药品GSP岗位培训试题企业负责人.docx

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1、药品GSP与岗位培训试题岗位：企业负责人姓名：成绩：日期：考试范围：1 .药品经营质量管理规范2 .本公司质量领导小组职责、企业负责人岗位职责3 .本公司质量管理体系内审管理制度、质量管理体系文件管理制度、不合格药品、药品销毁管理制度、药品经营追溯管理制度、质量风险管理制度、质量方面的教育、培训及考核管理制度及其操作规程。一、选择题（单选题，10分/题，共6题）1 .（）负责组织人员对药品流通过程中的质量风险管理A.企业负责人B.质量负责人C.质量领导小组D.质管部2 .（）独立履行职责，对公司内部的药品质量管理具有最终裁决权A.企业负责人B.质量负责人C.质量领导小组D.质管部3 .质量管理

2、部负责对不合格药品进行（）oA.审核B.处理C.销毁D.与供应商退款4 .不合格品定义为与法定质量标准及有关规定不符的药品，不包括以下选项（）A.检测结果不符B.性状不符合C.包装、标签及说明书不符合D.近效期药品5 .对于质量事故处理，由（）负责调查和处理意见的基础上，（）对质量事故的处理作出最终意见。A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部D.质管员6 .由（）负责组织对第三方医药物流进行以下内容的现场评审。A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部D.质管员二、填空题（10分/题，共4题）1 .本岗位任职资格：应具有以上学历或中级以上专业技术职称，应当经过基本的培训，熟悉有关药品管理的法律法规及O2 .企业负责人对公司的药品质量负责任，全面负责公司的工作，审批和分管副总经理相关部门及部门经理职责。3 .企业负责人保证质量管理部和质量人员,确保公司实现并按药品经营质量管理规范及附录要求经营药品。4 .关于质量管理体系文件审批，由负责文件起草/修订，由负责文件审核,由企业负责人负责批准/签发。参考答案：选择题：1.C2.B3.A4.D5.CB6.C填空题1 .大学专科、药学专业知识、药品经营质量管理规范2 .主要、日常管理、质量负责人3 .有效履行职责、质量目标4 .质管部、质量负责人、企业负责人