2023医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.docx

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1、2023医疗器械临床试验质量管理规范一、单选题1在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为（）单选题*A.主要研究者B.研究人员C.研究者VD.研究医生2 .以下关于对研究者的要求，说法错误的是（）单选题*A.须参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训B.须获得主要研究者授权，并在P1授权的范围内参与试验C.具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验D.已完成医疗器械临床试验研究者备案3 .由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为

2、（）单选题*A核直8 .稽查稽查（药物、器械）是由不直接涉及试验的第三方实施。该项“稽查”是由不直接涉及试验的第三方实施，由申办者组织。C.监查监查是由项目监查员（CRA）实施D检查检查由药品监督管理部门组织。4 .多中心临床试验是指在（）家及以上临床试验机构实施的临床试验（）单选题*A1B.2C.3D.45 .在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为（）单选题*A.试验用医疗器械B.i式验医疗器械C.对照医疗器械D.注册医疗器械6 .器械GCP中，发生SAE时应由（）报告给（）（）单选题*A.研究者;申办者、机构办、伦理委员会8 .PE申办者、机构办、伦理委

3、员会C.机构办:申办者、伦理委员会、省药监局、省卫健委D.申办者;所有P1所有机构办、所有伦理、省药监局、省卫健委7 .器械GCP中,申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向（）报告。（）单选题*A.机构和主要研究者B.伦理委员会C.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门E.以上均需8 .应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是（）单选题*A.临床试验机构9 .申办者VC.研究者D.PI1

4、0 医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。（）单选题*A.4B.6C.24D.48二、多选题1 .以下属于医疗器械GCP的六个附件的是（）多选题*A.医疗器械临床试验方案和报告的范本8 .体外诊断试剂临床试验方案和报告的范本C.知情同意书的范本D.病例报告表的范本E.医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本F.医疗器械体外诊断试剂临床试验基本文件目录2.医疗器械GCP的宗旨包括（）多选题*A.加强对医疗器械临床试验的管理B.维护受试者权益和

5、安全C.保证试验过程规范D.保证结果真实、准确、完整和可追溯3.研究者可被PI（主要研究者）授权进行（）多选题*A.受试者招募和知情同意、筛选和随访B.试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的管理和使用C.生物样本的管理和使用（如适用）D.AE和器械缺陷的处理E.临床试验数据记录以及CRF（病例报告表）填写4.以下关于医疗器械GCP的范围，说法正确的有（）多选题*A.在中华人民共和国境内B.为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动C.涵盖医疗器械临床试验全过程D.包括医疗器械临床试验的方案设计、实施E.包括医疗器械临床试验的监查、稽查、检查VF.包括医疗器械临床试验的

6、数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告V5.以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料（）多选题*A.佛办B.伦理委员会C.药品监督管理部门、卫生健康管理部门D.申办者E.监查员F.稽查员V6.当发生与试验医疗器械相关的SAE时，申办者应报告（）多选题*A.其他参与试验的临床试验懈B.其他参与试验的PIVC.其他参与试验的伦理委员会D.广东省药监局、广东省卫健委（本机构所在地HE.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门7 .医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列哪些文件：（）多选A.临床试验方案8 .研究者手册C.知情同意书D.病例报告表

7、文本E.产品检验报告F.临床前研究相关资料VG.伦理委员会委员名单信息H.主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件I.试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明V8 .申办者应当向各中心提供相同的（）侈选题*A.试验方案9 .CRF（病例报告表WCRF（病例报告表）:按试验方案所规定设计的一种印刷的、光学的或电子的文件，用来记录每一名受试者在研究过程中的全部信息报告给申办者。CCRF的填写指导说明VD.ICF（知情同意书）知情同意书informedconsentform每位受试者表示自愿参加某一研究的文件证明。注：研究者需以便于受试者理解的语言，告

8、知受试者研究性质、目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，确保受试者充分了解后表达其自愿同意。10 申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合以下哪些要求？（）多选题*A.参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案B才是供相同的临床试验方案C.使用相同的病例报告表D有书面文件明确参加医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责E.确保各中心主要研究者之间的沟通F.组长单位负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者三、判断题1.临床试验的目的是为了加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证临床试验过程规范，结果真实、准确、完整

9、和可追溯（）.单选题*A.错B.对2 .临床试验不必完全遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的伦理准则，可以自定伦理准则（）.单选题A.错VB.对3 .临床试验只有当预期的获益大于风险时，才可实施或者继续实施（）单选题*A.错8 .对4.临床试验可在具备相应条件并按照规定备案的临床试验机构下属的社康实施（）单选题*A.错VB.对5.临床试验应当获得伦理委员会同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验（）单选题*A.错B.对6.临床试验是在医疗机构实施的，所以试验机构需建立覆盖临床试验全过程的质量管理体系，申办者可

10、无需建立（）单选题*A.错VB.对7 .受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适是伦理委员会审查关注的重点之一（）A.错8 .对8.在临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件，可自行修改，无需再通过伦理委员会同意（）单选题*A.错VB.对9.临床试验的主要研究者可以根据试验的需要，授权经过临床试验相关培训的研究者，进行受试者招募和知情同意、筛选和随访等工作（）单选题*A.错B.对10.研究者应当确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书（）单选题*A.错B.对11 .知情同意书应当由受试者或其监护人签署姓名

11、和日期，研究者可无需签署（）单选题*A错V12 对13 .不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加临床试验（）单选题*A错B对14 .临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当在获知不良事件后24小时内向申办者报告,在临床试验结束后统一向试验机构管理部门、伦理委员会报告（）单选题*A错B.对15 .申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程，包括医疗器械临床试验机构和主要研究者的选择、临床试验方案的设计、医疗器械临床试验的实施、记录、结果报告和文件归档等（）单选题*A错16 对15.用于临床试验的样机可以是设计已定型，已进行性能验证但暂未取得产品检验报告的样机，在临床结束前取得检验

12、报告即可（）单选题*A错VB.对16.申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审直通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案（）单选题*A错B.对17.医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选（）单选题*A错B.对18.临床试验用样机应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息,具有易于识9、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验（）单选题*B.对19.申办者应当承担医疗器械临床试验监查责任，配备监查员，监直员的人数以及监查次数应当与医疗器械临床试验的复杂程

13、度和参与临床试验的医疗器械临床试验机构数量相匹配（）单选题*A错B.对20.医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、本规范和相关法律法规的依从性是申办者监查的内容之一（）单选题*A错B.对21.临床试验方案可仅包含产品基本信息、风险受益分析、临床实施方式、统计学内容即可（）单选题*A错VB.对22.临床试验报告需包含临床试验基本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果、对试验结果的分析讨论、不良事件、器械缺陷报告及处理情况、临床试验结论、伦理情况说明、存在问题及改进建议等内容（A错B.对23.多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构

14、实施的临床试验（）单选题*A错B.对24 .医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源（）单选题*A错B对25 .临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件，记录保存期限为临床试验机构及伦理委员会保存至临床试验完成或者终止后10年，申办者保存至无该医疗器械使用时（）单选题*A错26 对测验1 .实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益小于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。（）单选题*A.对8 .错9 .医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。A.对B错10 监查，是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调杳，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（）单选题*A.对B.错11 医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保