医药连锁公司质量管理程序.docx

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1、医药连锁公司质量管理程序一药品经营质量文件管理工作程序79二药品进货程序82三药品质量检查验收程序一一84四药品入库储存程序87五药品养护程序89六药品出库复核程序92七药品拆零拼箱发货程序94八药品配送程序95九不合格药品的确认和处理程序98十配送药品退回程序102十一购进药品退出程序104市百然居医药连锁有限公司文件文件名称药品经营质量文件管理工作程序起草人某文件编号001-06起草日期06-01审核人某审核日期06-10修改部门质管部批准人批准日期06-20执行日期修改记录：修改原因：药品经营质量文件管理工作程序：一、目的:提高质量文件指导、协调、管理、监督企业经营事务的作用与效能。二、

2、范围：本制度规定了文件的制定的方法与要求。三、依据：药品经营质量管理规范实施细则。四、职责：质管部对本制度负责。五、内容：1、编制程序:本程序规定了企业质量文件编制工作的基本途径。企业质量管理制度、质量责任制度、质量工作程序的编制，一般情况下须按照本程序规定的途径依次进行。(1)、提出计划：由质管部根据企业经营质量管理与工作客观需要提出编制计划。一般性质量文件的编制计划报公司副总经理审定；涉及企业经营基础性、重大问题的质量文件，编制计划报公司质量管理领导小组审定。(2)、落实人员：编制计划审定以后，由质管部负责落实编制责任人，确定参与编制的其它有关人员。并由质管部经理召集编制人员，安排落实编制

3、事宜。(3)、收集信息：A、编制人员针对编制工作的不同情况，根据需要利用不同的方法、形式或手段，选择或全面地展开相关工作，为合法、客观、有效地编制质量文件掌握第一手资料：调查了解计划编制文件涉及的企业经营与管理客观工作实际；B、查阅国家有关法律、法规、政策；调阅企业现行相关规章制度；C、搜寻其它相关资料；走访同行业兄弟单位等等。(4)、在调查了解与掌握信息的基础上起草编撰，按照企业质量文件编制管理的有关要求，由编制责任人执笔，编制参与人员集体草拟计划编制的质量文件。根据需要，同时拟写质量文件草案编制说明。(5)、征求意见：质管部应灵活采用书面、座谈会、专题调研等多种形式，对草拟的质量文件向有关

4、部门(门店)或人士广泛征求意见。(6)、修改草案：A、文件中非重要,但又是关键性内容的,根据征求意见需要修改的；由编制责任人单独执笔进行修正，修正后转入审批程序。B、重要的关键性内容的修改，由编制参与人员根据征求的意见集体会商确定,编制责任人执笔进行改写，同时改写草案编制说明。C、重要的关键性内容改写后,编制工作再返回到.五.1(5)项,继续征求意见，个别未能取得基本一致的意见，并按五.1.(5)项、五.1(6)项返复交替，直至基本统一意见后才进入草案初审程序。(7)、草案初审：质管部将经过修改初步取得一致意见的质量文件草案，拟有草案编制说明的连同草案编制说明一起，交给公司分管质量的副总经理初

5、审。通过初审，计划编制的质量文件进入审批的程序。2、修订程序：质量文件的修订，依据的国家政策、法律调整变动、或质量文件执行过程中客观环境与管理对象发生变化等情况下，对由此而产生的质量文件部分条款规定与客观实际发生一定脱节时所涉及内容的重新编制。质量文件的修订程序参照编制程序执行，原则上可以适当灵活与简化。3、审批程序：(1)、请求审查：由质管部负责向公司质量管理领导小组报告计划编制的质量文件草拟完毕情况，请求其指导并安排审查。(2)、公司质量领导小组成员，对制订的文件进行会审，并取得一致意见。(3)、会审后的文件,依据会审意见并且修改后，由公司总经理签发。(4)、总经理签发后的质量文件才具备管

6、理效能。(5)、发文：A、发文稿必须经公司总经理签发；B、每个文件均有文件头、格式为。4、撤消程序：(1)、提出建议：由质管部根据平时质量管理与工作中掌握的实际情况，拟写质量文件撤消建议报告，报公司质量管理领导小组。(2)、收到质管部提交的质量文件撤消建议报告后，公司质量管理领导小组抽调组织有关人员对建议撤消的质量文件的作用与效能进行调研，并形成调研意见或报告，汇报或报送领导小组各成员。(3)、在调研的基础上，由公司质量管理领导小组组长带头，召集领导小组、质管部、参与调研的有关人员，按照公司质量文件撤消管理的规定，对撤消的质量文件进行集体会审，最终作出撤消与否的决定。(4)、发文撤消：决定撤消

7、的质量文件，由公司发文公布。撤消通知文稿由质管部负责起草，提交公司总经理签发。(5)、撤消的质量文件发文通知回收以后，除留存一份归档外，其余的由质管部集中统一进行销毁。质量管理文件编制流程图质量检督促检查信息反馈责任考核市百然居医药连锁有限公司文件文件名称药品进货程序起草人某文件编号002-06起草日期06-01审核人某审核日期06-10修改部门质管部批准人批准日期06-20执行日期修改记录i-修改原因：-一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业,保证药品的经营质量。二、范围：本制度规定了药品购进的方法。三、依据：中华人民共和国药典、中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范

8、及其实施细则。四、职责:采购员、保管员对本制度的实施负责。五、内容：1、制订购货计划：购货计划由仓库保管员及公司采购员在质管部参与下制订。保管员根据药品的实际库存的进度情况提供库存且处于低限的品种信息，采购员根据缺货情况及市场上新产品信息并结合各种实际情况拟定品种和数量。2、审核供货单位：(1)、审核供货单位的法定资格及质量信誉，由采购部和质管部共同进行。(2)、购进的药品、中成药、中药材、中药饮片应审查药品经营(生产)许可证、营业执照等内容。首营企业(品种)应按照首营企业和首营品种审核制度进行审核。(3)、所购进的药品应有法定的质量标准。除国家未规定的以外，应有法定的批准文号。进口药品应有符

9、合规定的加盖了供货单位公章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件,包装和标识符合有关规定和储运要求。(4)、审核供货单位销售人员的合法资格：具体包括法人授权委托书、居民身份证复印件等证明。4、签订合同：(1)、进货采购以供货单位的药品质量符合相关质量要求为前提，进行询价、洽谈并达成意向后签订药品购进合同。(2)、合同应载明合同双方全称、合同签订地点及日期，以及拟购进药品的品名、剂型、规格、产地、单位、数量、价格等基本内容,还应具有质量条款内容。(3)、批号一般控制在出厂12个月以内或距失效期12个月以上,对距失效期仅12个月以内的药

10、品拒绝购入，急需药品除外。(4)、工商间合同应有：药品有质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；对首营品种按首营企业和首营品种审核制度执行，并具有质量条款内容。(5)、商商间合同应有：药品有质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。(6)建立首营企业时的质量保证协议可以替代商商合同、工商合同中不完整的质量条款内容。(7)、对反复供货的合格供货方，一年内可以仅签订一次合同，分次进货。5、进货:(1)、到货后由业务员责令电脑管理员建立购进记录。记录应注明药品的通用名称、剂型、规格

11、、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等项内容。购进记录应保存3年。(2)、购进药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。(3)、对质量验收员拒收的药品，由采购员与供货单位联系后进行退换货。六、主要考核指标：1、首营企业、首营品种资料的完整有效。2、违规订购或购进药品验收不合格次数。3、药品购进记录和有关资料的完整性。市百然居医药连锁有限公司文件文件名称药品质量检查验收程序起草人某文件编号003-06起草日期06-01审核人某审核日期06-10修改部门质管部批准人批准日期06-20执行日期修改记录：-修改原因：-一、目的:为落实药品质量检查验收制度，确保药品质量安全有效。二、范围:本程

12、序规定了药品验收的方法。三、依据：药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。四、职责:采购员、保管员、质量验收员、电脑录入员对本制度的实施负责。五、内容：1、签收：药品到货后，由保管员签收并确认供货单位、清点大件数量、收集单据及签发回单等工作。保管员负责将药品置于待验区内，填写请验单，并通知质管部验收员验收。2、验收：(1)、验收必须在待验区进行，并在到货后24小时内完成,需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。(2)、验收员抽样方法：整件药品不足2件,应逐件检查验收，每批在50件以下抽取2件，50件以上每增加20件多抽1件，不足20件按20件计。抽取时从上、中、下不同部位抽3个以上小

13、包装进行样品验收，发现外观异常应加倍抽样。每个批号至少拆箱一件，如发现异常必须重复拆验。零星拼装的药品应全部逐批验收，对销后退回药品必须逐一验收。(3)、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。(4)、整件包装中应有合格证或检验报告书。(5)、药品包装的标签或所附的说明书上，有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期至、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上有国家规定的

14、专有标识。(6)、进口药品验收按应按进口药品管理制度进行验收。(7)、中药材和中药饮片验收应按药品质量检查验收管理制度执行。(8)、验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。(9)、对配送退回的药品,验收人员应按本程序处理。3、质量异常：(1)、对验收不符合规定的药品移至退出药品区(或不合格药品区)，应填写药品拒收报告单或不合格药品报告确认表报质管部审核并签署处理意见后,通知相关人员处理。(2)、在验收中发现质量可疑又不能确认的，应报请质管部复核或由质管部委托市药品检验所检验确认。(3)、验收员在检查验收中发现的质量不合格药品应进行控制性管理。不合格药品的处理按不合格药品的确认

15、和处理程序执行。4、记录：(1)、电脑管理员依据验收员验收合格签字的药品质量验收(入库)通知单做好药品质量验收记录，做好记录后由验收员确认后签字。(2)、验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容，验收结论和验收人员签名必须由验收员亲笔填写。六、主要考核指标：1、药品验收的及时性(未及时完成次数)。2、按批号收验药品的准确率：99%以上。3、有质量问题药品是否按规定程序正确处理。4、药品验收记录的完整性。药品检查验收流程图市百然居医药连锁有限公司文件文件名称药品入库储存程序起草人某文件编号004-06起草日期06-01审核人某审核日期06-10修改部门质管部批准人批准日期06-