管理制度-关于采供血机构许可工作规范有关条款的说明 精品.ppt
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1、关于采供血机构许可工作规范有关条关于采供血机构许可工作规范有关条款的说明款的说明范文安范文安2009.1.162009.1.16主要内容文件解读安徽省血站许可工作规范的有关条款说明安徽省单采血浆许可工作规范的有关条款说明 举例说明文件规定皖卫医2008号:w各市卫生局,血液制品生产企业:现将安徽省血站许可工作规范和安徽省单采血浆许可工作规范印发给你们并提出如下意见,请遵照执行。一、鉴于现行法规对血站执业许可和单采血浆许可项目、许可证式样都已进行了调整,本通知下发前已经执业的一般血站、单采血浆站务必于2009年4月30日前,重新申报和办理血站执业许可证、单采血浆许可证。二、本通知下发后,我厅不再
2、按原许可程序受理血站执业和单采血浆许可。原血站执业许可证、单采血浆许可证许可期限已经到期的,其有效期延续至2009年4月30日。w 二八年九月二十三日安徽省血站许可工作规范解读w本规范对一般血站的设置、血站执业登记及执业变更、再次执业登记申请所许办理的程序和材料做了明确规定。对文件内容不需要说了,每位领导对已经很熟悉了。现在对部分表格和需要提供的部分质量标准方面的内容做一个简单说明。w主要表格血站许可申请材料格式文本重点条款解释安徽省血站许可工作规范中第四条规定,申领血站执业许可证须提交供应的血液产品品种目录及质量标准;属于血液新产品应当提交可行性研究报告,预试验(加工)报告和质量评价报告;第
3、七条规定,血站增加业务项目,需提交增加业务项目的名称和相关资料,相关血液产品的品种目录及质量标准;属于新开发产品须提交该产品的可行性研究报告,预试验(加工)报告和质量评价报告。安徽省血站许可工作规范的有关条款说明1.关于血液产品品种目录和质量标准:必须提供本单位供应的所有血液产品品种目录。每种血液产品要有质量标准 。关于血液质量标准,有国标或行标的可以直接引用,但必须充实细化一些内容;如果供应的血液产品,既无国标也无行业标准,就要制订本单位的质量标准。单位质量标准可以高于国标或行标。在提供的标准中应包括产品制备过程的产品标准和终产品质量标准。在制定质量标准时一定要注意有量化指标,要有具体数据。
4、对同一种产品的不同规格,可以在登记中注明。如红细胞悬液可以登记为1U,2U,0.5U,0.25U等。还比如采集300ml全血,标准应该与200或400ml相同。2、关于增加业务项目:需提交增加业务项目的名称和相关资料,如果是血液产品,还须提交血液产品品种和质量标准。主要是指在原来登记的业务项目中没有的,现在需要增加的项目。如手工制备血小板,以前没有登记,现在准备开展,就需要增加业务项目。3、开展对外的血液检测项目或其他临床服务项目一般常规性的项目如血型检测、交叉配血等只要登记项目名称即可。对于特殊的检测项目如HLA检测、亲子签定、干细胞采集等项目,需要经过专业验收,提供验收合格报告后才可以登记
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