GB 97062632023检验报告模板.docx
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1、标准条款要求检验结果判定PFN201.4通用要求除下述内容外,通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补:201.4.3.101增补的潜在基本性能要求表201.101中列出了制造商在风险管理过程中要考虑的潜在基本性能。201.4.10.1ME设备的电源增补:201.4.10.1.101与供电网的连接ME设备应永久安装,除非预期用途要求移动。201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网增补:如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定,则认为供电网具有适合ME设备运行的足够低的阻抗。只有ME设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下,也能够产生其规定的标称电功率,才认为符合本
2、标准要求。201.5ME设备试验的通用要求通用标准第5章适用。201.6ME设备和ME系统的分类通用标准第6章适用。201.7ME设备的标识、标记和文件除下述内容外,通用标准的第7章适用。标准条款要求检验结果判定PFN201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率增补:除下列的a)至C)项外,对永久安装的ME设备,相关信息可仅在随附文件中给出。输入功率的信息应按以下组合规定:a)ME设备的额定网电源电压,单位为伏特(V);见通用标准中的7.2.1和7.2.6。b)相数,见通用标准中的7.2.1和7.2.6oC)频率,单位为赫兹(HZ):见通用标准中的7
3、.2.1和7.2.6。d)供电网视在电阻的最大允许值,单位为欧(Q)。e)供电网要求的过电流释放器特性。201.7.2.15冷却条件增补:如果ME设备或其中一个组件安全运行需要冷却,冷却要求应在随附文件中指明,并通过风险管理过程确认。增补条款:201.7.2.101限束装置如在正常使用时可拆卸,限束装置应提供以下标记:一通用标准中7.2.2要求的;系列名称或各自的识别标记;附加滤过,若附加滤过值大于等效0.2InmA1。201.7.a1指示灯颜色标准条款要求检验结果判定PFN增补:通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示。203.6.4.2和203.6.4.101适用。201.7.9随附文
4、件201.7.9.1概述增补:随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。此外,ME设备若配备一个或多个集成的电子X射线影像接收器,按预期用途使用该电子X射线影像接收器所获得的影像,能够输出显示用于诊断目的,随附文件应描述此情况下的最低性能要求。201.7.9.2使用说明书201.7.9.2.1概述增补条款:201.7.9.2.1.101加载因素使用说明书中加载因素的描述应按照下述说明。应说明下列组合及数据:a)X射线管电压设定值或范围;b)X射线管电流设定值或范围;c)辐照时间设定值或范围;d)若与b)不同,则在每个X
5、射线管电压设定值下,最大X射线管电流值;e)若与C)不同,则在每个X射线管电压值和X射线管电流设定值下,最大和最小辐照时间;f)电流时间积指示是预先计算或测试的ME设备,应给出最低的电流时间积或导致最低电流时间积的加载因素组合;标准条款要求检验结果判定PFNg)若最低电流时间积值取决于X射线管电压或者加载因素的特定组合,最低电流时间积可以表格或曲线给出其相关性;h)ME设备自动曝光控制系统的标称最短辐照时间;i)如果标称最短辐照时间取决于加载因素,如X射线管电压和X射线管电流,应对满足最短辐照时间的那些加载因素范围做出说明;j)在自动曝光控制系统控制下,应对辐照期间X射线管电压和/或X射线管电
6、流的最大可能范围做出说明;201.7.9.3技术说明书增补条款:201.7.9.3.101口外成像牙科X射线机技术说明书除了通用标准中7.2所要求的数据外,技术说明还应给出焦点、X射线束尺寸、患者位置和影像接收区域的几何结构描述和用于估算剂量面积积的方法。增补条款:201.7.9.3.102X射线源组件除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外,集成的X射线源组件的技术描述应规定如下:a)X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求;b)对规定的基准轴的靶角;c)按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。增补条款:201.7.9.101供电网的要求口外成像牙科X射线发生器的额定
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