GB 97062652023检验报告模板.docx

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1、标准条款要求检验结果判定PFN201.4通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补：201.4.3.101增补的潜在基本性能要求表2011(H中列出了制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在的基本性能。201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网增补：如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合ME设备运行的足够低的阻抗。只有当ME设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下，也能够产生其规定的标称电功率，才认为符合本标准要求。201.5ME设备测试的通用要求通用标准的第5章适用。201.6ME设备和ME系统的分类通用标准的第6章适用。

2、201.7ME设备的标识、标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率标准条款要求检验结果判定PFN增补：除了下面的a）至C）项之外，对永久性安装的ME设备，相关信息可仅在随附文件中给出。输入功率的信息应按以下组合规定：a）ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；b）相数，见通用标准中的7.2.1和7.2.6；c）频率，单位为赫兹（HZ）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；d）供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧（C）；e）供电网要求的过电流释放器特性。201

3、.7.2.101限束装置如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记：通用标准中7.2.2要求的。一系列名称或各自的识别标记。一以尺寸或图形方式表示射出野尺寸。如果射出野尺寸是通过图形的方式描述的，那么应在使用说明中对这类方式进行描述；一附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2mA1201.7.8.1指示灯颜色增补：通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示，203.6.4.2和203.6.4.101应适用。201.7.9随附文件201.7.9.1概述增补：随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。标准条款要求检验结果判

4、定PFN此外，对于电子X射线影像接收器，随附文件应包含：根据预期用途用于诊断目的显示图像所要求的操作方法的描述；一实现预期用途所需的影像接收器空气比释动能标称范围；一为了达到该空气比释动能所需的典型加载因素及焦皮距建议值。201.7.9.2使用说明书201.7.9.2.1概述增补条款：201.7.9.2.1.101加载因素应按照如下在ME设备使用说明书中描述加载因素。应说明下列组合及数据：a）X射线管电压设定值；b）X射线管电流设定值；c）辐照时间设定值或范围；d）如果与b）不同，在每个X射线管电压设定值下最大的X射线管电流；e）如果与C）不同，在每个X射线管电压和X射线管电流设定值下的最大与

5、最小辐照时间；201.7.9.2.1.102限束装置应在使用说明书和技术说明书中说明限束装置所提供的射出野尺寸。201.7.9.3技术说明书增补条款：201.7.9.3.101X射线源组件标准条款要求检验结果判定PFN除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；b）对规定的基准轴的靶角；c）焦点位置：d）按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。e）限束装置提供的射出野尺寸。201.7.9.101供电网要求口内成像牙科X射线发生器的额定输入功率的信息还应包括：允许的最大供电网视在电阻或设施

6、中使用的供电网规格要求的适当说明，和；供电网过电流释放器规格要求的说明；201.8ME设备对电击危险的防护除下述内容外，通用标准的第8章适用。201.8.5部件的隔离201.8.5.1防护措施（MOP）增补条款：201.8.5.1.101口内成像牙科X射线发生器的电压、电流或能量的附加限制应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。201.8.7漏电流和患者辅助电流201.8.7.3容许值C）修改如下：对于非永久性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。标准条款要求检验结果判定PFN。）修改如下：对于永久性安装的X射线发生器，对地漏电流的容许值在

7、正常状态和单一故障状态下均为20mA。201.8.8.3电介质强度增补：除了通用标准的8.8.3外，X射线组合机头的高压电路应按如卜方式进行试验：高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的11倍115倍。如果无法连接高压电路，那么可以间接测量电压。X射线组合机头的高压电路测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况下最大允许辐照时间的两倍。试验重复3次，每次测试之间的最小间隔为2min。对于单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压回路的测试参考电压应使用空载半周期。如果在电介质强度测试期间，测试时有变压器过热的风险，那么允许在更高的供电频率下进行测试

8、。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。201.9.8.4有机械防护装置的系统增补条款：201.9.8.4.101机械防护装置与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可认为是一种机械防护装置。作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明。标准条款要求检验结果判定PFN201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护通用标准的第10章适用。201.11对超温和其他危险（源）的防护除下述内容外，通用标准的第11章适用。增补条款：201.11.101对X射线组合机头超温的防护

9、温度的限制并不适用于X射线组合机头保护壳的内部。在操作者预期使用期间能够触碰的，患者偶尔也会触碰的X射线组合机头的喷漆金属表面温度可以超过通用标准表23中规定的温度，但是不应超过65。201.12控制和仪表的准确性和危险输出的防护通用标准的第12章适用。201.13危险情况和故障状态通用标准的第13章适用。201.14可编程医用电气系统（PEMS）通用标准的第14章适用。201.15ME设备的结构通用标准的第15章适用。201.16ME系统通用标准的第16章适用。201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准的第17章适用。202电磁兼容性一一要求和测试除下述内容外，YY0505适用。增补

10、条款：202.101基本性能的抗扰度测试标准条款要求检验结果判定PFN制造商可通过风险管理过程把表2011oI中列出的附加的潜在基本性能的测试要求减少到一个合适的水平。当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。应只使用非介入测试方法。进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改。203诊断X射线设备的辐射防护除下述内容外，GB9706.103适用。203.4通用要求203.4.1符合性声明替换：对于ME设备或组

11、件，如果声明符合本部分，声明应采用如下形式：口内成像牙科X射线机+)GB9706.265-2023+)型式或型号增补条款：203.4.101己定义术语的使用条件203.4.101.1辐照时间辐照时间是通过测量空气比释动能率初次上升到峰值的50%起，至当它最终下降到相同值时止之间的时间间隔。203.5ME设备标识、标记和文件203.5.2.4.5确定性效应增补:标准条款要求检验结果判定PFN203.6辐射管理203.6.2辐照的开始和终止203.6.2.1辐照的正常开始和终止增补：不解除已开始的前一次辐照的控制，不应开始其后的任何辐照。203.6.2.1.101外部联锁的连接除移动ME设备及手持

12、式ME设备外，ME设备应提供与ME设备分开的外部电气装置的连接，可实现：能够防止ME设备开始产生X射线辐射；能够使ME设备停止X射线辐射；或两者都有。如果外部电气装置的信号状态不在控制面板上显示，应在随附文件中为责任方提供信息，说明这一状态在安装场所宜有可见的指示。203.6.2.2防止辐照正常终止失效的安全措施增补：如果正常终止依赖辐射的测量：安全措施应包括一旦正常终止失效时用于辐照自动终止的装置，和-X射线管电压、X射线管电流和加载时间的乘积应限定在每次辐照不大于3.2kJ,或电流时间积应限定在每次辐照不大于32rnAs0203.6.3辐射剂量和辐射质量203.6.3.1辐射剂量和辐射质量的调节替换：应能够根据X射线设备的预期用途对患者接受到的辐射剂量进行限制。通过以下方式实现：a）自动选择加因素的系统应提供足够的预选加我因素组合。标准条款要求检验结果判定PFNb）X射线管电流或辐照时间或电流时间积的步进增量，应不大于优先数系R10系列的步进增量。C）对每一可选的X射线管电压，应提供最小范围为16:1的电流时间积。d）对于单峰高压发生器及双峰高压发生器，当辐照时间短于0.08s时，由于对供电网的脉冲性质的依赖性，不可能将几何级数范围内的所有数值全部列入，在这种情况下，对漏掉的数值及所提供的数值之间不同的几何间隔，在分度盘上