2023年内审员培训考核试题.docx
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1、2023年内审员培训考核试题判断题(共20题)1、GB/T42061标准比ISO9001标准更加突出法规要求,从标准内容中提到法规要求数量就可以看出。对错2、标准中提到的助动词“应”的含义是:对其后内容是建议性的,非强制。对错3、公司采用ISo9001和GB/T42061标准建立质量管理体系,目的是证实公司具有满足法规要求和顾客要求的能力。对错4、建立质量管理体系,必须有文件和记录,文件可以是电子版,也可以是纸质版的。对错5、记录内容写的不对,使用涂改液进行覆盖,正确的写上去,涂改后签署姓名和日期。对6、国家对存在缺陷的医疗器械产品,颁布了相应的医疗器械召回管理办法,根据缺陷影响程度,召回方式
2、分为一至三级召回。对错7、内审是年年做,年年有不符合项,应该是内审检查人员的责任不到位。对借8、外包过程应进行控制,可不必在质量手册里对此过程进行描述,因为外部过程主要责任在提供外包的公司。对借9、管理评审输出最终可提出质量管理体系、产品、资源等方面的改进要求。对错10、设计开发输入的数据应是有据可查的,目的是保证其正确性,因其后的设计输出和验证是以输入为依据形成的结果。对错Ik供方评价需评价其提供的产品和服务对公司最终产品和服务的影响,采取物料、服务分类是一种体现。对错12、产品生产过程中,应明确关键工序,对这些工序应重点控制。对错13、产品只需追溯整机个体号(序号),不必追溯零部件。对借1
3、4、用于医疗器械关键、重点项目检测器具,应有操作规程,并且对其每次使用应有记录。对(正确答案)错15、车间内的不合格品,单独放置,操作人员能够识别即可。对错16、医疗器械经营企业可以将居民住宅做为仓库。对错17、原材料的检验内容应与供方评价的结果和该原材料可能对成品的风险相适应。对(正确答案)18、对一般原材料(如纸质包装、五金件等)检验后可以不用记录。对借19、应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,保持相关记录。对错20、在产品实现全过程中应使用适宜方法标识,即从原材料到产品交到顾客处前都要有适当的标识方法。对(正确答案)错单选题(共10题)21、本
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