无菌检查隔离器标准URS.docx

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1、UserRequirementsSpecification用户需求书(URS)Fi1eNa/文件编号IssueDate/发布日期ReViSiOn/版本VER0.1目的：适用范围：参考：职位姓名签字/日期编制:审核：批准：注意：此文档的发布日期为打印日期版本记录:版本日期发布人描述UserRequirementsSpecification用户需求书(URS)Fi1eNa/文件编号IssueDate/发布日期ReViSiOn/版本VER0.11. 目录2. 项目背景33. 目的34. 范围35. 职责36. 缩略词37. 法规指南58. 无菌检查物料信息69. 用户需求69.1 性能指标及总体要求

2、69.2 手套及手套伸展架79.3 过氧化氢灭菌及通风79.4 材质要求89.5 电气元件89.6 控制系统109.7 报警管理129.8 配方管理129.9 权限管理139.10 审计追踪149.11 数据管理149.12 EHS要求159.13 验证与确认要求159.14 运输，安装和调试服务要求169.15 其它要求17UserRequirementsSpecification用户需求书(URS)Fi1eNa/文件编号IssueDate/发布日期ReViSiOn/版本VER0.11 .项目背景根据XXXXXX有限公司项目需要，霜新增一台隔离器,来满足无菌检查要求。2 .目的本用户需求文件

3、旨在于确定和描述我司需采购的隔离器的设计和制造基本要求，对设备的工作过程及功能的期望，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。从而使设备供应商所提供的设备满足我司的需求，并符合现行版中国GMP标准。3 .范围该URS仅适用于XXXXXXXX有限公司隔离瑞。此文件将应用于无菌检查的工艺，以及验证、文件系统、安装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。4 .职责工程部负责本文件的起草。生产部负责本文件的修订、审核。质量部负贲本文件的修订、审核、批准。5 .缩略词Abbr.缩略语Definition定义TrukingTr

4、ukingtechno1ogy1imited楚天科技股份有限公司ASMEAmericanSocietyofMechanica1Engineers美国机械工程师协会DQDesignQua1ification设计确认EUEuropeanUnion欧盟GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInsta11ationQua1ification安装确认I/OInput/Output输入/输出ISPEInternationa1SocietyforPharmaceutica1Engineering国际制药工程协会

5、UserRequirementsSpecification用户需求书(URS)Fi1eNa/文件编号IssueDate/发布日期ReViSiOn/版本VER0.1OQOperationa1Qua1ification运行确认P&IDPipes&InstrumentsDrawing,管道与仪表流程图P1CProgrammab1e1ogicContro11er可编程逻辑控制器PQPerformanceQua1ification性能确认RARiskAna1ysis风险分析SCADASupervisoryContro1andDataAcquisition监测控制和数据采集SOPStandardOpera

6、tingProcedure标准操作规程URSUserRequirementSpecification用户需求说明UserRequirementsSpecification用户需求书(URS)Fi1eNa/文件编号IssueDate/发布日期ReViSiOn/版本VER0.16 .法规指南1. 国家药品监督管理局（NMPA）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月：2. 中国药典，2023版；3. EUdra1eX第4卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用（EUCGMP）4. 21CFRparti1电子记录；电子签名（FDACGMP）5. 21CFRpart21

7、0and211CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORFINISHEDPHARMACEUTICA1S（FDAcGMP）6. 工业企业厂界噪声标准GB12348-90；7. GB5226.1-2008设备机械电气设备部分；8. GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版：9. 洁净室及相关受控环境第7部分：隔离装置（洁净风草、手套箱、隔离器、微环境）GB/T25915.7-201010. 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010；11. 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-2010；12. 医药工业洁净室（区）沉

8、降菌的测试方法GB/T16294-1996oUserRequirementsSpecification用户需求书(URS)Fi1eNa/文件编号IssueDate/发布日期ReViSiOn/版本VER0.17 .无菌检查物料信息物料：XXX等包材：XXX等8 .用户需求8.1性能指标及总体要求URSNo需求编号URSDescription需求描述Expected(E)ZRequired(R)期望/必须VendorAction供应商响应Remarks备注URS1.隔离器设计为双舱体2手套传递舱+4手套操作%URS2.电源:380V50HZURS3.压缩空气：0.608Mpa,露点-40CURS4

9、.隔离器整机的设计应制造符合GMP、ISo和其他国内外相关行业技术规范要求。URS5.隔离器应至少包含：过氧化氢灭菌系统；控制系统；泄露检测系统：过氧化氢在线浓度监测系统；温度检测系统：相对湿度检测系统：压差传感器；过滤器压差计；手套；配套支架系统等。URS6.隔离器应是密闭，具有自动检漏功能。其小时泄漏率M0.5%VO1ZhoURS7.隔离器应能实现在线灭菌，灭菌时长控制在2.5小时以内。灭菌效果：能使嗜热脂肪芽抱杆菌抱子生物指示剂下降6个对数单位，可进行灭菌效果确认，挑战菌种为ATCCI2980或ATCC7953,结果重现性良好，证实灭菌工艺的有效性。URS8.隔离器安装在洁净实验室，安装

10、在此区域不会使洁净区的温度、湿度、压差、等其他技术指标产生较大影响使其不符合GMP的相关要求。URS9.隔离器内部气流模式为单向流，达到无菌A级标准要求。URS10.隔离器舱门均安装有传感器，除非检测到舱门在正确位置，否则各个舱门上的气动密封圈都无法进行充气。在生产与灭菌过程中舱门不能被打开，除非生产结束或者设备进入维护阶段，以防止人员误操作而导致产品或洁净区环境受到影响。URS11.隔离器操作脓需配备集菌仪URS12.隔离器操作舱需配备粒子计数器及浮游菌采样仪，并且与隔离器控制系统集成。UserRequirementsSpecification用户需求书(URS)Fi1eNa/文件编号Iss

11、ueDate/发布日期ReViSiOn/版本VER0.18.2手套及手套伸展架URSNo需求编号URSDescription需求描述Expected(E)/Required(R)期望/必须VendorAction供应商响应Remarks备注URS13.手套数量及位置应满足各舱体各工位的所有人工介入的需求。URS14.手套压圈应为双压圈、三组件设计，耐过氧化氢灭菌，不得有颗粒物脱落。URS15.手套位置及长度的设计应符合人体工程学要求。URS16.手套采用CSM（氯磺化聚乙烯）或其他更好的耐过氧化氢灭菌的材质，柔软度适合无菌操作。可自行安装。URS17.手套的设计应确保所有暴露在舱内的部分均能被

12、彻底灭菌，无死角。URS18.所有的手套端II都是标准尺寸，且方便订购及更换，操作人员单人就能完成更换。URS19.手套都具备手套伸展架，使得在灭菌过程中手套被支撑在固定的位置。手套伸展架的设计确保在灭菌过程中手套表面平滑不会有褶皱。8.3过氧化氢灭菌及通风URSNo需求编号URSDescription需求描述Expected(E)/Required(R)期望/必须VendorAction供应商响应Remarks备注URS20.灭菌开始前，传递窗控制系统会自动关闭相应排气管道的连接，使灭菌在密闭系统中进行，无需手动关闭任何阀门或风门。URS21.过氧化氢灭菌循环由P1C控制，灭菌循环的步骤/模

13、式能显示在控制画面上。整个灭菌过程中，不得有任何局部任何形式的冷凝现象出现，灭菌剂不应泄漏导致设备周围环境及各相邻室的浓度超过IPPm。灭菌完成后H2O2浓度应排残至安全极限。URS22.供应商必须确保在灭菌过程中舱体的过氧化氢分布均匀。URS23.隔离器应具备过氧化氢溶液称重系统，实时监测过氧化氢储液是否充足，并有储液不足报警。URS24.隔离器应具备压缩空气压力检测装置，检测压缩空气压力是否充足，并有压力不足报警。URS25.隔离器在相对环境为正压的条件下工作以防止周围环境的侵入风险。URS26.隔离器应当安装高效过滤器以满足工作区域内空气质量的要求，进排风需经过H14高效过滤器过滤。UserRequirementsSpecification用户需求书(URS)Fi1eNa/文件编号IssueDate/发布日期ReViSiOn/版本VER0.1URS27.过滤器应由知名品牌提供，例如AAF,Camfi1等，尽可能采用标准过滤器。URS28.高效过滤器应经过出厂测试，验证整体能效并根据EN-1822进行单独点对点泄漏测试与抗气流测试,0.3Hm截留率99.995%。URS29.根据ENISoI4644-1,舱内的空气应满足GMPA级的要求。8.4材质要求URSNo需求编号URSDescription需求描