GB 97062432023检验报告模板.docx

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1、标准条款要求检验结果判定PFN201.4通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能除下述内容外,GB9706.254-2023的201.4.3适用。增补：增补的在风险管理分析中制造商考虑的潜在基本性能要求见表201.101。201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网GB9706.254-2023的201.4.10.2适用。增补条款：201.4.101恢复管理在故障自动恢复或由操作者恢爱后，用于恢复执行紧急透视的所有必要功能的时间应在合理可行的范围内尽可能短。风险管理应在确定恢复时间时考虑可用的紧急电源。恢复完成后，应要求辐照重新开始，以产生后续辐照。在故障自动恢复或

2、由操作者恢复后，恢复全部功能的时间应在合理可行的范围内尽可能短。手动恢复故障情况下，从操作者开始恢复到介入X射线设备具备全部功能时，恢复所有功能的时间应不超过Iomin.自动检测和自动恢复故障情况下，从介入X射线设备故障到介入X射线设备具备全部功能的时间应不超过Iomin。介入X射线设备可有两种恢复模式。201.4.102辐射剂量文档标准条款要求检验结果判定PFN介入X射线设备应生成辐射剂量结构化报告(RDSR),并应具有执行RDSR端程序传输的能力。RDSR应包含IEC61910-1:2014的5.1.2和5.1.3中所要求“应”的数据元素。RDSR宜包含IEC61910-1:20145.1

3、.2和5.13中所推荐的“宜”的数据元素。如果介入X射线设备不具备确定机架角度的方法，则RDSR无需包含与定位角相关的数据元素。201.5ME设备试验的通用要求通用标准的第5章适用。201.6ME设备和ME系统的分类通用标准的第6章适用。201.7ME设备标识、标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率GB9706.254-2023的201.7.2.7适用。201.7.2.15冷却条件GB9706.254-2023的201.7.2.15适用。增补条款：201.7.2.101限束装置GB9706.254-

4、2023的201.7.2.101适用。201.7.2.102患者支撑装置载荷标准条款要求检验结果判定PFN患者支撑装置应以千克(kg)标记正常使用允许的最大质量(载荷)，而不包括用于心肺复苏(CPR)O这个允许的最大质量应是安全工作载荷减去CPR载荷(见201.9.8.3.1CPR载荷值)。201.7.2.103心肺复苏(CPR)患者支撑装置应标明配置介入X射线设备用于CPR的简要指导。201.7.2.104符合性标记作为介入X射线设备，如果在介入X射线设备的外部标记符合本部分，标记应与型号或参考类型组合在一起如下：介入X射线设备型号或参考类型GB9706.243-2023o201.7.2.1

5、05防进液在患者附近(或患者周围)的介入X射线设备专用部件，应按IEC60529中的定义来标记防护等级。当附件用于防进液时，应在使用说明书中声明。201.7.8.1指示灯颜色X射线相关状态的指示应豁免于通用标准的7.8o203.6.4.2和203.6.4.101应适用。201.7.9随附文件201.7.9.1概述增补：随附文件应包含由责任方对介入X射线设备所执行的质量控制程序，这些应包括试验的验收标准和频率。另外，对提供集成数字X射线影像接收器的介入X射线设备，随附文件应包含：标准条款要求检验结果判定PFN一应用于原始数据的图像处理版本的识别；一对本台（设备）采集的图像的文件传输格式的描述，和

6、与这些图像相关联的任何数据的描述。根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显示设备的性能要求。201.7.9.2使用说明书201.7.9.2.1概述GB9706.254-2023的201.7.9.2.1适用。201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌增补：201.7.9.2.17ME设备发射辐射GB9706.254-2023的201.7.9.2.17适用。201.7.9.2.101防护装置和附件当介入X射线设备进行透视引导介入操作时，应提供推荐的防护装置及附件清单。针对不同的介入操作类型，可能有不同的清单。列出的清单可能包括防护装置，如防护服，宜使用但不是设备的部件。201.7.9.2

7、.102CPR的条文说明书中至少应提供一种配置介入X射线设备用于CPR的方法，包括如何使用介入X射线设备一起提供的任何必要附件。这些说明不应要求使用介入X射线设备未提供的附件。如正常使用与单一故障状态下的说明不同，则应给出所有可能状态下的说明。201.7.9.2.103紧急说明标准条款要求检验结果判定PFN紧急说明应以非电子版形式提供，耐操作、耐水损伤、耐清说明应仅包含与紧急功能和处境相关的说明。至少，紧急说明应包括以下内容： 配置介入X射线设备(仅对包含患者支撑装置的介入X射线设备)用于CPR(201.7.9.2.102)； 可恢复故障时操作者重启操作(201.4.101)； 供电网故障时介

8、入X射线设备的重启操作(201.7.9.2.104)； 使用紧急电源供电所要求的介入X射线设备的重启操作(201.7.9.2.104)； 辐照禁止开关的位置、功能和操作(203.5.2.4.101)； 运动禁止开关的位置、功能和操作(见GB9706.254-2023的201.9.2.3.1)； 紧急功能清单,如201.4.101中定义； 如完整的使用说明书仅为电子版，要说明如何获取完整的使用说明书。201.7.9.2.104供电网故障使用说明书中应描述介入X射线设备在供电网故障情况时的功能响应和再启动过程。应详细说明安装紧急电源时为下面的哪党情况?是供了可能：一一已存储影像的保存；紧急透视(在

9、201.4.101中描述)；一设备的最低限度运动(由制造商确定的机架、床和源像的有限运动)；执行透视和摄影的所有功能；如果将介入X射线设备置于CPR位置需要电能，在供电网发生故隙时，将介入X射线设备置于CPR位置。这些信息是必要的，以便责任方能决定提供适当水平的保护以应对这些故障。201.7.9.2.105防进液的说明使用说明书应说明介入X射线设备所用的IPXY标记。201.7.9.3技术说明书标准条款要求检验结果判定PFN增补条款：201.7.9.3.101X射线源组件GB9706.254-2023的201.7.9.3.101适用。201.7.9.3.102安装对于永久安装的介入X射线设备，

10、技术说明书中应包含下列有关介入X射线设备安装建议：安装介入X射线设备房间的房门应没有互锁。其他措施，不管是否用于辐射防护，均不能造成操作过程中的辐照中断或其他干扰，除非操作者有防止上述动作在操作中发生的方法；一所有系统的紧急停止控制都应防止意外动作；一在患者支撑装置的周围应提供充足的空间不妨碍CPR的处理；一应提供一个或多个警示灯给在介入X射线设备所在房间内的所有位置上的人员指示加载状态见203.13.4的要求；当操作室内的警告灯不可见时，进入操作室的门附近应有适当的警告灯指示加载状态。201.7.9.101随附文件的增补声明随附文件声明的增补要求（包含使用说明书和技术说明）见GB9706.2

11、54-2023的附录C中表201C.102和表201.102所列出的条款。201.8ME设备对电击危险的防护除下述内容外，通用标准的第8章适用。替换：GB9706.254-2023的201.8适用。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。标准条款要求检验结果判定PFN201.9.2与运动部件相关的机械危险201.9.2.2俘获区域201.9.2.2.4防护件和其他风险控制措施GB9706.254-2023的201.9.2.2.4适用。201.9.2.2.5连续开动GB9706.254-2023的201.9.2.2.5适用。201.9.2.2.6运动的速度

12、GB9706.254-2023的201.9.2.2.6适用。201.9.2.3与运动部件相关的其它机械危险GB9706.254-2023的201.9.2.3适用。201.9.2.4急停装置增补列项：aa）为防止透视引导介入操作过程中意外中断所引起的危险，介入X射线设备的防碰撞装置在操作过程中，除可能发生碰撞的动作外，不得自动关闭辐照，不得影响介入X射线设备的其他功能。应提供在操作者的工作位置采取主动动作后，因防撞装置的动作而禁止的运动在5s内恢复的措施。201.9.2.4.101控制GB9706.254-2023的201.9.2.4.101适用。201.9.8与支承系统相关的机械危险201.9

13、.8.3患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求201.9.8.3.1概述标准条款要求检验结果判定PFN增补：对于介入X射线设备，设计的患者支撑装置的载荷应是正常患者载荷（如规定的和标注的或如本条款要求的），再增加不少于50kg的质量以作为CPR操作增加的载荷。当介入X射线设备根据使用说明书配置用于CPR时，包括装配任何专门用于CPR的附件，增加的载荷应均匀分布在患者支撑装置从头端起的1500mm的范围内，如果小于150Omn1则均布在整个长度范围内。对符合性试验说明的增补：对于介入X射线设备，试验应在非CPR配置时的最不利位置进行，也应在CPR配置时的最不利位置进行。当配置为CPR时，试验应包括将额外的重量均匀地施加于患者支撑装置上从头部起150Omm长度范围的部分，如果小于1500Innb则使用最大可用长度。该附加重量试验应在标称正常载荷试验后的IInin或更长时间内施加。介入X射线设备在CPR配置的试验，系统应无妨碍CPR实施的方曲或共振效应。201.9.8.3.3来自人体重量的动载荷GB