GB_97062082023检验报告模板.docx
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1、序号检验项目标准条款GB9706.208-2023标准要求检验结果单项结论通用要求(201.4)1电气量值的约定含义201.4.101在本部分中,除另有说明外,X射线管电压指峰值电压。ME设备试验通用要求(201.5)2其他条件201.5.4增补列项:aa)应在随附文件中包含下列信息:1)型式试验(结果):A级;2)型式试验的细节和结果:B级和C级;3)C级现场试验的规定程序和试验条件;4)如何产生规定故障的说明,或者,如果不可行,说明如何产生与实际信号源的信号接近的试验信号,并且在声明中确定该试验信号是模拟特定故障条件下产生的信号。5)现场试验完成后,说明ME设备如何重新设置为正常使用状态,
2、并且如何验证该条件。ME设备和ME系统分类(201.6)3ME设备和ME系统分类201.6通用标准的第6章适用。ME设备识别、标记,租文件(201.7)4识别201.7.2.2增补:X射线管、X射线管套/管组件的信息应作为随附文件提供给负责机构。X射线管套上标记的任何信息应与随附文件中给出的信息保持一致,并且能准确标明适用于X射线管组装X射线管组件的数据。X射线管装配到X射线管套,这应是相关方的责任,用以保证组装信息准确性,在更换X射线管时,可能需要这些信息。见201.10.1.2.105.8oX射线管应标记(不适用于近距离放射治疗的X射线管组件):-制造商的名称或商标;-型号或型式标记;一个
3、体识别。上述标记应在随附文件中以指定汇总的形式给出。序号检验项目标准条款GB9706.208-2023标准要求检验结果单项结论4续识别201.7.2.2X射线管套应标记(不适用于近距离放射治疗的X射线管组件):-制造商或供应商的名称或商标;一X射线管套的型号和序列号;-X射线管套允许的最大电压值。X射线管组件应标记(不适用于近距离放射治疗的X射线管组件):- 制造商或供应商的名称或商标;- X射线管的型号和序列号;- 允许的最大X射线管电压;- X射线管组件以等效滤过表示的固有滤过;- 焦点位置。用于近距离治疗的X射线管组件应标记:-X射线管组件的型号和序列号。用于近距离治疗的X射线管组件的随
4、附文件应声明:-允许的最大X射线管电压;-X射线管组件以等效滤过表示的固有滤过;-相对于X射线管组件外部的焦点位置。规定工作电压范围内的固有滤过标称值应使用质量等效滤过的形式标记:-以铝厚度标记的电压范围IOkV150kV(包括15OkV)的治疗用X射线管;-例外情况,若X射线管窗口材质由被或其他材质组成,以镀或其他物质(比如铝)的厚度为单位,标记治疗用X射线管;-以铜厚度标记的电压范围150kV1MV(包括IMV)的治疗用X射线球管等效滤过值。在全部电压范围内,当X射线球管的固有滤过存在明显的变化时,宜在随附文件中说明这种变化。为了方便,在固有滤过使用其他物质,如铁的厚度标记时,根据运行电压
5、,铝和铜的等效滤过质量也应在随附文件中说明。5网电源连接201.7.2.6增补:对于规定永久性安装的治疗X射线设备,通用标准中7.2.6所要求的内容可以只在随附文件中加以说明。6网电源输入功率201.7.2.7增补:对于规定永久性安装的治疗X射线设备,通用标准中7.2.7要求的内容可以只在随附文件中加以说明。如果治疗X射线设备在其外部给出符合本部分的标记,此标记应按下列方式与型号或型式一起给出:型号或型式标记GB9706.208-202U只有当医用电气设备或其组件完全符合本部分的要求时,才应给出符合本部分要求的标记。序号检验项目标准条款GB9706.208-2023标准要求检验结果单项结论7运
6、动部件刻度和指示的规定201.7.4增补章条:在治疗控制面板上标记出的与X射线输出相关参数的数值的每一个刻度显示,都应以同一类型的单位和/或其对应的十进位标记。除了被用于近距离治疗装置的医用电气设备,还应提供以下内容:a)对于每一个运动,有机械刻度或数字标记;b)在提供了可调节的限束装置的地方,X射线野应有光野指示;c)源皮距,用机械刻度或数字标记。所有运动数值增加的方向以及零点位置的命名都应符合GBZT18987-2015o随附文件(201.7.9)8概述201.7.9.1增补:随附文件应清楚地指明其所涉及的治疗X射线设备或其组件的同一性。9概述201.7.9.3.1增补:技术说明书中应包括
7、治疗X射线设备与供电电源连接的适当说明。基准中心的位置如包含焦点半径为IOmm的球形区域中心,应在随附文件中给予描述。对于近距离治疗装置,生产商应在随附文件中描述焦点位置并声明这个位置的精度。10符合标准的说明201.7.9.101如果要声明治疗X射线设备符合本部分,应按如下方式说明:治疗X射线设备型号或型式标记GB9706.208-2023o对来自医用电气设备的电气伤害的防护(201.8)11通过插头连接到电源的医用电气设备201.8.4.3增补:可拆卸的高压电缆连接装置,应设计成只有使用工具才能将其拆开。应采取措施防止由于高压电路损坏或高压电路因通断现象而在电源部分或其他任何低压电路部分中
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