2023年药物分析知识总结(适用于药师研究生考试).docx
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1、2023年药物分析知识总结(适用于药师、研究生考试)绪论1药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治,用法用量的物质。2 .药物分析(PharmaCeUtiCa1ana1ysis):是利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。3 .国家药品质量标准是由国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典和药品标准。4 .中华人民共和国药典Ch.p;美国药典(USP);美国国家处方集(NF);英国药典(BP);日本药局方(JP);欧洲药典(Ph.Eur);国际药典(Ph.Int);5 .药品非临床研究质量管理规
2、定(G1P);药品生产质量管理规范(GMP);药品经营质量管理规范(G1P);药品临床试验质量管理规范(GCP);分析质量管理(QC);ICH第一章药品质量研究内容与药典概况第一节中国药典的内容与进展1 .中国药典ChineSePharmaCoPoeia,Ch,P。是国家对药品质量级检验方法所做的技术规定。是药品研制,生产,经营,使用和监督管理等均应遵守的法定依据。2 .中国药典(2010版)分为一部、二部、三部,一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂、单味制剂等。二部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料。三部收载生物制品。2023版分为一部、二部、三部、四部。第四
3、部制剂通则、通用检测方法和指导原则。3 .中国药典的内容A凡例genera1notice:解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则,并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。B正文InOrIOgraphs:为所收载药品或制剂的质量标准。主要包括药品性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、作用和用途。C附录apendices:包括制剂通则、通用检测方法、指导原则D索引:中文、英文4 .中国药典设计原则:使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善第二节药品质量研究及内容1.药品标准:系指根据药物自身的理化性质与生物学特性,按照批准的来源,处方,生产工艺,
4、贮藏条件等所制定的,用以检测药品质量是否达到用药要求病衡量其质量是否稳定均一的技术规定。2、药品标准的内涵包括:真伪鉴别、纯度检查、品质要求;决定了药物的安全性、有效性、质量可控性。第三节药品质量研究的内容(五)性状记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。(1)外观是对药品的色泽、外表感官的描述。(2)溶解度是药品的一种物理性质。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:极易溶解系指溶质1g(m1)能在溶剂不到1m1中溶解;易溶系指溶质1g(m1)能在溶剂不到Ion1I中溶解;溶解系指溶质Ig(InD能在溶剂10不到30InI中溶解;略溶系指溶质1g
5、(m1)能在溶剂30不到IOOmI中溶解;微溶系指溶质1g(m1)能在溶剂IO(T不到IOOOm1中溶解;极微溶解系指溶质Ig(DI1)能在溶剂IoO(T不到IOoOOnII中溶解。几乎不溶或不溶系指溶质Ig(InD在溶剂IoOOonII中不能完全溶解。溶解度试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25t2t一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。(3)物理常数包括相对密度、僧程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品
6、的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。(六)鉴别:一般鉴别、专属鉴别实验(七)检查:对药物的安全性、有效性、均一性与纯度等方面进行试验分析。(十二)检验方法和限度原料药的含量%:未规定上限时,不超过IO10%制剂的含量限度范围一般时95.0%-105.0%(十三)标准物质标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位计,以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,均按干燥品进行计算。指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定和校正仪器性能时所用标准物质,按纯度计。(十四)计量1、滴定液和试液的浓度,以m
7、o1/1(摩尔/升)表示者,其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmo11)w表示;作其他用途不需精密标定其浓度时用rtYYYmo11XXX溶液”表示,以示区别。2、温度:水浴温度除另有规定外,均指98100;0室温(常温)系指1030;0放冷系指放冷至室温3、符号“犷表示百分比,系指重量的比例;但溶液的百分比,除另有规定外,系指溶液IOond中含有溶质若千克;乙醇的百分比,系指在20。C时容量的比例。此外,根据需要可采用下列符号:0%(gg)表示溶液IOOg中含有溶质若干克;回(m1m1)表示溶液IOOmI中含有溶质若干毫升;0%(m1g)表示溶液IOOg中含有溶质若干毫升;0
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