ICH区域内药典附录的评价及建议聚丙烯酰胺凝胶电泳法.docx
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1、Q4BAnnex10(R1)Po1yacry1amideGe1E1ectrophoresisGenera1Chapter关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法Step52010/9/27关于ICH区域内药典附录的评价及建议一聚丙烯酰胺凝胶电泳法通则2009年10月29日进入ICH进程第四阶段,本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。(2010年9月27日,对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)1. 目录前言Q4B成果2. 1分析方法3. 2判定标准附录实施时间实施的考虑事项8.4. 1总体考虑4.2 美国食品药品监督管理局的考虑4.3 欧盟的考虑4
2、.4 日本厚生劳动省的考虑4.5 5加拿大卫生部的考虑用于Q4B评价的参考文献10.关于ICH区域内药典附录评价及建议一聚丙烯酰胺凝胶电泳法通则Q4B附录10(R1)1 .前言本附录是Q4B对药典附录聚丙烯酰胺凝胶电泳法协调后的成果。本文件由药典协调组(PDG)提出。2 .Q4B成果2.1 分析方法经Q4B专家工作组(EWG)审核,ICH指导委员会建议,欧洲药典附录2.2.31(十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)、日本药典一般信息23(SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳)和美国药典附录(生物技术相关文件-聚丙烯酰胺凝胶电泳),中各自规定的分析方法在ICH区域中具有同等效力。2 .2
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