可用在这些地点。随P寸文件(20

6、1.7.9)11警告和安全须知201.7.9.2.2补充：随机文件应描述，X-IGRTEBE系统制造商提供或认可的用于X-IGRTEBE系统的X-IGRT设备。随机文件应警告，对于EBE系统制造商未描述的任一X-IGRT设备，为了系统正确运行和安全，责任方应进行评估。12辐射对有源医疗器械的影响201.7.9.2.101随机文件应包含成像及治疗辐射对有源植入医疗器械和穿戴式有源医疗器械有潜在的有害反应的警示性说明，并指明宜联系这类设备的制造商获取更多信息，且为了正确操作，宜在辐照后检查所述设备。序号检验项目标准条款YY9706.268-2023标准要求检验结果或单项结论13ME设备的说明201

7、.7.9.2.5补充：对于实时IGRT,随机文件应规定X-IGRT设备完成其功能所需的X-IGRT延迟。随机文件还应规定确定所述X-IGRT延迟的条件。若图像间隔时间不由操作者决定，还应描述图像间隔时间。若预测模型或其他方法补偿了X-IGRT延迟，随机文件应描述该补偿方法。若补偿方法除包含X-IGRT延迟外，也包含假设的EBE延迟，随机文件应描述该补偿方法。制造商应在随机文件中描述X-IGRT设备的功能。若X-IGRT设备使用千伏X射线管，使用说明书应根据GB9706.103-2023的6.4.3的要求，以加载因子的形式说明电气输出数据。若X-IGRT设备中，高压发生器的一部分被集成到X射线管

8、组件（例如，X射线管头），所述值应适用于整个装置。以下组合和数据应在千伏X射线管使用说明书中声明：a）相应的标称X射线管电压，和在该X射线管电压下，可从高压发生器获得的最高X射线管电流；b）相应的最高X射线管电流，和在该最高X射线管电流下，可从高压发生器获得的最高X射线管电压；C）达到最高电输出功率时，X射线管电压和X射线管电流的相应组合；d）标称电输出功率，即高压发生器可提供的最高恒定电输出功率，以千瓦表示；加载时间应以最大临床加载时间或4s中的较短者为准，X射线管电压为120kV；或者，若所述值不可选择，将X射线管电压设定为最接近120kV的值。标称电功率应连同与千伏X-IGRT设备中使用

9、的X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起提供。14环境防护201.7.9.2.15补充：为了协助责任方的放射防护顾问，X射线成像射束的几何条件应在技术说明书中明确OME设备对电击危险的防护（201.8）电1R、电流或能量的限制（201.8.4）15可触及部分和应用部分201.8.4.2对d）的补充：通用标准84.2d）的要求不适用于安装阻碍用试验棒和试验针测试的地方。对安装阻碍测试的地方，应以危害分析代替。序号检验项目标准条款YY9706.268-2023标准要求检验结果或单项结论16对标称X射线管电压的高压限制201.8.4.101正常使用中进行患者扫描时，CT扫描装置在设计上应避

10、免输出高于标称X射线管电压的电压。17可拆卸高压电缆连接装置201.8.4.102与X射线管组件连接的高压电缆应设计成要求使用工具才能断开连接或移除其保护壳。18网电源部分不可接受的高压201.8.4.103应提供措施防止在网电源部分或任何其他低电压电路中出现不可接受的高电压：一通过在高压和低压电路之间连接到保护接地端子的提供绕组层或者导电屏蔽；若外部接地路径不连续，通过横跨连接到外部设备的端子和可能产生过电压的端子之间提供电压限制装置。漏耳N流和患者辅助电流(201.8.7)19通用要求201.8.7.1对b）的补充：在预置状态X-IGRT设备供电和同时驱动各运动可能的最不利组合情况。20容

11、许值201.8.7.3补充：对于永久性安装的CT扫描装置，不考虑波形和频率，在正常条件下和单一故障条件下，非频率加权装置测量的对地漏电流应不超过20mAO21电介质强度201.8.8.3对高压电路型式试验的修改：所述千伏X-IGRT成像组件高压电路通过施加不超过测试电压一半大小的电压进行测试，然后将测试电压在IOs内逐步提高至全值，并在X射线摄影和计算机体层扫描下保持3min,或在X射线透视下保持15mino22与供电网的隔离201.8.11.1替换b）：b）除了那些出于安全考虑不得不保持连接的电路，如真空泵、室内灯和某些安全联锁，隔离措施应与ME设备装配在一起，或者装配在认为必要的尽可能多的

12、外部地方。若通过安装来完全或部分满足所述措施，技术说明书应包含相关要求。ME设备和ME系统对机械危险的防护（201.9）23连续开动201.9.2.2.5通用标准的9.2.2.5b）不适用。24机械运动的紧急停止201.9.2.4.101对于患者支架系统，所述要求应适用于当系统无载荷，以及当其承载患者支架系统的最大载荷质量分布的情况，所述分布质量由制造商指定，且根据GB9706.1-2023中中图A.19描述分布。序号检验项目标准条款YY9706.268-2023标准要求检验结果或单项结论24续机械运动的紧急停止201.9.2.4.101应在硬连线电路中提供易于识别和可触及的装置，在201.9

13、.2.101给出的限值范围内停止所有运动，或者具备同等安全的开关功能。所述装置应在靠近或者位于患者支架系统和治疗控制面板（TCP）上。所提供的靠近或位于TCP上装置还应中断辐照。断开连接时间应不超过100ms,除非风险管理证明其充分安全。当责任方将任一装置装配在现场时，随机文件应规定要求和现场试验程序，测试结果宜与现场试验报告一起给出。若涉及PESS,相关技术应通过风险管理表明，确保设备、患者或操作者都没有不可接受的风险。25机架、辐射头和患者支架系统201.9.2.101a）通用要求1）若辐射头或其他任何部件提供了装置，其设计可降低在正常使用时的碰撞风险，包括与患者发生碰撞的风险，每个装置的

14、操作和限制应在使用说明书中描述。2）若辐射头或其他任何部件（包括附件）没有降低在正常使用时的碰撞风险的设计，随机文件应说明碰撞风险。3）ME设备电动运动中断或失效，如运动系统或供电网失效，应使所有运动部件在b）3）和c）3）给出的限值范围内停止。4）对于开始成像前的自动设置和预编程运动检查，旋转位移过冲应不超过2。，且线性位移应不超过5mm,除非风险管理表明到达的距离不会对设备、患者或操作者产生不可接受的风险。5）若停止运动所要求的角度或距离超201.9.2.10Ib）和C）规定的值，应提供附加措施来避免任何可能的碰撞，随机文件应包含说明提请注意。6）若正常使用中存在电动运动失效导致患者被困的可能性，应提供措施释放患者，所述措施应在使用说明书中说明。b）旋转运动D每种运动的最小速度不得超过1/So2）任何速度不得超过7。s,除非是预编程运动，旦通过制造商的风险分析识别为可以接受的风险。3）对于旋转速度接近但不超过1/s的情况，操作运动停止控制时的运动部件的位置与其终止位置之间的角度应不超过0.5。；对于转速大于I/s的情况，应不超过3。除非风险管理表明不会对设备、患者或操作者产生不可接受的风险。例外，以上要求2