GB 97062172023检验报告模板.docx

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1、序号检验项目标准条款GB9706.217-2023标准要求检验结果单项结论通用要求（201.4）1ME设备或ME系统的应用条件201.4.1增补：带有一个或多个X射线管的后装ME设备，IEC60601-2-8:2010适用。2基本性能201.4.3增补：201.10.1.2.101,201.10.1.2.102,201.10.2.101和201.10.2.102的要求被确定为基本性能要求3ME设备和ME系统的供电网201.4.10.2增补：本部分中的网电源应具有以下特点：一具有足够低的内阻,防止在加载和不加载时电压波动超出5%的稳定状态。ME设备试验的通用要求（201.5）4型式试验201.5

2、.IO1为安全地完成试验,应谨慎小心。例如:若有可能，采用模拟源。在本部分中所述的型式试验,也可用于制造者和安装者在制造和安装装配时所进行的常规测试。ME设备和ME系统的分类（201.6）5运行模式201.6.6替换：在本部分范围内ME设备（的运行模式）应为连续运行。ME设备标识、标记和文件（201.7）ME设备或ME设备部彳牛的外部标记（201.7.2）6可拆卸的保护装置201.7.2.20替换：当ME设备不适用于可选择的两种以上的应用（即：为了应用某一特殊功能而拆掉某一保护装置）时，应当对ME设备进行声明。7概述201.7.2.101在ME设备的适当部位应有清晰易认的、永久性固定的标记，以

3、表示出：a）如果ME设备使用1种或多种放射源，为ME设备设计的每一种放射性核素的最大总源强；b）ISO361中表示可能的辐射危害的符号；c）如果贮源器被规定只能用在限制进入的治疗室内201.10.2.101.2）；d）如有附加的外部供应（例如压缩空气）。8多颗放射源的ME设备201.7.2.102对于有多颗放射源的ME设备，应有一个永久性的附加手段（如PESS）以方便责任方或制造商选择和识别各通道选定的放射源。9带有放射源的ME设备201.7.2.103如ME设备使用放射源，责任方或制造商应提供永久性的附加装置，以指示出存放于贮源器内的放射性核素的名称、源强及标定日期。10可更换施源器201.

4、7.2.104每个可更换的施源器，在施源器的适当部位或其包装上应有永久性的单独的识别标记。11刚性施源器201.7.2.105具有临床上明显不对称性（例如弯曲型或局部防护）、并能以不同方位插入患者体内的的刚性施源器，除在随机文件中推荐采用射线照相或其它适当的检验方法外应有可鉴别其插入后方位的的标记。序号检验项目标准条款GB9706.217-2023标准要求检验结果单项结论12指示灯颜色201.7.8.1黄色(闪烁)：放射源或X射线管(如果已激励)处于传送中绿色：准备状态白色：ME设备电源开关合上，但尚未达到准备状态ME设备的状态应指示，除了颜色外还可以由指示灯的形状或位置或伴随的文字等来指示。

5、除了在患者附近进行操作的后装ME设备，在治疗室内而非在控制台上用于指示放射源是处于传送中或治疗位置或X射线管己激励的指示灯颜色宜为红色。这种颜色要求使用者在治疗室内观测到红色指示灯应立即采取紧急措施。随机文件(201.7.9)使用说明书(201.7.9.2)13清洗、消毒和灭菌201.7.9.2.12增补：使用说明书应包含有：在对施源器进行湿态或蒸汽消毒时，施源器内腔有残留液体，随后将残留液体带到系统的其它部件中可能发生危险的警告。这些警告应包括残留液体对密封放射源或近距离治疗X射线源和源驱动机构的腐蚀性损害的危险。14环境保护201.7.9.2.15增补：使用说明书中应提供密封放射源处置的建

6、议。15检验联锁装置201.7.9.2.101使用说明书应包含有：对所有联锁装置进行检验的操作方法和推荐周期。16检验连接器的安全性201.7.9.2.102若ME设备有放射源至源驱动机构以及通道至施源器的连接器，使用说明书中应包含有检验连接器安全性操作程序的说明。17控制计时器故障后所需的专用程序201.7.9.2.103使用说明书应包含有：对控制计时器故障后所需的专用程序的说明(见201.10.1.2.103.3.2和201.10.2.103.2)。18放射源返回贮源器的故障201.7.9.2.104使用说明书应包含有：在放射源返回贮源器时出现故障的情况下采取的推荐操作程序和所需应急装置的

7、建议。19传送剂量201.7.9.2.105使用说明书应包含有：指定辐射源自贮源器或参考位置传送到治疗位置及其返回途中，在相应的参考位置上的空气比释动能(或吸收剂量)的资料。使用说明书应建议确定预期的总的传送剂量，必要时，允许在剂量计算中予以考虑。使用说明书应包含有警告：若在治疗过程中多次自贮源器或参考点送出和收回放射源，则可能影响处方剂量的准确性。序4检验项目标准条款GB9706.217-2023标准要求检验结果单项结论20通道和施源器的限制201.7.9.2.106使用说明书应规定：正常运行所允许特定内径的施源器及通道的最小弯曲半径；一不能达到本部分201.12.1.102.1要求的一致性

8、、的通道和施源器的布位状态，应对其与该ME设备的临床应用间的关系作出说明（见201.1.1）；阻碍放射源或放射源链自由运动的通道和施源器的任何障碍物的特性。21沾污检查201.7.9.2.107使用说明书应建议对放射源的放射性材料泄漏进行适当的检查。22非对称施源器的检查201.7.9.2.108适当时（见201.7.2.105）,使用说明书应建议对非对称施源器的方位进行射线照相或其它检查。23功能检验和维护201.7.9.2.109使用说明书应建议责任方对ME设备，尤其是源驱动机构，进行定期的功能检验和维护，以确保ME设备连续安全地使用。适当时，使用说明书应建议采用模拟放射源，或未激励的近距

9、离治疗X射线源进行试验。24放射源传送次数的限制201.7.9.2.110使用说明书应包含有放射源或模拟源（如包含）自贮源器或参考位置传送到施源器并返回的传送次数的最大值。使用说明书也应说明当达到限值时需采取的步骤，例如更换放射源或线缆。若没有限制必须声明。25放射源强度的检S201.7.9.2.I11适当时，使用说明书应建议采用国家推荐的测量方法测定每一个新接收的放射源强度并与在ME设备内部使用的值进行比对。技术说明书（201.7.9.3）26概述201.7.93.1增补：技术说明书应规定：a）ME设备与贮源器是否仅限于在限制进入的治疗室内使用（见201.10.2.101.2）；b）ME设备

10、设计的放射性核素、放射源的最大源强和贮源器的辐射泄漏；c）放射源链（若有）允许的组合范围；d）是否允许从其它供应商获得ME设备所用的放射源，若允许应规定放射源包壳的尺寸和公差；e）是否允许使用其他供应商提供的近距离治疗X射线源，应声明在这种情况下近距离治疗X射线源的尺寸和公差；一序号检验项目标准条款GB9706.217-2023标准要求检验结果单项结论27概述（续）201.7.93.f）放射源应符合的国际标准及其它特殊要求；1g）是否允许从其它供应商获得ME设备所用的施源器，若允许应规定相关尺寸和公差，并建议对施源器是否符合定位和连接的可靠性要求进行试验；h）公差-治疗过程中的放射源定位；-传

11、送时间；-驻留时间；-X射线管电压上沿和下沿时间。i）对于使用单颗或多颗放射源的ME设备，在所有故障状态下，本专用标准的要求不能保证指示出放射源在贮源器外的位置。建议在患者附近使用适合辐照类型的独立的辐照监控器；j）若采用独立的辐照监控器，邻近ME设备的任何一部分的辐照监控器应能给出辐照的可见指示且能在预期的最大辐照剂量水平下正常运行；k）网电源出现故障后，辐照监控器能继续运行和给出辐照指示至少2个小时（例如：备用电池）。技术说明书应包含有：与远距离中断装置连接有关的详细说明（见201.10.1.2.101.7和201.10.2.101.8）。技术说明书应包含有：关于表示可能有放射性的ME设备

12、或ME设备部件的识别、操作和处理的指导和防范。技术说明书应给出一个或多个具有临床应用代表性的剂量分布,剂量分布的描述应考虑施源器的影响。ME设备对电击危险的防护(201.8)电压、电流或能量的限制（201.8.4）28可触及部分和应用部分201.8.4.2增补：aa）设计用于承载X射线管电流的可触及高压电缆应包含柔性导电屏蔽层，其最大长度阻抗不超过1m,其外层的非导电材料能够防止在正常使用时的机械损伤导电屏蔽层应与高压发生器和X射线管组件的导电外壳连接。柔性导电屏蔽层不应当做ME设备间保护接地的连接电缆。bb）可拆开的高压电缆连接应设计成只能用工具才能断开连接。应采取措施防止在网电源部分出现不

13、可接受的高压，或在高压电流中有用于作为探测或开关的其他任何低电压电流。序号检验项目标准条款GB9706.217-2023标准要求检验结果单项结论ME设备的保护接地、功能接地和电位均（201.8.6）29保护接地端子201.8.6.101对于X射线管组件的特殊应用或辐射测量ME设备，连接到保护接地端子和预期插入人体腔体的部分允许承载功能电流。在这种情况下,在使用说明书中应包含充分的信息,说明特殊的风险和状况，如保护接地连接的完整，所必须的安全操作状态。30ME设备和ME系统对机械危险的防护201.9通用标准的第9章适用对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护（201.10）X射纣糯射(201.10

14、.1)31预期产生X辐射用于诊断或治疗的ME设备201.10.1.2增补：用一个或多个X射线源的近距离治疗ME设备应符合IEC60601-2-8：2010的规定。正常打E用和正常条件状态下的防护（201.10.1.2.101）32近距离治疗X射线源的位置指示201.10.1.2.101.1本条规定了当近距离治疗X射线源按预置的程序运行时向操作者给出的指示。在治疗控制台上应有符合201.7.8.1规定的颜色的指示灯或其它指示方法；假如不在治疗控制台上操作而在其它位置操作时，同样也应有指示灯或其它指示方法。一当近距离治疗X射线源在201.12.1.102.1规定的限值范围内进行选定的治疗动作或处于选定的治疗位置时，应有指示；一当近距离治疗X