GB 97062542023检验报告模板.docx

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1、标准条款要求检验结果判定PFN201.4通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补条款：201.4.3.101增补的潜在基本性能要求增补的的潜在基本性能要求见表201.101。201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网增补：如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合摄影和透视X射线设备运行的足够低的阻抗。供电网视在电阻或同一建筑内其他相关的供电网特性应在随附文件中规定。201.5UE设备测试的通用要求通用标准的第5章适用。201.6ME设备和ME系统的分类通用标准的第6章适用。201.7ME设备的标识、标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适

2、用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率增补:对永久性安装的ME设备，相关信息可仅在随附文件中给出。输入功率的信息应按以下组合规定：a）ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；b）相数,见通用标准中的7.2.1和7.2.6；标准条款要求检验结果判定PFNC）频率,单位为赫兹（Hz）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；d）供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧（Q）：e）供电网要求的过流释放器特性。201.7.2.15冷却条件增补：如果ME设备，或其中一个组件安全运行需要冷却，冷却要求应在随附文件中指

3、明，如适用应包括：对于散热量大于IO0W,且在安装时可能单独定位的每一组件应分别给出向周围空气中释放的最大散热量；一进入强制空冷装置内的最大散热量以及相应的强制空气气流的流速和温升；一进入冷却介质装置中的最大散热量以及装置所允许的输入温度范围，最小流速和压力要求。201.7.2.101限束装置限束装置应提供如下标记：一通用标准中7.2.2的要求；系列名称或各自的识别标记；所有用于遮挡X射线束的永久固定材料的质量等效滤过。201.7.8.1指示灯颜色增补：通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示，203.6.4.2和203.6.4.101应适用。201.7.9随附文件201.7.9.1概述标

4、准条款要求检验结果判定PFN增补：随附文件中应包含由责任方对X射线设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。此外，对于配备有集成的数字化X射线影像接收器的X射线设备，随附文件应包含：用于对原始数据的可调或可选图像处理的识别，包含版本号或如何确定版本号；用于影像文件传输格式的描述，包含由该单元获取的影像及该影像相关的所有数据；根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显示设备的性能要求。如果测试或程序需要特定的工具，而该工具仅能从制造商获得，则制造商应使该工具能被责任方获得。201.7.9.2使用说明书201.7.9.2.1概述增补：201.

5、7.9.2.1.101加载因素使用说明书中加载因素的描述应按照下述说明。应说明下列组合及数据：a）对于透视和摄影，标称X射线管电压和ME设备在该X射线管电压运行时，可获得的最高X射线管电流。b）对于透视和摄影，最高X射线管电流和ME设备在该X射线管电流运行时，可获得的最高X射线管电压。C）对于透视和摄影，在高压电路中导致最大电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合（见203.4.IOD,标准条款要求检验结果判定PFNd）在加载时间为0.Is,X射线管电压为IOOkV时,ME设备能够提供的以kW为单位的最大恒定电功率作为给出的标称电功率。如果这些值不能预选，选用最接近的参数（见203.4.1

6、01）。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。e）对于指示预先计算的或测试的电流时间积的ME设备，应给出最低的电流时间积或导致最低电流时间积的加载因素组合。如果最低电流时间积值取决于X射线管电压或者加载因素的特定组合，最低电流时间积可以表格或曲线给出其相关性。f）ME设备自动曝光控制系统的标称最短辐照时间。如果标称最短辐照时间取决于加载因素，如X射线管电压和X射线管电流,应对满足最短辐照时间的那些加载因素范围作出说明。对于配有自动曝光控制系统控制的设备，在辐照期间X射线管电压和/或X射线管电流的最大可能范围应在使用说明书中说明。201.7.9.2.1.102X射线

7、源组件使用说明书应说明YY/T0479规定的集成的X射线源组件的最大对称辐射野。201.7.9.2.1.103集成的X射线影像接收器对于提供集成的X射线影像接收器的X射线设备,使用说明中应包含特殊处理和维护X射线影像接收器的描述。201.7.9.2.17UE设备发射辐射替换：对于X射线设备，使用说明书应提供203.5中要求的信息。标准条款要求检验结果判定PFN201.7.9.3技术说明书增补条款：201.7.9.3.101X射线源组件除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；b）对规定的基准轴的靶角；

8、C）焦点位置及其在基准轴上的公差；d）按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。增补条款：201.7.9.101随附文件的补充说明随附文件（包含使用说明书和技术说明书）中声明的增补要求参见附录C的表201.C.102o201.8YE设备对电击危险的防护除下述内容外，通用标准的第8章适用。201.8.4电压、电流或能量的限制201.8.4.3预期通过插头连接到电源的ME设备增补：201.8.4.3.101高压电缆连接可拆卸的高压电缆连接装置应设计成使用工具才可将他们拆开，或者带有联锁，以便在任何时候拆卸保护罩或高压连接装置时：一一ME设备与其电源断开，且；一高压电路中的电容器在接近

9、高压电路所需的最短时间内放电，且；维持放电状态。标准条款要求检验结果判定PFN增补条款：201.8.4.101X射线管电压的限制UE设备应设计为在预期使用中向任何连接的X射线管组件施加的电压不超过X射线管或X射线管组件的标称X射线管电压，两者中取较低的。201.8.5部件的隔离201.8.5.1防护措施(MOP)增补条款：201.8.5.1.101电压、电流或能量的附加限制应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。201.8.5.4工作电压增补：201.8.5.4.101定子及定子电路电介质强度试验旋转阳极X射线管定子及定子电路的电介质强度试验的试验电压应参照定子供

10、电电压降低到其稳定运转后的电压值。201.8.6UE设备的保护接地、功能接地和电位均衡201.8.6.4阻抗及载流能力增补：易弯曲的导电屏蔽层不能被认为满足电缆所连接的装置之间的保护接地连接的要求。增补条款：201.8.6.101X射线管组件标准条款要求检验结果判定PFNa）连接X射线管组件至其连带的高压发生器上用的易受影响的高压电缆，应编入易弯曲的导电屏蔽层，屏蔽层的单位长度电阻不超过IQm，且应覆有能防止该屏蔽层造成机械损伤的非导电材料。该屏蔽层还应与高压发生器的导电外壳连接。b）在所有情况下，安装的高压电缆的屏蔽层与X射线管组件上可触及的金属部分之间应保持电连续性。201.8.7漏电流和

11、患者辅助电流201.8.7.3容许值c）修改如下：对于移动式X射线设备和可转移的X射线设备，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。d）替换为：对于移动式X射线设备和可转移的X射线设备,正常状态下对地漏电流的容许值是2.5mA,单一故障状态下是5mA。对于永久性安装的ME设备，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均是IoInA。e）修改如下：对于包含高压发生器的永久性安装的ME设备，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为20rn0201.8.8.3电介质强度修改高压电路符合性试验：ME设备的高压电路在进行试验时，施加不超过试验电压50%的电压值开始，IOs内升至最终值，然后

12、在摄影方式下维持3min,在透视方式下维持15niin。增补高压电路的试验条件：高压电路的试验在不接X射线管时，试验电压应为ME设备的标称X射线管电压的1.2倍。标准条款要求检验结果判定PFN如果ME设备只能在接X射线管组件的情况下进行试验，并且X射线管不准许ME设备以12倍标称X射线管电压的电压试验，试验电压可以降低但不能低于电压的11倍。对于ME设备，透视的标称X射线管电压不超过摄影的标称X射线管电压80%时，高压电路的试验电压指的是摄影电压值，且试验只在摄影方式下进行在电介质强度试验期间，如果试验中的变压器有过热风险，允许以较高的频率进行试验。在电介质强度试验期间，高压电路的试验电压值应

13、在要求值的100%105%范围内，并且，应尽可能接近100%的要求值上。在电介质强度试验期间，如果在高压电路中发生轻微电晕放电，但在试验电压降低到试验条件所指的电压的110%时停止，那么，这种放电现象可以不予考虑。增补：aa）同X射线管组件集于一体的高压发生器或其组件，应同适当加载的X射线管一起进行试验。bb）如果高压发生器没有独立的X射线管电流调节装置，电介质强度的试验时间可以缩短，缩短的程度应使得在电压增高的情况下不会超过X射线管负载。CC）高压电路中不易接近对施加的试验电压进行测试时，应采取适当的措施，保证试验电压值尽可能保持在100%,应在要求值的Io0%105%范围内。201.9YE设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的