DV215CD型电子天平确认方案.docx

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1、电子天平再确认方案文件编号：验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草QC年月日会审QC主任年月日工程部部长年月日QA主任年月日批准质量部长年月日验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期1质量部组员年月日2质量部组长年月日目录1概述32目的33职责33.1验证委员会33.2验证小组33.3工程部33.4质量部34时间计划35确认内容35.1 运行确认35.2 性能确认45.2.1 重复性确认45.2.2 偏载确认45.2.3 线性的确定（示值误差）46附件4附表1运行确认记录5附表2重复性确认记录5附表3偏载确认记录6附表4示值误差确认记录6附件5偏差记录表7附件6方案变更记录81概述DV215

2、CD型电子天平为双量程天平，BJMax=210g,e=0.001gWMax=81g,e=0.0001g,安装于仪器室中，在日常工作中，主要用于对照品的精密称量。为了保证仪器的运转正常，以及数据稳定可靠，需对仪器的运行及性能进行再确认。运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认主要对量程Max=81g,e=O.OOO1g进行再确认，考察仪器运行的可靠性。2目的通过对电子天平的运行、性能进行再确认，证明电子天平安装在质量控制科仪器室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的性能，能够满足日常分析检测工作需要。3职责3. 1验证委员会3.1.1 负责验证数据及结果分析评价的审核。3.1.2 负责验证方案

3、、验证报告的审批。3.1.3 发放验证证书。3.2验证小组3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。3.2.2负责验证工作的组织与实施。3.2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。3.3工程部3. 3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。3.4质量部3.4.1负责验证过程的实施和监督。3.4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。3.4.3负责备品的保存。3.4.4负责设备、仪器的操作。3.4.5负责记录各种测试结果。4时间计划2015年08月01日2015年09月01日5确认内容5.1 运行确认电子天平外观应

4、该完整，没有任何外力损坏，电子天平的放置台面是水平的，电子天平的平衡水珠在规定的平衡圈内，电源开关能正常开启，显示面板能正常显示，且控制按键能有效设置相关参数，并将检查结果记录于附表1。5.2 性能确认5.2.1 重复性确认5.2.1.1操作方法：接通设备电源，打开开关，自检通过后，置零,再取50g标准祛码（可叠加）于天平中央，待稳定后，记录数据，重复操作上述步骤6次，记录各次测定的数据（重复性误差：以六次的最大值减去最小值,即为重复性）。5.2.1.2合格标准：+0.15mg5g、10g、50g标准祛码于记录数据（示值误差：以各次测定的数据减去相应标准祛码的值，即为天平中央，待稳定后,各载荷

5、的示值误差）。5.2.1.3合格标准：项目称量载荷（g）合格标准（mg）示值0m50.05误差5m200.120m800.155.2.1.4检查结果记录于附表4。6附件附表1运行确认记录设备型号设备编号安装位置确认内容确认方法确认结果电子天平外观应该完整，没有任何外力损坏，电子天平的放置台面是水平的，电子天平的平衡水珠在规定的平衡圈内，电源开关能正常开启，显示面板能正常显示，且控制按键能有效设置相关参数。现场操作、查看确认备注：确认结果：口符合不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：附表2重复性确认记录序号祛码标示值（g）祛码修正值（mg）测量值（g）重复性备注150重复性二（测量值MaX-测

6、量值Vin）250350450550650合格标准:+0.15mg确认结果口符合口不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：附表3偏载确认记录序号位置祛码标示值(g)祛码修正值(mg)测量值(g)偏载误差(mg)备注1位置120偏载二(测量值-标准祛码-修正值)2位置2203位置3204位置4205位置520合格标准：().1()mg确认结果符合口不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：附表4示值误差确认记录序号破码标示值祛码修正值(mg)测量值示值误差(mg)检定结果备注11mg示值误差=(测量值-准祛码-修正值)210mg32mg450mg5IOOmg65g7IOg850g称量载荷(g)

7、合格标准(mg)合格标准：OWm(g)W50.055m(g)200.1020m(g)82+0.15确认结果口符合口不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：附件5偏差记录表偏差发现及初步处理评估记录偏差编号：偏差名称偏差发生部门偏差发生岗位发现人发现日期年月日发现时间时分岗位人员是否采取紧急措施（是口否）偏差描述：描述人：日期：年月日部门负责人或技术员评估意见：评估人：日期：年月日偏差处理方法及措施：处理人：日期：年月日附件6方案变更记录变更申请单变更名称：变更类型：口次要变更中度变更重大变更变更部门：变更编号：变更范围： 产品上市口产品撤市口厂房口设施、设备（包括容器 质量标准生产工艺物料供应商口直接接触药品的包装材料 检验方法技术改造口其他变更原因描述：变更申请人申请日期年月日质量管理部长意见：质量管理部部长批准日期年月日