GMP程序文件.docx
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1、*有限公司GMP程序文件文件编号:/GMP/CX-2023版本/修订:A/0受控状态:受控发放序号:O1发布日期:2023年06月06日实施日期:2023年06月06日文件编号PP/GMP/CX-2023GMP程序文件更改状态A/0页次第1页共7页1.1 1.0目的:1.2 确保厂房、设备、设施、人员等各环节的结构设计和维护保养可以预防各种对公司原料、辅料、与产品接触的材料和终产品污染。1.3 通过建立标准卫生操作程序,对企业的卫生状况和操作实施监测,纠正不良的状况和操作,保存监测记录等,确保公司生产卫生达到的国家标准。2.0范围:本程序适用于全公司。3.0权责:3.1 各部门负责对应职能执行
2、;3.2 GMP小组负责本公司生产车间、各部门工作场所及整个厂区监督工作。4.0定义:4. 1GMP:英文全称为GOOdManufacturingPractices;中文全称为良好操作规范。建立并实施一个良好操作规范是实施HACCP计划的基础和前提。明确在建筑设计与设施、卫生管理、生产原料、加工工艺、包装贮臧、运输和个人卫生的卫生要求,防止任何种类的污染,确保食品的安全。5.0作业内容:5.1厂区环境要求5. 1.1选址1选择地势干燥、交通方便、有充足的水源、不会受洪水侵害的地区。同时选择不易受污水或其他废弃物侵害地段。I1厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源
3、。不得有潜在的昆虫孳生场所,与污染源的距离以不影响工厂的卫生状况为准。H1生产区建筑物与外缘公路或道路应有不少于15m的防护地带。5. 1.2布局1生产区域和生活区域分开,生产区应在生活区的下风向。I1建筑物、设备的布局与工艺流程要衔接合理,建筑结构完善,能满足生产工艺和质量卫生GMP程序文件文件编号TM/GMP/CX-2023更改状态A/0页次第2页共7页要求。原料与半成品和成品均应杜绝交叉污染。宜设计防止污染的有效措施,如缓冲间。H1车间进出口应安装防鼠、防蝇、防虫等设施,如安装有风幕、电子灭蝇器、鼠笼等设施。IV.生产区域布局要顺应工艺流程,减少迂回和往返,避免人流物流混杂交叉。5.1.
4、3道路1 .厂区道路应通畅,便于机动车通行,有条件的应修环行路且便于消防车辆到达各车间,并设置人行道。I1厂区道路应采用便于清洗的混凝土、沥青及其他硬质材料铺设,防止积水及尘土飞扬。5.1.4绿化1 .厂房之间,厂房与外缘公路或道路应保持一定距离,中间设绿化带。I1厂区内的裸露地面应进行绿化。但内部建筑物墙壁外侧3m内不得种植花草,5m内不得种植树木。应进行水泥硬化或铺设粗颗砂石粒或卵石处理,工厂围墙外侧如有条件也应如此。2 .2厂房、车间设计要求标准要求5.2.1a.地面使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌,地面无缝隙,易于清洗和消毒。b.地面应有适当坡度(以15%2.0%为宜),对没有坡
5、度的地面增加清理、清扫、清洁的频次,以确保畅通、无垃圾阻滞、无积水。c.并具有良好的排水系统。5.2.2a.墙壁选用浅色、防霉、防渗透、无毒的材料铺砌或涂覆,表面平整光滑、便于冲洗消毒b.顶角、墙角、地角呈弧形、对没有弧形的地角、墙角增加清理、清洁频次、防止污垢积存。5. 2.3天花板选用不吸水、表面光洁、防霉、防渗漏的浅色材料涂覆或装修,要有适当坡度,在结构上能起到减少凝结水滴落的效果。5.2.4GMP程序文件文件编号TM/GMP/CX-2023更改状态A/0页次第3页共7页a.门窗应严密,采用不变形、耐腐蚀的材料制成。内窗台应下斜45,对没有坡度的内窗台增加清理、清洁频次,确保无积尘或因冷
6、凝水、清洗消毒而产生积水。b.门窗设有效的防蚊、蝇、虫设施。门应能自动关闭且闭合严实,不得使用木制门窗。5.3设备、工器具和管道要求5. 3.1材质1 .凡接触产品物料的设备、设施及管道,必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不易变形、不与食品发生反应的材料制作。5.3.2结构I.用于产品制造、调配、加工、包装、储存的设备及管道,其设计和构造应边角圆滑,无死角,无盲端,不易积垢,不渗漏,便于拆卸、清洗和消毒,能防止危害食品卫生,并能避免机器润滑油、金属碎屑、污水或其他污染物混入食品。I1生产设备及容器与产品接面的表面应平滑、无凹陷或裂隙、无剥脱,不受洗涤剂及消毒剂的影响,耐腐蚀、无毒。H1设备应符
7、合的卫生学设计规则,包括:a)所用材料适合相应的产品生产和清洁或冲洗。b)结构不能有洞或螺母和螺钉。c)管道和管路应是可清洁的、可排泄的且没有死角。d)设备和附件设计应尽量减少在产品生产过程中操作者的手和产品接触。e)设备和排水沟或污水沟不能直接相连。IV .设备、管道及有关材料应能承受所采用的清洗与消毒方式。V .所有悬空的传送带、电动机或齿轮箱均应安装滴油盘,并确保泵和搅拌器的密封结构能防止润滑剂、齿轮油或密封水渗入或漏入食品及食品接触面。5.3.3设置1设备设置应根据工艺要求,布局合理。上、下工序衔接要紧凑。I1各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过,防止冷
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