ICON胰腺癌相关考核试题.docx

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1、ICON.胰腺癌相关考核试题方案要求的患者群是胰腺癌转移性胰腺癌一线胰腺癌一线转移性胰腺腺癌研究药物包括Zo1betuximabNab-P工）GEMZoIbetUXimab联合Nab-P+GEM本研究试验组给药方案是ZoIbetUXimab联合Nab-P+GEM给药，14天一次，4周为一周期28天一周期，第一周及第二周ZoIbeuIXimab联合NabP+GEM给药，第三周Nab-P+GEM给药，第四周歇息4周一周期，第一周Zo1betUXimab联合Nab-P+GEM给药，第二周Nab-P+GEM给药，第三周Zo1betUXimab联合NabP+GEM给药，第四周歇息4周一周期，第一周ZOI

2、betUXimab联合Nab-P+GEM给药，第二周ZOIbeU1Ximab给药，第三周ZoIbetUXimab联合Nab-P+GEM给药，第四周歇息本研究对照组给药方案是ZOIbeuIXimab给药，14天一次，4周为一周期28天一周期，D1,D15,D21ZoIbetUXimab联合Nab-P+GEM给药28天一周期，D1,D15,D21-Zo1betuximab给药，第四周歇息28天一周期,D1,D15,D21,Nab-P+GEM给药（若患者因AE跳过C1D15给药，下列说法正确的是不用管，按照28d一次访视进入C2研究周变更为21d,在d21进行C2D1给药；”）本项目设计的问卷有以下

3、：欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心问卷（Q1Q-C30）、EoRTe胰腺癌模块（Q1Q-PAN26）、欧洲五维健康量表-51（EQ-5D-51）、患者对病情变化的总体印象（PGIC）和患者对严重程度的总体印象（PGIS）问卷（随机化阶段）TT-X科错以下说法正确的是筛选期从部分筛选或主知情同意书（ICF）签署日期起，持续45天，以先签署者为准确忤案）筛选期从部分筛选签署日期起，持续45天，为筛选期筛选期从主知情同意书（ICF）签署日期起，持续45天，为筛选期以下说法正确的是每例患者可以重新筛选一次与医学监查员讨论后，每例受试者可重新筛选一次I试验组病人需要采集PK,对照组不

4、采集PK填空题字案：对）随机分层因素包括以下美国东部肿瘤协作组（ECc）G）体能状态（0或1）肝转移（是或否）靶病灶（是或否）研究者将在基线时以及从CIDI开始每8周3天进行一次影像学评估，直至受试者出现影像学疾病进展（根据实体瘤疗效评价标准RECIST1.1确定）或开始其他全身性抗癌治疗，以先发生者为准对错A患者在7-25筛选，8-1随机试验组用药，8-8使用化疗药后AE不耐受研究者决定让患者退出研究治疗，以下正确的是8-9进行研究治疗终止访视；确7；左）9-7电话进行Nab-P+GEM30天访视，11-6进行Nab-P+GEM90天访视（8-31进行ZoIbetUXimab-30天随访，1

5、030进行ZO1betUXimab-90天随访（在患者PD前/另一种抗癌治疗前，需要每8周3天进行1次影像学评估生存期随访时间窗口是填空题（答案：12周2周）血清CA19-9水平检测需要在以下哪个窗口进行C1D1C2D1时，之后每8周（第4周期、第6周期.第1天）评估一次，C1DKC2D1时评估血清CA19-9水平应在访视期间（或访视前48小时内）任何止吐药或药物治疗前以及与受试者讨论疾病状态前进行问卷调查对（正确答案）错以下哪些患者需要排除HBS抗原Ag阳性（丙型肝炎感染史（检测结果呈阳性）HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体阳性的受试者，将进行乙型肝炎病毒DNA检测，如果结果为阴性丙型肝炎病毒

6、血清学阳性，但丙型肝炎病毒RNA检测结果阴性的受试者接受过丙型肝炎治疗；叁）试验组患者在第1天和第15天，一应在输注后给药。白蛋白紫杉醇（Nab-P）125mgm2静脉输注分钟,j吉西他滨（GEM）IoOomg/m2静脉输注分钟。填空题空1答案：Nab-P+GEM,Zo1betuximab空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案空4答案：请设置答案推荐的预防性止吐方案包括（但不限于）以下药物：（毗坦类）和一（司琼类）填空题空1答案：。NK-I受体阻滞剂。5-HT3受体阻滞剂空2答案：请设置答案合并用药/AE：将收集从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后90天期间的合并用药、AE和SAE（不考

7、虑因果关系）数据。对错试验用药品ZOIbCtUXimab应冷臧保存（2-8；36oF-46T）对错病史包括研究者判断在知情同意前已痊愈或在签署ICF（主知情同意书）时仍持续存在的所有重大医学疾病。收集的详细信息包括发作日期和痊愈日期以及CTCAEv4.03分级（如果适用于持续存在的疾病）。对错进行ECG检查之前，受试者应以仰卧位休息10分钟。ECG与药代动力学样本同一天采集时，应先采集ECG。可基于病史和研究者的医学判断进行额外的ECG检查。将在当地读取和评估ECG。有临床意义的结果或较基线变化将记录为AE。对（正确答案）错胰腺腺癌进展（包括体征和症状进展）不应报告为SAE,除非其导致受试者在

8、研究治疗末次给药后90天内死亡。对于报告为SAE的进展相关死亡，应当将直接死因报告为事件术语。“疾病进展导致的死亡仅在不能确定其他死因时作为AE术语记录O对（正确答案）错妊娠用药错误、用药过量和“超说明书使用”误用/滥用职业性暴露（疑似）感染性病原体传播疑似药物间相互作用以上相关特殊情况的细节将被纳入SAE工作表的临床描述中。对本研究使用的是NCI-CTCAEv4.03进行分级时错本研究寄送切片数量为8片5片I遗传办申请了8片，实际能寄送5片遗传办申请了5片，实际能寄送8片本研究涉及系统有EDC-RaVeX及IRT-IVRS-CendUitSignantHea1thTrifectaFirecrestQ2Infosario受试者的研究治疗（Zo1benIXimab和Nab-P+GEM所有组分）从计划的下一次研究治疗开始延迟28天（ZOIbetUXimab上次给药后42天，Nab-P+GEM上次给药后35天如果Nab-P+GEM上次给药发生在第15天，则为42天）,患者需要退出对错