2023初诊M0伴内乳淋巴结和（或）锁骨上淋巴结转移乳腺癌临床诊治指南（最全版）.docx

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1、2023初诊MO伴内乳淋巴结和（或）锁骨上淋巴结转移乳腺癌临床诊治指南（最全版）追求最大获益和最小伤害理念是进展期乳腺癌诊治的基本原则。第 8版美国癌症联合委员会（AJCC）乳腺癌分期标准定义内乳淋巴结转移为 N2b或N3b ,锁骨上淋巴结转移为N3c1 o为提高我国内乳淋巴结和 （或）锁骨上淋巴结转移乳腺癌规范化诊治水平，中华医学会外科学分会 乳腺外科学组组织专家针对相关临床问题进行文献收集和讨论，采用推荐 意见分级的评估、制定及评价（grading of recommendations assessment, development and evaluation , GRADE ）标准进行

2、证据 质量评价，并结合我国乳腺外科临床实践的可及性，制定初诊MO伴内 乳淋巴结和（或）锁骨上淋巴结转移乳腺癌临床诊治指南（2023版）， 旨在为乳腺肿瘤专业临床医生制定治疗策略提供参考2 。本指南对获 得80%成员共识的内容提出推荐意见。1.初诊乳腺癌内乳淋巴结及锁骨上淋巴结转移分期评价第8版AJCC乳腺癌分期标准明确了原发肿瘤（T ）、区域淋巴结（N ） 及远隔部位转移（M）的定义，为乳腺癌临床分期提供了科学严谨的参考 依据1其定义内乳淋巴结转移分期为cN2b（不伴同侧腋淋巴结转移）或cN3b （伴同侧腋淋巴结转移）（证据等级：A ,推荐强度：强）；定 义锁骨上淋巴结转移分期为cN3c（无论

3、是否伴同侧腋窝或同侧内乳淋巴 结转移）（证据等级：A ,推荐强度：强）。初诊任意T、Mo ,伴内乳淋 巴结转移和（或）锁骨上淋巴结转移乳腺癌临床分期均为In期（Ob. Ic ）o 文献报道,6%7%的初诊乳腺癌病人为不可RO切除的局部晚期乳腺癌（locally advanced breast cancer, LABC ） （ Ibx Ic 期）和转移性 乳腺癌（metastatic breast cancer, MBC ） （IV期）3 。推荐意见：初诊乳腺癌任意T、MO ,伴内乳淋巴结转移和（或）锁 骨上淋巴结转移的临床分期均为In期。（专家赞成率100% ）2、内乳淋巴结及锁骨上淋巴结评价

4、方法第8版AJCC乳腺癌分期标准推荐首选超声和（或）CT对内乳淋巴 结和锁骨上淋巴结进行评价1,4（证据等级：A ,推荐强度：强）。同 时，对影像学可疑的淋巴结进行细针或空芯针穿刺活组织检查以明确病理 学诊断1 （证据等级：A ,推荐强度：强）。2022年，中国临床肿瘤 学会（Chinese Society OfCIinicaI Oncology , CSCO ）乳腺癌临床诊疗 指南推荐,对确定淋巴结转移病人应进行全身评价,检查方法优选PET-CT 4-5（证据等级：B ,推荐强度：强）。推荐意见：优先选择超声和（或）CT对内乳淋巴结及锁骨上淋巴结 进行影像学评价，选择穿刺活组织检查对可疑淋巴

5、结进行病理学诊断。（专 家赞成率100%）3、内乳淋巴结及锁骨上淋巴结转移危险因素20世纪80年代前，有关乳腺癌扩大根治术的研究结果为临床提供了 内乳淋巴结和锁骨上淋巴结转移的基本信息。90年代后，由于乳腺癌是全 身性疾病理念获得认同，故内乳淋巴结和锁骨上淋巴结清扫与临床获益的 临床研究逐渐减少。文献报道，内乳淋巴结转移发生率为18%33% ,且 多伴有腋淋巴结转移。单纯内乳淋巴结转移而无腋淋巴结转移发生率为 2%11%6内乳淋巴结转移可能与年龄、肿瘤原发部位及腋淋巴结 转移具有相关性。一项纳入1679例乳腺癌扩大根治术病例的回顾性研究 结果显示，内乳淋巴结转移与病人年龄、腋淋巴结状况和肿瘤位

6、置相关（P0.05 ）,而与肿瘤 T 分期无关（P=0.222 ） 7o Estourgie 等8 报道内侧象限肿瘤内乳淋巴结转移发生率显著高于外侧象限（37.4% vs.14.4% , P0.001 ） o COombS 等9认为肿瘤组织学 In 级（P=0.018 ） 和脉管癌栓（P=0.032 ）是内乳淋巴结转移的独立预测因素。文献报道, 锁骨上淋巴结转移发生率为1.0%4.3% 10-11 o Delbpasqua等12 发现乳腺癌锁骨上淋巴结转移与年龄、T分期、N分期以及肿瘤分子分型 密切相关。我国的相关研究也认为锁骨上淋巴结转移与T分期有关13 结合上述文献，对乳腺癌淋巴结转移危险

7、因素归纳如下。（1 ）内乳淋巴 结转移危险因素：肿瘤位于内象限和中央象限，T2期及以上，同时伴腋淋 巴结转移（证据等级：B ,推荐强度：强）；肿瘤位于外象限，T3期及以 上，同时伴腋淋巴结转移（证据等级：B ,推荐强度：强）。（2）锁骨上 淋巴结转移危险因素：肿瘤为T3期及以上（证据等级:B ,推荐强度：强）； 腋淋巴结多灶转移（证据等级：B ,推荐强度：强）；锁骨下淋巴结转移（证据等级：B ,推荐强度：强）。专家组讨论认为，对于肿瘤负荷大、 组织学分级差以及腋淋巴结明显转移的年轻乳腺癌病人应选择适宜的影 像学方法评价内乳淋巴结和锁骨上淋巴结状态。推荐意见：T2期及以上（内象限和中央象限），或

8、T3期及以上（外象限），且腋淋巴结转移，是内乳淋巴结转移危险因素；T3期及以上，腋淋巴结多灶转移及锁骨下淋巴结转移，是锁骨上淋巴结转移危险因素。 （专家赞成率93.5% ）4、内乳淋巴结及锁骨上淋巴结解剖学位置格氏解剖学定义内乳淋巴结位于第1 6肋间（主要为第1 3肋 间）的胸骨旁肋间隙，紧贴胸膜外脂肪内沿胸廓内动脉分布，平均4枚 14o锁骨上淋巴结位于胸锁乳突肌后缘、肩胛舌骨肌下腹下缘和锁骨 上缘构成的锁骨上三角，属于颈夕M则下深淋巴结外侧组（分为沿颈内静脉 分布的前组和沿颈内静脉、锁骨下动脉和臂丛周围排列的外侧组），沿颈 横血管及其分支排列，亦称颈横淋巴结。每侧1 8枚淋巴结，多数为1 4

9、 枚；收纳颈前和颈外侧上深淋巴结输出淋巴管；也收纳胸壁来自锁骨、胸 大肌起始部淋巴管，第1 2肋间淋巴结和胸骨旁淋巴结输出淋巴管，其输 出淋巴管与颈深下淋巴结输出淋巴管合成颈干，汇入胸导管或右淋巴导 管，或直接注入静脉角1/4 o5、内乳淋巴结及锁骨上淋巴结清扫临床价值20世纪50年代至80年代，由于对乳腺癌病因学认识的局限性，乳 腺癌根治手术的主要术式是实施全乳腺切除甚至联合邻近器官切除，提高 乳腺癌生存率的主要方向是探索更大范围淋巴结清扫。其中，内乳淋巴结 清扫包括胸膜外术式（Margonttin手术,non-enbloc ）和胸膜内术式（Urban手术，enbloc ） 胸膜外术式是基于

10、淋巴液向心性回流的理论， 尤其重视第1 2肋间的内乳淋巴结，该术式在切除乳腺后，再切开第24 肋软骨并切开肋间肌，在胸膜外切除区域淋巴结，可一并切除或保留胸廓 内动、静脉，推荐对切除淋巴结进行冰冻病理学检查，该术式可以理解为 内乳前哨淋巴结活组织检查的前身。确定内乳淋巴结转移应考虑扩大淋 巴结清扫范围。胸膜内术式需要切开胸骨至胸骨柄水平，在第5肋间切断 胸廓内动静脉，并显露前纵隔，近端淋巴结清扫达锁骨下静脉水平，完整 切除该区域内脂肪淋巴组织并联合行乳腺切除术。清扫后需对前胸壁进行 补片修复。锁骨上淋巴结清扫适应证包括锁骨下淋巴结和（或）内乳淋巴 结（第1 2肋间）转移；手术切口多以乳腺癌根治

11、术切口向颈部延伸，为 清晰显露甚至离断胸锁关节，联合劈开胸骨，完成内乳淋巴结清扫。锁骨 上淋巴结清扫手术范围以颈内静脉和锁骨下静脉汇合部为中心，完整切除 血管及前斜角肌周围脂肪淋巴组织（enbloc ） o结合既往研究结果，专家 讨论认为，内乳淋巴结及锁骨上淋巴结清扫属于乳腺癌扩大根治术范畴， 手术损伤大且合并症严重，临床获益证据不足（证据等级：B ,推荐强度: 强），应谨慎选择。近年来，腔镜技术用于内乳淋巴结活检或切除术已经 见诸报道，其临床价值尚需更多证据支持19-20 o推荐意见：内乳淋巴结和（或）锁骨上淋巴结清扫临床获益有限。（专 家赞成率90.3% ）6、内乳淋巴结及锁骨上淋巴结转移

12、乳腺癌治疗原则第8版AJCC乳腺癌分期定义内乳淋巴结和锁骨上淋巴结转移乳腺癌 病人临床分期为In期1 。2022年版美国国家综合癌症网络（NCCN ） 乳腺癌临床实践指南及2022年版CSCO乳腺癌临床诊疗指南一致推荐, 对于I期乳腺癌，优先选择全身系统治疗，强调包括肿瘤内科、乳腺外科、 放疗科、影像科、病理科在内的多学科综合治疗协作组（MDT）模式，并 根据分子分型制定系统治疗方案4,21 （证据等级：A ,推荐强度：强）。 在全身治疗有效的基础上实施内乳区及锁骨上区放疗。专家组讨论认为， 对于进展期乳腺癌，应根据分子分型优先选择新辅助治疗，完成新辅助治 疗且临床疗效评价有效（CPR）后，切

13、除原发病灶（RO ）联合第II和（或） DI水平淋巴结清扫，术后辅助放疗。应谨慎选择清扫内乳淋巴结和锁骨上 淋巴结。内乳区及锁骨上区放疗可显著降低局部复发率并带来生存获益。Pergolizzi等22 的研究结果显示，放疗使锁骨上淋巴结转移病人中位 总体生存期（OS）延长20个月。我国一项针对2486例乳腺癌病人的回 顾性研究发现,锁骨上区放疗组与未放疗组相比QS明显改善（P=0.022 ） 23o另一项Meta分析结果显示，肿瘤位于内侧（或）中央区且腋淋 巴结阳性乳腺癌病人接受内乳淋巴结、锁骨上淋巴结放疗可提高IO年生存 率、无病生存率及无远处转移生存率24 。一项纳入了 3089例乳腺癌 病

14、人的多中心临床研究显示，接受内乳区放疗使总体生存率提高4.4% , 而在原发肿瘤位于内侧和（或）淋巴结阳性4枚病人中，总体生存率提 高7.4% 25 o乳腺癌放射治疗指南（中国医师协会2020版）推 荐内乳区放疗适应证（证据等级：B ,推荐强度：强）：（1 ）腋淋巴结转 移数4枚。（2 ）原发肿瘤位于内侧或中央区且伴腋淋巴结转移。（3） 年龄 35岁且伴淋巴结转移。（4 ）影像学或病理学诊断内乳淋巴结转移 但未行内乳淋巴结清扫26 。锁骨上区放疗适应证（证据等级：A ,推 荐强度：强）：（1 ）原发肿瘤T3T4期。（2 ）腋淋巴结转移数4枚。（3 ）现有证据支持T1 T2期且淋巴结转移数1 3枚病人术后进行放疗, 可降低局部复发率，减少任何部位的复发及乳腺癌相关死亡。（4 ）影像 学或病理学诊断为锁骨上淋巴结转移27 。推荐意见：初诊内乳淋巴结转移及锁骨上淋巴结转移均为m期乳腺 癌，优先推荐系统分类治疗，在MDT会诊基础上制定放疗方案。（专家 赞成率96.7% ）专家组一致同意针对我国初诊MO乳腺癌伴内乳淋巴结和（或）锁骨 上淋巴结转移病人开展多中心临床研究，推动进展期乳腺癌临床规范化诊 治进程。