医院药剂工作制度大全.docx

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1、文档序号:文档编号:Xxyy-ZWK-OOIZWK-20XX-001XXX医院药剂工作制度编制科室：知丁日期:年月日药剂工作制度第一节药品质量管理制度为保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，使用药品必须符合下列要求：1 .购进药品必须是合法企业生成、经营。2 .药品购进验收记录准确、完整。3 .每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有效期限的质量保证协议书。4 .按照药品储存要求保管药品。5 .药品领发凭证发放，出库复核。6 .中药材必须按照中国药典、中药材饮片加工炮制规范炮制后才可配方使用。第二节药品验收入库制度1 .药品验收由验收人员依照药品的法

2、定标准，购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品进行验收。2 .药品验收人员必须是药学专业人员，熟悉药品知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。3 .药品验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查，以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。4 .验收的场所(1)待验药品应根据不同的储存条件堆放相应的待验区中等待检查。(2)对药品包装、标签、说明书及标识的检查在待验区进行。(3)对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品进行检查。5 .验收的时间(1)药品质量检查验收应在24小时以内完成。(2)生物制品是有特殊储存条件的药品，要求货到当天及时验收完毕，如当天未及时验

3、收，必须在第二天上午验收完毕，不得拖延以免影响药品质量。(3)因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的，应按药品的性能要求存入在相应的待验区，等工作日或资料齐备立即验收，以确保药品质量。6 .验收进口药品，必须复核其进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；验收进口预防性生物制品、血液制品应审核其进口药品注册证或医药产品注册证、进口生物制品检验报告书或生物制品批签发证复印件；验收进药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位的原印章，并真实、完整、有效。并做好药品验收记录。7 .药品验收必须做好药品质量验收记录，验收记录必须做

4、到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过有效期1年，但不得少于3年。验收记录内容至少必须包括供货单位名称、到货日期、药品通用名称、剂型、规格、数量、批准文号、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论或验收人员签名等项内容。8 .验收人员对购进手续不清，资料不全，质量有疑问或不符合规定的药品，有权拒收，并将药品放退货区，做退货处理，发现不合格药品时，不予验收，通知供货单位，立即退货。验收工作结束后，对于合格药品，保管人员根据验收结论和验收人员的签章将其放置于相应的合格品库（区）并做好记录。第三节药品仓储、保管、养护、出库复核管理制度一、药品仓储、保管、养护1 .仓储保管人员必

5、须严格执行中华人民共和国药品管理法的规定，在在库药品的保管、养护及出库复核工作中，应按各自的岗位职责和操作规范做好本职工作，保证在库药品的数量准确，质量稳定，避免药品出库发生差错。2 .药品仓储保管和养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量收发迅速，避免事故。3 .药品保管人员应凭药品的随货同行凭证办理收货，核对数量，通过验收人员进行质量验收，并根据验收结论和验收人员签章将药品移入相应的库(区)。对货单不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况，有权拒收并报告药剂科处理。4 .保管人员应熟悉药品的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求：(1)药品应按温、湿度要求储存于相应

6、的库(区)中；内服药与外用药，易串味的药品与其它一般药品，中药材、中药饮片与其它药品应分开存放。(2)在库药品实行色标管理，待验区、退货区为黄色,合格品区、零货称取区、待发区为绿色，不合格区为红色。(3)搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。(4)保管人员应做好库房温、湿度记录，当温、湿度超过范围时，应采取调控措施，并予以记录。(5)保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防虫、防鼠及防污染等工作。(6)药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30

7、厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，以满足通风、防潮的需要。(7)保管人员应确保所保管的药品帐、货相符，半年对库存药品进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理。二、药品出库复核1 .药品出库必须有正式凭证，保管员应认真检查出库凭证，对无正式凭证或凭证不符合要求的，有权拒绝发货。2 .保管员发货时应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并逐项复核，如出现下列情况应立即停止发货，及时向药剂科报告处理。(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏。(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(3)包装标识模糊不清或脱落。(4)药品已超过

8、有效期。3 .药库不得凭处方直接发放药品。药库未经医院领导同意，不得对外代收、代购、转让(借用)药品。第四节麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品管理制度一.麻醉药品系指麻醉药品管理办法所规定的品种：如阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类和卫生部所核定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及制剂。精神药品与医疗用毒性药品系指根据精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局所规定的品种。二.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，必须遵照国家公布的麻醉药品管理办法、精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法的规定进行管理。三.药剂科必须严格监督各医疗科（室）合理使用麻醉

9、药品，如发现滥用情况，有权拒发，并应直接向院长和医务科报告，以便及时检查、处理。四.药剂科和各医疗科（室）,均必须建立健全麻醉药品、精神药品及医疗用毒性药品管理制度，设置麻醉药品“五专”（即专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方）管理。具有明显标志的专用瓶签，指定专人负责管理。五.药剂科对麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品，应定期清点。取用麻醉药品后应按处方随时登记注销（设置专册登记）。每日对用量与存量核对一次，统计人员应定期查核。六.处方中的麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品名称不得简化。调配人员接方后须严格认真审查，配方后须经另一人核对（夜班例外）方准发出。七.取得麻醉药品处方权

10、的执业医师经医务科审核备案,将执业医师名单送药剂科备查，方可开取麻醉药品。八.麻醉药品的每张处方注射剂不得超过三日常用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过七日常用量。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。九.第一类精神药品的处方，注射剂每次不超过七日常用量，其它剂型的第一类精神药品的处方，每次不超过十五日常用量。处方应当留存两年备查。精神药品的处方必须注明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。十.调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量。凭医生签名的正式处方

11、调配。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有医师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。处方一次有效,取药后处方保存二年备查。十一.医师所开写的麻醉药品注射剂，一律限在本院使用。十二.医院临床确诊的晚期癌症患者，确需连续使用麻醉药品时，经医务科审查批准，凭医院疾病诊断书办理麻醉药品专用卡。十三.哮喘、神经官能症、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需连续使用或超量使用精神药品、医疗用毒性药品时，要由医师在处方上签署使用原因，可作特殊处理。十四.调剂室的麻醉药品、精神药品实行定额管理。在交接班时，应严格履行点交手续。保管人员工作调出时，要履行交接手续，药剂科负责人

12、监交。十五.对少数破损麻醉药品的处理，可按季汇总列表,说明理由，经科主任批准，报主管院长备案。医疗科（室）剩余麻醉药品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。十六.药剂科应定期到各医疗科（室）检查麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的使用和保管情况，并将检查结果报告院长。十七.药剂人员应做好宣传工作，广泛宣传麻醉药品管理的有关规定，发动群众共同管好，保证麻醉药品合理使用,杜绝流弊。十八.麻醉药品的处方应单独装订成册，保管三年备查。医疗性毒性药品和精神药品的处方应保存两年备查。普通处方保存一年。第五节药品不良反应报告制度1.药品不良反应的有关概念（I）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与

13、用药目的无关的或意外的有害反应。(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。(4)严重药品不良反应包括：A.因服用药品引起死亡的。B.因服用药品引起致癌、致畸的。C.因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。D.因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。E.因服用药品而延长住院治疗时间的。2 .药品不良反应检测领导小组负责本院使用药品的不良反应情况的收集、报告和管理。3 .不良反应报告的范围。(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕

14、见的或新的不良反应。4 .不良反应报告的程序和要求。(1)本院对所使用药品的不良反应情况进行监测，各科室要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本院所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应监测工作领导小组报告。监测工作领导小组应详细纪录，调查确认后，填写药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部门报告。(2)本院所使用的药品中发现药品说明书中未载明的可以严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。(3)本院所使用的药品中发现药品说明书

15、中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。(4)发现非本院所使用药品引起的可以药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。5 .不良反应的处理。(1)经核实确认某批号药品发现不良反应，监测工作领导小组应立即通知药剂科停止该批号药品销售和使用，就地封存，并及时追回已售出的药品，药剂科应立即联系药品的供货单位协商处理。(2)对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。、6.未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。7.本院对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。第六节卫生和人员健康状况管理制度-环境卫生管理1 .各室应对环境卫生工作进行持之有效的管理，以保证达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。2 .药房的环境卫生管理(1)应宽敞明亮、整洁卫生。(2)药品陈列整齐、合理。(3)有禁烟标志的场所严禁吸烟。