IRAFFINITY1红外光谱仪再确认方案.docx

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1、Iraffinity-1红外光谱仪确认方案文件编号：验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草QC年月日会审QC主任年月日工程部部长年月日QA主任年月日批准质量部长年月日验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期1质量部组员年月日2质量部组长年月日目录1概述32目的33职责33.1验证委员会33.2验证小组33.3工程部33.4质量部34时间计划35确认内容35.1 仪器运行确认35.2 仪器性能确认45.2.1 噪声和漂移检定45.2.2 波数的准确度45.2.3 红外光谱仪的分辨率45.2.4 波数的重复性46附件4附表1仪器运行确认记录5附表2仪器性能确认记录6附件3偏差记录表7附件4方案变

2、更记录81概述本仪器是由日本岛津公司生产，由IRAFF1N1TY-1红外光谱仪主机及工作站和电脑组成。本仪器主要用于原料、公司产品以及其它涉及本仪器需检测的其它样品。该仪器安装于质量控制仪器室，于2012年开始投入使用，故本次对运行确认及性能确认进行再确认。运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认考察仪器运行的可靠性。2目的通过对岛津IRAFF1N1TYT红外光谱仪的运行、性能进行再确认,证明岛津IRAFFINITY-I红外光谱仪安装在精密仪器室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的检测性能，能够满足分析检测工作需要。3职责3.1验证委员会3.1.1负责验证数据及结果分析评价的审核。3.1.

3、2负责验证方案、验证报告的审批。3.1.3发放验证证书。3.2验证小组3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。3.2.2负责验证工作的组织与实施。3.2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。3.3工程部3. 3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。3.4质量部3. 4.1负责验证过程的实施和监督。4. 4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。5. 4.3负责备品的保存。6. 4.4负责设备仪器的操作。7. 4.5负责记录各种测试结果。4时间计划2015年08月01日一2015年09月01日5确认内容5.1

4、仪器运行确认IRAFFINITY-1红外光谱仪的外观完整，无任何明显的破损等问题存在，各模块的线路连接正常，开启电源开关，仪器开机正常，各指示灯显示正常，仪器能够通过自身的自检，打开工作站，能够通过工作站控制仪器的运行，各指令的发出能够得到仪器的正常反应，关闭工作站和仪器电源开关，仪器能平稳停机。检查结果记录见附表1。5.2 仪器性能确认5.2.1 噪声和漂移检定用经干燥的澳化钾空白片做背景并采样后，同时做样品采样所做的红外图谱应是一条平直线，其噪声应小于5%透光率，漂移也应该小于5%透光率，确认结果记录见附表2。5.2.2 波数的准确度使用标准聚乙烯薄膜（厚度为0.05mm）,扫描红外图谱，

5、与药品红外光谱集所附聚乙烯图谱一致，用3027Cn1、2851Cn1/、1601Cn1、1028cm“、907Cnf1对仪器的波数进行校正,红外光谱仪在3000Cm-I附近的波数误差应不大于5c,在IOOOem,附近的波数误差应不大于土ICnIj确认结果记录见附表2。5.2.3 红外光谱仪的分辨率使用标准聚乙烯薄膜（厚度为0.05mm）进行扫描，记录图谱。在3110cm2850cm”范围内应能清晰地分辨出7个峰，峰2851C1n”与谷2870Cmj之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583Cm“与谷1589CnI”之间的分辨率深度不小于12透光率，确认结果记录见附表2。5.2.4 波数的重复

6、性使用标准聚乙烯薄膜（厚度为005mn）,进行反复重叠扫描5次，测得的各吸收峰的重现性应小于等于0.5T,确认结果记录见附表2o6附件设备型号设备编号安装位置确认内容确认方法确认情况描述IRAFFINITY-1红外光谱仪的外观完整，无任何明显的破损等问题存在，各模块的线路连接正常，开启电源开关，仪器开机正常，各指示灯显示正常，仪器能够通过自身的自检，打开工作站，能够通过工作站控制仪器的运行，各指令的发出能够得到仪器的正常反应，关闭工作站和仪器电源开关，仪器能平稳停机。现场操作、查看确认备注：确认结果：符合口不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：附表2仪器性能确认记录设备型号设备编号安装位置波

7、数的准确度标准波数测得值偏差偏差可接受标准3027cm,5cm*12851cm-1+5cmu1601cm,1cmd1028cm,+1cm-1907cm1+Icm1红外光谱仪的分辨率在3110Cnr12850cm区间峰的个数可接受标准个数7个项目分辨深度可接受标准峰2851cm”与谷2870cm,之间218%峰1583CIn”与谷1589C1n”之间212%波数的重复性检测方法检测结果可接受标准使用标准聚乙烯薄膜（厚度为005mm）,进行反复重叠扫描5次小于等于O.5T项目测得值可接受标准最大噪声5%透光率最大漂移5%透光率备注：确认结果：口符合口不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：偏差发现及初步处理评估记录偏差编号：偏差名称偏差发生部门偏差发生岗位发现人发现日期年月日发现时间时分岗位人员是否采取紧急措施（是口否口）偏差描述：描述人：日期：年月日部门负责人或技术员评估意见：评估人：日期：年月日偏差处理方法及措施：处理人：日期：年月日变更申请单变更名称：变更类型：口次要变更中度变更重大变更变更部门：变更编号：变更范围： 产品上市口产品撤市口厂房口设施、设备（包括容器 质量标准生产工艺物料供应商口直接接触药品的包装材料 检验方法技术改造口其他变更原因描述：变更申请人申请日期年月日质量管理部长意见：质量管理部部长批准日期年月日