医药制造上市公司行业临时报告信息披露.docx

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1、医药制造上市公司行业临时报告信息披露境内外地区医药行业相关政策法规或其他行业影响因素发生重大变化,或发生其他行业性重大事件，对公司具有直接或重大影响的，公司应当及时披露相关情况及其对公司当期和未来发展的影响。上市公司拟实施重大医药投资项目的，应当及时披露以下信息：（一）该投资项目的基本情况和主要投资方向，以及拟生产的药（产）品基本信息；（二）目前生产建设情况以及未来投资建设计划、产销规划；（）公司预计该投资项目对本期及未来公司营业收入、净利润等的影响；（四）该投资项目正式实施前需履行的审批或备案程序、需取得的药（产）品生产、上市许可或认证，以及实施过程中可能存在的主要风险；（五）本所或者公司认

2、为需要披露的其他信息。上市公司拟收购医药制造业资产，影响重大的，除按照本所相关临时公告格式指引披露外，还应当披露收购标的的主要药（产）品基本信息、是否属于中药保护品种、是否属于处方药，以及最近一年又一期的销量、营业收入和毛利率等情况。上市公司在药品研发、注册、生产过程中，出现下列情形之一的，应当及时披露：（一）收到临床试验申报受理通知；（二）收到临床试验批件或按相关规定可以开展临床试验；（）临床试验取得重大进展或重大变化，包括临床试验取得阶段性进展（进入I、II、III期）、试验方案有重大修改、临床试验暂停或终止；（四）收到新药证书批件；（五）收到药品生产许可批件（包括药品批准文号、进口药品注

3、册证医药产品注册证等）；（六）收到GMP、G1P证书；（七）主要药（产）品通过或未通过一致性评价；（八）提出撤回药品注册申请;（九）可能对公司药品研发、注册、生产产生重大影响的其他情形。上市公司在知悉前款第（一）至（七）项相关申请事项已经完成审批但尚未取得相关注册文件时，应当及时发布提示性公告；公司收到前款第（八）项撤回药品注册的审批文件后，应当及时发布进展公告。上市公司通过自行研发以外方式获得临床试验批件、新药证书、药品生产许可批件、境外主要国家和地区药品注册批件等资质许可文件，应当及时披露。上市公司通过自行研发以外方式获得与药品研发、生产、销售相关的权利许可，或者对外许可其自主研发药品的相

4、关权利，影响重大的，也应当及时披露。上市公司披露第十八条至第十九条规定的事项的，应当包括下列内容：（-）该药品的基本信息及累计已发生的研发投入；（-）该药品首次提交临床试验申请获得受理的时间（如适用）；（三）该药品注册目前所处的审批阶段、研发投入情况，以及在生产、上市销售前还需履行的审批程序；（四）同类药品的市场状况，包括国内外主要市场的销售数据、生产及使用情况等，涉及患病人数、用药人数等用于预测药品市场规模的数据的，应当保证数据客观权威，并注明来源；（五）该药品研发、注册过程中存在的主要风险，以及国内外同类产品的研发现状、所处阶段、进展情况等；（六）上市公司获得或对外许可药品相关权利的，应当

5、披露交易对方基本情况、双方权利义务安排、可能存在的风险及对公司的影响等；（七）本所或者公司认为需要披露的其他内容。上市公司完成临床试验并取得相关总结报告的,应当按照第二十条的规定及时发布提示性公告，并披露药品的疗效、安全性及与国内外同行业同类临床试验结论的对比情况等，同时重点提示相关研发进展可能无法立即产生经济效益等风险。上市公司出现下列情形之一的，应当及时披露，并说明对公司影响：（一）公司主要药（产）品的生产许可批件等有效期届满前，公司决定不申请再注册；（二）公司主要药（产）品的生产许可批件被注销或者不予再注册：（）公司主要药（产）品的适应症或功能主治发生重大变化:（四）国家药品监管部门对公

6、司GMP检查出具不合格的结论性意见；（五）国家药品监管部门对公司药品抽检、GMP飞行检查不合格；（六）国家药品监管部门认定公司主要中药材生产基地是否符合GAP要求；（七）公司主要药品新进入或者退出国家基本药物目录、国家级和省级基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录；（A）本所或公司认为对公司有重大影响的其他情形。上市公司出现重大环保事故的，应当及时披露下列相关信息：（-）重大环保事故的基本情况；（-）因发生重大环保事故被相关部门调查、采取监管措施、处罚、责令整改、停产等情况;（H）重大环保事故对公司生产经营造成的影响，公司需承担的赔偿、补偿责任，以及公司已采取或拟采取的应对措施。上市公司药（

7、产）品出现重大质量安全、不合格等问题或停产、被召回的，应当及时披露下列信息：（-）公司药（产）品存在的重大质量安全、不合格等问题或停产、被召回的基本情况：（二）因发生药（产）品重大质量安全、不合格等问题，相关药（产）品停产、被召回情况及可能产生的损失、赔偿情况；（H）因发生药（产）品重大质量安全、不合格等问题被相关部门调查、采取监管措施、处罚、责令整改、停产等情况；（四）因发生药（产）品重大质量安全、不合格等问题或停产、被召回对公司生产经营造成的影响，以及公司已采取或拟采取的应对措施。上市公司出现重大知识产权法律纠纷争议，以及涉及公司驰名或著名商标、专利、外包装潢等其他法律纠纷争议的，应当及时披露下列信息：（一）纠纷或争议的基本情况：（二）纠纷或争议知识产权所涉药（产）品的基本信息，以及最近一年又一期的销量、营业收入和利润等情况；（）纠纷或争议对公司生产经营造成的影响，以及公司已采取或拟采取的应对措施。