202308 药品生产许可证变更常见问题.docx

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1、药品生产许可证变更常见问题一委托生产的许可证变更一、国家局在2014年第36号公告关于发布药品委托生产监督管理规定的公告附件药品委托生产监督管理规定请问这份规定的细则是否还有效。答：药品委托生产监督管理规定仍有效。但是委托生产不再做为单独的行政审批事项办理，而是按药品生产许可证变更来办理,提交的材料也是按药品生产许可证变更办事指南要求，即不按2014年36号公告的申报资料提交。二、委托生产有效期参考依据？答：分三种情况：一是委托双方在本省的。已经批准的在产的委托生产，以药品生产许可证有效期、药品批准文号有效期、委托双方协议有效期的最短时限为准；二是跨省委托，委托方在外省的，一般情况下，受托方的

2、有效期与委托方的一致，所以，如果委托方在外省的已批准的，建议提供对方的许可证复印件。三是用于品种转移或用于注册申报的，省局一般批准委托有效期3年，但如果委托双方协议有效期少于3年的，以委托协议为准。三、委托生产的许可证变更申报以及审批流程答：分两种情况：（一）是已有批准文号的、正常的委托生产。1、申报：按许可证变更事项申请，不同的是药品生产许可证变更办事指南第H号资料提交的“药品委托或受托生产办理变更药品生产许可证的，需提交药品委托生产申报资料”。注意阅读填报须知。此外省内委托和跨省委托提交的材料，略有不同，见下表:委托类型委托方许可证变更申报材料受托方许可证变更申报材料本省委托双方均在海南1

3、 .可不提供药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；2 .提供受托方GMP符合性检查通知书双方可以同时提交申请。跨省委托委托方在外省、受托方在海南按当地省局要求申报如委托方已批准委托生产的，建议复印委托方企业药品生产许可证变更记录，没有可不提供。委托方在海南、受托方在外省提供受托方所在地省药监局通过药品符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。按当地省局要求申报特别政策提示：以下两种情形不需要提供第11号资料的变更生产场地的药学研究资料：一是MAH用于办理药品注册有关手续或拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的(即实际未生产)；二是接受委托生产的(即分类码为C)；2、审批流程有变化

4、。依据药品上市后变更管理办法(试行)第十四条(1)现场检查：目前正常品种的委托生产还是省局注册生产处负责。如果首次委托的，做3批工艺验证，但不再要求送省药检所检验,改为自检，现场检查安排动态检查。如果是已有的延长有效期(即以前所谓延续委托)，一般情况下，不安排现场检查。(2)技术审查：省药品器械审评中心按照国家药品监管部门公布的中药、化药、生物制品等相关技术指导原则对持有人提交的资料进行技术审查，并出具审查意见。(3)根据审评中心审查意见，省局注册生产处经办人综合审查一处长审核一分管局领导审批。(4)结果：审查意见认为持有人品种场地转移的不涉及重大变更、不需要报补充申请的，药品生产许可证增加委

5、受托生产信息、打印变更记录栏，同时更新该品种批准文号信息，国家局网站公示。对跨省委孑沱的，我省流程是按以下处理：委托类型首次委托生产委托生产有效期延长委托方在外省、受托方在海南1 .请委托方省局来函告知我局开展检查2 .企业提出药品生产许可证变更申请，我局现场检查后，出具通过GMP符合性检查和同意受托意见；或者直接在许可证变更记录栏上打印受托生产信息。企业提出药品生产许可证变更申请，按办事指南提交资料。一般情况下，不再安排现场检查。委托方在海南、受托方在外省1 .受托方省局主动开展检查并出具通过GMP符合性检查和同意受托意见；2 .需要我局发函的、受托方省局才开展检查并出具通过GMP符合性检查

6、和同意受托意见。这种情况，请企业提交书面申请到省局办公室，我局再向受托方省局发函。因各省对政策的理解把握不一，对跨省委托的处理方式也不一样,各企业一定要咨询当地省局。甚至还可能会有其他特殊的情况，到时再一事一议。（二）用于品种转移和新药注册申报的委托生产。有两种情况：一种是申请人原来没有药品生产许可证，现在要申请办理B证。这种情况按核发药品生产许可证（B证）来申请，详细可以看海南政务服务网办事指南。二种是申请人原来有药品生产许可证（包括已经取得单纯B证的情况），现在要转让或受让药品批准文号；也可能是作为受托方，接受另一家企业委托生产用于新药注册申报（即所谓C证），也有可能是作为委托方，委托另一

7、家企业生产用于新药注册申报（即所谓B证）。这些情况都是按药品生产许可证变更来申请。审批时也适用附条件审批。四、药品委托生产时，是否委托双方均需要申请生产许可范围变更，还是仅需要委托方或受托方一方进行申请许可事项变更即可？答：我省是双方都申请。五、持有人如果同时委托2家生产企业进行生产的，申报资料是合并申报还是要分开独立申报？答：可以按一个事项申报，但资料装订或扫描时要分开，因涉及到不同的品种、规格和企业，或同品种不同企业的委托生产，共性的材料只需要提交一份，比如法人委托书、变更申请书、资料真实性承诺等等。六、对于自己不生产的持有人，法规明确要求是建立质量保证体系，配专门人员独立负责药品质量管理

8、，因自行不生产没有太多生产相关具体事务，且受托生产企业已有其自己的生产负责人，但MAH还要求配备生产负责人，其相关职责可否由质量负责人替代？答：不能由质量负责人或其他岗位人员代替。药品生产许可证变更七、申请药品生产许可范围变更时，按药品生产质量规范符合性检查申请材料清单要求需提交药品注册证书，但公司个别品种还在注册申报中（该车间、生产线仅有该品种）无法提供药品注册证书，这种情况该如何处理。答：两种情况：1.如果增加的生产范围不需要同步进行GMP符合性检查的，这项资料可以不提交，做个情况说明该品种在注册申报中即可，这个跟以前的操作是一样的。2.需要进行GMP符合性检查，但该范围没有同剂型品种的，

9、无法开展GMP符合性检查。可待注册品种现场核查时申请合并进行，见药品生产监督管理办法第五十二条。八、企业新建车间没有品种，如何申请GMP符合性检查？答：通过委托生产的方式，采用受托品种（有批准文号的）作为动态检查的品种进行符合性检查。九、药品生产许可证变更办事指南第4号资料，要求同时登录国家局“药品生产和监管信息直报系统生产许可证”模块进行填报，有时会出现不能提交的情况，怎么解决？答：国家局直报系统不能提交的原因：1.企业之前已提交一个变更事项且尚未办结；2.本省委托生产的，只要有一方提交了委托（受托）申请且尚未办结，另一方都无法提交。因为上述原因导致直报系统不能提交的，可以向审批办老师沟通,

10、不影响向行政审批系统提交多个申请，在一方或一个事项办结后，经办人通知企业提交即可，不影响办理时限。但是，同一个企业多个事项建议还是合并提交。十、企业有多个生产地址（自行生产），为便于管理，质量受权人或生产负责人拟转受权人，是否需要到省局备案？答：2023年发布的药品生产监督管理办法第十四条、十五条规定，质量负责人、质量受权人、生产负责人变更，属于药品生产许可证登记事项变更，因此，均需要向省局提交药品生产许可证变更申请，不是备案事项。质量受权人或生产负责人转受权，是企业内部的事项，不需要向省局提出申请。提示：从许可证的法律责任来说，质量受权人、生产负责人只转权力，不转法律责任。转受权人的资质也应

11、当符合GMP规定的任职条件。十一、核发、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人需要提供个人简历，是否有相应的格式？答：有的，请参考该办事指南（包括变更、核发）相应的项下提供的个人简历空白表格和示例样表。十二、药品生产企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人变更除应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录的要求外，还应当无违反中华人民共和国药品管理法、疫苗管理法规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。这个如何证明？答：一般是以企业及上述关键岗位人员承诺的方式提交，在该办事指南（包括变更、核发）相应的项下提供的个人简历空白表格的格式模版里有承诺事项。十三、质量

12、负责人、质量受权人、生产负责人的任职的条件是什么？可以兼任吗？答：1、任职条件参照药品生产质量管理规范第三章机构与人员，其中涉及涉及生物制品、疫苗或中药饮片等药品的还要参考相应GMP附录的要求；2、同一生产企业质量负责人可以与质量受权人互相兼任，但不可以与生产负责人兼任；上述人员不能同时在其他企业兼职；具有同一个营业执照的企业，既有药品生产许可证，又有药品经营许可证，两个许可证的质量负责人也不能兼职，这种情况在单纯办理B证的企业可能会存在。因为药品生产和药品经营涉及两个不同的质量管理体系，而且人员的任职条件也不一样，此外GMP第二十条规定上述人员必须是全职人员。3、特殊政策（2023年9月14

13、日省局发布关于核发药品生产许可证（B证）有关事项的通告）：单纯B证企业，如其与受托生产企业隶属同一集团，其企业负责人、生产负责人可以兼任。4、上述人员存在以下情况的（包括，但不限于以下），视为不符合任职资格：（1）在医疗器械、食品、化妆品等非药品生产企业担任质量管理或生产管理负责人：（2）从事药品生产、质量管理的年限达不到GMP规定的要求的。十四、药品注册与生产许可或备案事项均已完全实现不见面审批,因此，对线上提交的申报材料要注意以下几点：1、证件，如毕业证、职称证、执业药师证、营业执照等，能提供原件扫描件的尽量提供，提供复印件的，需要加盖公章再扫描；2、所有申报材料采用PDF格式，不接受图片

14、、Word格式，有特殊要求需要同时提供其他格式的，如药品出口销售证明要求同时提供WOrd版本的，按要求提供；3 .申报材料按办事指南的要求逐项上传，不要集中打包在某项上传（以免退回、补正材料时无法准确描述）；4 .涉及上传设计平面图的，比如“生产工艺布局平面图”，需要提供完整的扫描件，可以按比例缩小，但不能折叠扫描（即本来是A3纸的折叠成A4纸扫），或者分成局部、分页扫描（致使审核人员无法看到一张全景平面布局图，也不利于今后办件电子归档、查阅）；5 .审核过程中，如某项资料需要退回企业补正的，企业上传补正资料时，要把第一次上传的材料删除，重新上传补正后的材料；6 .提交的材料要仔细审核，比如，

15、要求补充企业的基本概况，企业上传的是去年换证的材料，甚至材料标题都没有修改过来；再比如,企业拟接受委托生产，办事指南有一项资料要求提供“生产工艺布局平面图”，企业把自行生产的所有车间的“生产工艺布局平面图”都列出，实际上只要提供拟接受委托生产产品的车间平面图即可。7 .企业有多个事项变更的，比如涉及许可证登记事项（质量负责人）与许可事项（生产范围或地址或增加委托生产的）的，可以合并提交变更申请。十五、药品变更生产场地，按海南省药品上市后变更管理实施细则（试行）第三章生产管理事项变更办理，即提交药品生产许可证变更申请。流程参考前面委托生产的一样，需要现场检查、技术审核等等。十六、药品企业的生产线，可否与非药品，比如食品、化妆品共线生产?答：不可以。