2023年HCV抗原检测助力提升丙型肝炎高危人群的筛查诊断效率（全文）.docx

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1、2023年HCV抗原检测助力提升丙型肝炎高危人群的筛查诊断效率（全文）世界卫生组织提出2030消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标2030年全球新发感染人数减少90%,相关死亡率降低65%。我国丙型肝炎病毒（HCV）感染者人数约IOOO万例，但有70%以上的感染者尚未被发现和诊治2,防控现状距离实现2030年目标存在较大差距。为了不断降低丙肝流行水平，早日实现2030年目标，加大丙肝检测力度、提高检测发现率是关键，尤其对于重点人群应做到应检尽检，比如血液透析、静脉药瘾等HCV感染高危人群。血液透析患者是需要重点考虑的高危人群，目前该人群的HCV筛查主要依靠抗-HCV检测。然而,HCV感染存在较长的

2、检测窗口期（非血液透析患者为45-68天，血液透析患者可达到154天），给早期感染者的诊断带来了巨大的挑战。近年来多项研究显示，HCV抗原（HCVAg）可应用于血液透析人群的HCV感染筛查，该标志物在患者血液中出现较早，贯穿整个感染过程，在应用于高危人群筛查时具有较高的成本效益。目前，已有相关指南和规程报道HCVAg检测应用于HCV感染的筛查和诊断。国家卫健委印发的血液净化标准操作规程（2023版）建议有条件的单位检测HCV抗原，以减少HCV感染窗口期的漏诊（表1）。表1.乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒及艾滋病患者血液透析诊治一览表乙型病毒性肝炎丙型病毒性肝炎梅毒艾滋病监测频率1新导入或

3、新转入患者即时检测，3个月内复检2 .长期透析患齐每6个月1次3 .阳性转阴性患者前6个月每月1次.后6个月每3个月I次4 .新发患界的密切接触不即时检测,3个月内复检5 .不能解择转氨酶异常升高应检测HBVDNA14.同乙型病毒性肝炎5.不能解择转氨酶异常升高应检测HCVRNA,建议有条件单位检测HCV抗原I3.同乙型病毒性肝炎12.同乙型病毒性肝炎治疗区1 .隔离透析治疗区专机血液透析2 .居家透析治疗同乙型病毒性肝炎1 .隔离透析治疗区专机血液透析2 .传染病医院或指定医疗机构3 .居家透析治疗1传染解医院或指定医疗机构2.居家透析治疗进入隔离治疗区透析条件HBSAg(+)或HBV-DN

4、A(+)HCV-RNA(+)检测HCV抗原时，HCV抗原(+)RPR高滴度（+）、TRUST高滴度（+）、梅毒螺旋体IgM抗体（+）或暗视野显微镜卜.见到可活动的梅毒螺旋体HIV抗体(+)或HIV-RNA(+)解除隔离血液透析治疗条件HBsAg(-)HBV-DNA(-)HCV-RNA（-）检测HCV抗原时，HCV抗原（-）规能治疗1年以上,IgM抗体（-）、RPR和TRUST阴性或低滴度、暗视野显微镜下无梅毒螺旋体不能解除隔离解除隔离血液透析治疗方案首次转阴之日起6个月继续在隔禹治疗区血液透析：持续阴性6个月以上患者，可于非隔离区进行血液透析同乙型病毒性肝炎同乙型病毒性肝炎不能解除隔离血液透析

5、器/灌器和透析管路复用不能不能不能不能新发传染病上报24h内24h内24h内24h内注：HBV-DNA:乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸；HCV-RNA:丙型肝炎病毒核糖核酸；HCV:丙型肝炎病毒；HBsAg:乙型肝炎病毒表面抗原；RPR:快速血浆反应素试验；TRUST:甲苯胺红不加热血清学试验；HIV:人类免疫缺陷病毒（又称艾滋病病毒）；HIV-RNA:人类免疫缺陷病毒核糖核酸为进一步了解HCVAg检测在血液透析人群筛查应用的价值，本期国际肝病携手雅培的精检愈肝专栏，分享HCVAg检测的最新研究进展和实践经验，助力早日消除丙肝危害。马来西亚一项研究数据显示,HCVAg与HCVRNA表现出良好的相关性

6、，阳性预测值（PPV）高达100%。研究人员认为，HCVAg可被认为是血液透析患者人群中慢性活动性HCV感染的替代诊断工具，对于HCVAg阳性的患者可以考虑对其进行抗病毒治疗。对于血清阳性、HCVAg阴性的患者，建议随访HCVRNA检测。该项横断面研究于2019年7月至2023年5月纳入来自马来西亚的7个血液透析中心抗-HCV阳性的血液透析患者112例。数据显示，ArchitectHCVAg与HCVRNA具有良好的相关性（斯皮尔曼相关系数为0.833,P3000IUm1时，HCVAg的相关性更强(斯皮尔曼相关系数为0.897,P0.001),灵敏度为95.1%o表2.血液透析患者血清HCVAg

7、与HCVRNA相关性数据HCVAgtestresu1tHCVRNAtestresu1tTota1PositiveNegativeReactive78078No-reactive82634Tota18626112在医疗资源有限的情况下，如何选择合适的筛查方法和筛查频率来尽早判断血液透析患者的HCV感染状态是目前面临的一项挑战，尤其是在HCVRNA阳性但HCVAgx抗-HcV、基因分型检测都为阴性的患者人群。近日，越南一项研究分析了抗-HCV、HCVAg、HcVRNA以及基因分型等检测项目在血液透析患者中的检测性能，并评估了HCVAg检测作为这类患者早期感染的常规筛查指标是否更为可靠。自2012年

8、到2014年，研究人员每2个月在越南血液透析中心针对血透患者进行一次筛查。数据显示，HCVAg检测在灵敏度(100%vs31%)、阴性预测值(100%vs90%)和准确性（100%VS90%）方面均优于抗-HCV检测;HCVAg和抗-HCV检测的特异性（分别为100%和98%）和阳性预测值（分别为100%和73%）没有显著区别，二者的Kappa值分别为1.00和0.39。在慢性血液透析患者中，高灵敏度的检测方法有助于及早发现HcV感染者以避免医源性感染。在低病毒载量的患者中，HCVAg的检测效率和准确性较高，在医疗资源有限的情况下具有更高的成本效益。3HCV抗原检测在血液透析和肾移植患者中的应

9、用价值HCV感染是影响血液透析和肾移植患者肝脏相关疾病发病率和死亡率的主要原因。如何在人群中有效识别出活动性HCV感染者，是研究者们一直在攻克的难题。近日，印度一项研究显示，HCVAg是一种可靠的、具有成本效益的HcV感染直接标志物，可识别血液透析和肾移植患者中的活动性感染者；HCVAg检测可提高血液透析和肾移植患者获得有效且可负担的疾病管理的可及性。研究人员提出，在HCVAg阴性病例中，连续检测抗-HCV和HCVRNA可能是一种可靠和经济的方法。该研究共纳入231份低病毒载量的血浆样本。分析结果显示，在血液透析和肾移植患者中，ArchitectHCVAg检测的特异性达到99%,灵敏度达到80

10、.62%oHCVAg检测的阳性预测值和阴性预测值分别为99.1%和80.2%HCVAg与HCVRNA检测的相关性较高(R2=O.86,0.0001)o在基因1型、基因3型和基因4型的89例样本中，HCVAg与HCVRNA检测同样具有较高的相关性(R2=0.81,0.0001)o检测的相关性目前，我国HCV感染的诊断率及治疗率离实现2030年的目标仍有很大差距。对于高危人群应做到应检尽检、愿检尽检，对于丙型肝炎病毒感染者做到应治尽治，以尽早消除丙型肝炎的公共卫生威胁。血液透析人群是我国HCV感染高危人群,感染后的病毒传播风险高，而且疾病预后受影响，因此更需要加强筛查和诊断，及早接受抗病毒治疗。在

11、这一过程中，高灵敏度和特异性的HCV抗原检测，不仅与HCVRNA检测高度一致，而且成本效益更高，有助于提高HCV筛查诊断效率，是消除HCV的有力武器。参考文献：1. Wor1dHea1thOrganization.G1oba1hea1thsectorstrategyonvira1hepatitis2016-2023.Towardsendingvira1hepatitisR.Wor1dHea1thOrganization,2016.2. CuiF,Shen1z1i1zeta1.PreventionofchronichepatitisBafter3decadesofesca1atingvaccinationpo1icy,ChinaJ.Emerginginfectiousdiseases,2017,23(5):765.3.G1ynnSA,eta1.Dynamicsofviremiainear1yhepatitisCvirusinfection.Transfusion.2005;45(6):994-1002.4.SypsaVzeta1.IncidenceandpatternsofhepatitisCvirusseroconversioninacohortofhemodia1ysispatients.AmJKidneyDis.2005;45(2):334-343.