MDR代码的用途分类与应用.docx

《MDR代码的用途分类与应用.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《MDR代码的用途分类与应用.docx（6页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、MDR代码的用途,分类与应用在医疗领域，MDR指的是医疗器械报告：Medica1DeviceReporto随着MDR的正式实施，各医疗器械制造商已开始逐步提交MDR申请，但是在提交过程中难免遇到不少MDRcodeo久顺企管就接到诸多客户的问询，均表示：对于纷繁复杂的MDRCode很是陌生和无措。那么，究竟该如何精确理解并选择MDRCOde?久顺企管本期将从用途、分类和应用逐一做深度解析。目录1.医疗器械CE认证（MDR指令）11. 1.欧盟医疗器械CE认证（MDR认证）11.2. 医疗器械CE认证（MDR认证）适用范围11.3. 医疗器械CE认证（MDR认证）分类：21.4. 医疗器械CE认证

2、（MDD认证）流程：21.5. 医疗器械CE认证（MDD认证）技术文件包含要素：22. MDRCode的用途33. MDRCode的分类34. MDRCode的应用44.1.MDA/MDN44.2.MDS44.3.MDT51.医疗器械CE认证（MDR指令）1. 1.欧盟医疗器械CE认证（MDR认证）医疗器械指令开始于1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求，下面贸邦国际检测认证集团带大家了解一下。1.2. 医疗器械CE认证（MDR认证）适用范围1,诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，2,诊

3、断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾，3,调查，更换或修改解剖或生理过程的，4,受孕控制，1.3. 医疗器械CE认证（MDR认证）分类：1, C1aSS1other1类其他2, C1assIsteri1e1类灭菌3, C1assImeasurementfunction1类测量4, C1assIIa2a类5, QaSSHb2b类6, C1assIIIandC1assIIIwithmedicine3类及3类带药物1.4. 医疗器械CE认证（MDD认证）流程：1,收到申请表2,签署合同3,计划审厂4,实施审厂5,签发证书/重审核/等待NC不符项关项1.5. 医疗器械CE认证（MDD认证）技术文件包含

4、要素：1. Informationaboutmanufacturer制造商信息（NameandaddressofInanufacurer,1ocationandaddressofmanufactureanddesign制造商名称地址，制造设计名称地址）1.1 Dec1erationOfConformity自我宣告1.2 EuropeanRepresentative欧洲代表2. Informationaboutproduct产品信息2.2. Productdescription,ifapp1icab1ec1eardefinitionoftheproductmode1sanditsaccessor

5、ies产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件2.3. Intendeduseofproduct产品使用用途2.4. Product1abe1产品铭牌2.5. C1assificationoftheproduct产品分类2.6. 1istofstandardsused使用标准2.7. Essentia1requirements(Annex-1)基本要求(附录一)2.8. Riskana1ysis风险分析2.9. Product1ifetime产品寿命3. Technica1specificationsofproduct产品技术规格型号3.2. 1istofcomponents，Specifi

6、cationsofusedmateria1sinc1udingconfomitycertificates,datasheets，testreports.Informationaboutcritica1SUPP1iers,零配件清单，使用材料规格表及材质证明书，测试报告；关键供应商信息等3.3. Technica1Drawings技术图纸3.4. Descriptionofproductmanafacturing,specia1processes,f1owcharts,USedreCOrdSete.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等3.5. Steri1izationva1idatio

7、ndata,packagingspecifications消毒证明数据，包装规格等3.6. Biocompabi1ityconformitydata生物兼容性评估数据3.7. Producttestreports产品测试报告3.8. Softwareva1idation软件有效期3.9. C1inica1data临床报告作者：贸邦国际检测认证集团https：/2. MDRCode的用途在医疗器械协调小组(MDCG)曾发布的相应指南文件MDCG2019-14MDR代码说明(MDCG2019-14EXPIanatorynOteOnMDRCOdeS)中，这些代码主要用于指定机构(DeSignatin

8、gAUthoritieS)定义公告机构(NOtifiedBody)的指定服务范围(SCoPeofdesignation),因此公告机构可将代码用于：1 .描述其工作人员的个人资格；2 .评估器械所需的资格。3. MDRCOde的分类MDCG还详细解释了可分配给不同器械的代码类型。主要分为以下三种类型的代码：3.1 MDA/MDN：反映器械的预期用途和设计，每个器械只能分配1个代码；3.2 MDS：反映器械的特定功能，每个器械可能未分配代码，或者分到多个代码；3.3 MDT：反映器械制造过程中使用的技术或过程，每个器械至少分配1个代码。4. MDRCOde的应用4.1.MDA/MDNMDA共有2

9、6个代码，分别是MDAO1O1MDA0104MDAo201MDA0204、MDAO301MDA0318;举例：“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式器械”。MDN共有18个代码，分别是MDN11O11104、MDN1201MDN1214;举例：“用于骨科手术的螺钉”应该被分配到MDN1102“无源骨科和整形外科植入物”。4.2.MDSMDS共有14个代码，分别是MDS1OOIMDS1014;举例：可部分吸收的无菌外科植入物（含有抗生素以防止手术后感染），可分配到下表MDS代码：代码定义分配依据MDS1005无菌器械器械是无菌提供的MDS1008器械使用时全部或主要部分或局部被人体吸收器械可被吸收MDS1001包含药用物质的器械器械包含抗生素4.3.MDTMDT一共有13个代码，分别是MDT2001-MDT2013；举例：非专业人员使用的电子体温计，可分配到下表MDT代码:代码定义分配依据MDT2010使用电子元件，包括通讯设备制造的器械电子体温计由电子元件组装而成MDT2011需要包装，包括标签的器械电子体温计生产过程包含包装和放置标签的过程