医疗器械冷链运输贮存管理指南培训考核试卷.docx

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1、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训考核试卷基本信息：矩阵文本题1*姓名:单位:部门：单选题（每题5分，共50分）1 .用于医疗器械运输的冷藏车不具备以下哪些功能（）单选题东A自动调控温度功能B数据上传功能C温度数据打印功能（正确整案）D声光报警功能.企业和使用2 .医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南适用于医疗器械单位对医疗器械运输与贮存的质量管理（）单选题*A医院B实验室C生产经营D学校3 .冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的以下哪些资料O单选题*A车辆信息B送货员信息C车辆里程D全程温度记录正端答案）4 .冷藏管理的医疗器

2、械收货时，应在哪个库区内进行验收（）单选题*A常温库B冷藏库（正确答案）C冷冻库D冷藏车5 .委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期相关记录留档备查。单选题*A沟通B审核确答案）C内审D验证6 .冷藏、冷冻医疗器械装车时需要提前进行,预冷达到规定温度后，在规定的时间内完成装车。单选题*A预冷（正确答案）B预热C通风D蓄冷7 .使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：（）单选题*A提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。（正屈铃案）B冷藏车厢内的产品码放时，可以以车辆最大装载量进行

3、码放。C冷链管理医疗器械装车完毕，关闭车厢门就可关闭制冷机。D冷链车运输冷链管理医疗器械时，如果室外温度在产品要求的范围内可不启动制冷机组8 .为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等。单选题*A暖气B空调C冰箱D备用发电机9 .贮存冷链管理医疗器械时，冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据确定合理的贮存区域。I单选题*A内外风机运转情况B验证报告（正确答案）C库内区域充分利用情况D冷库门密封情况10 .验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构进行0单选题*A检查B监测C校准（正确答案）D监督判断题（每题5分，共50分）1 .冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区

4、（货位）等，并设有明显标示。判断题*对（正确答案）错2 .冷藏车运输冷藏产品的温度是28时。在温控系统设置制冷机组启动温度7.0,停机温度3.0。判断题*3 .冷链医疗器械贮存、运输应急方案中规定库内冷冻、冷藏医疗器械，应由送货员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。判断题*对错（正确答案）4 .运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。判断题*对错5 .冷藏车监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。判断题*对（正确答案）错6 .冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。判断题*对7 .冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应具有自动调控温度的功能判断题*对错（正确答案）8 .冷链管理医疗器械在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示的温度要求进行冷藏管理。判断题*对错（正确答案）9 .销后退回的冷链管理的医疗器械应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区。判断题*对（正确答案）错10 .医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库。判断题*对